Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtmerries behandelen bij posttraumatische stressstoornis met Dronabinol

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany

Nachtmerries behandelen bij posttraumatische stressstoornis met Dronabinol: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (THC PTSD-trial)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde verkennende fase II-studie zal de hypothese testen dat orale dronabinol nachtmerries (primaire uitkomst) en andere PTSS-symptomen (secundaire uitkomst) in grotere mate verbetert dan placebo gedurende een interventiefase van tien weken in een parallelle groepsopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Post-traumatische stress-stoornis

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10115
    - Berlin St. Hedwig
  - Berlin, Duitsland, 12203
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Mannheim, Duitsland, 86159
    - Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) volgens DSM 5 met een CAPS-5-totaalscore van 20 items ≥ 26
Minstens twee nachtmerries per week, een intensiteitsscore ≥ 2, met een CAPS-IV B2-score (frequentie en intensiteit van de afgelopen week) ≥ 5
Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
De patiënt heeft het vermogen om toestemming te geven (hij/zij is in staat de aard en verwachte effecten/bijwerkingen van de voorgestelde medische ingreep te begrijpen)
De patiënt geeft geen borstvoeding
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
Alle deelnemers moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken
De patiënt kreeg stabiele farmacologische medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (elke verandering in medicatiedosis of frequentie van therapie moet met nee worden beantwoord)

Uitsluitingscriteria:

Levenslange stoornis in cannabisgebruik
Huidige stoornis in middelen-/alcoholgebruik (≤ 3 maanden);
Acute suïcidaliteit;
Psychotische stoornis;
Bipolaire stoornis;
Huidige anorexia nervosa;
Huidige depressieve episodes en een MADRS-score > 29;
Dementie;
Traumagerichte psychotherapie vier weken voor het proces
Start van slaapmedicatie 4 weken voorafgaand aan de screening of start van alfa-adrenerge middelen 4 weken voorafgaand aan de screening
Acute of onstabiele medische ziekte.
Epilepsie
Relevante hartziekten
Bekende hiv- en/of actieve hepatitis-B- of hepatitis-C-infectie
Huidige of vroegere kwaadaardige ziekte
De patiënt geeft vanwege studieredenen geen toestemming voor het opslaan, verwerken en verspreiden van gepseudonimiseerde medische gegevens
Patiënten, die mogelijk afhankelijk zijn van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocaties, moeten van de studie worden uitgesloten
De patiënt zit wettelijk vast in een officiële inrichting
De patiënt heeft wel een bekende allergie of contra-indicatie tegen Dronabinol
De patiënt heeft klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG
De patiënt heeft wel klinisch significante laboratoriumafwijkingen
De patiënt nam wel deel aan andere interventionele onderzoeken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan en ten tijde van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: BX-1 (dronabinol) BX-1	Geneesmiddel: BX-1 BX-1 (dronabinol), orale oplossing. Alle geïncludeerde patiënten stellen hun individueel verdraagbare dosis vast door middel van dosistitratie.
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo van BX-1	Geneesmiddel: Placebo Placebo van BX-1, orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie en intensiteit van nachtmerries Tijdsspanne: 10 weken	Frequentie en intensiteit van nachtmerries, gemeten met de Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score voor de afgelopen week, bereik 0-8. Een lagere score duidt op minder frequente en/of intense nachtmerries.	10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Bionorica SE

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

THC-PTBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

University of Houston

Onbekend

Visuele Stimulus Competitie

Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
UCB Biopharma SRL

Nog niet aan het werven

SLC6A1-NDD Prospectieve Longitudinale Natuurlijke Geschiedenisstudie (SPIRIT)

Ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
New York City Health and Hospitals Corporation

Beëindigd

Beoordeling van visuele functie bij oogaandoeningen met behulp van virtuele visuele veldanalyse (proVVF)

Glaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLC
Neuro-ophthalmology of Texas PLLC

Aanmelden op uitnodiging

Implementatie van de NEDS EyeCTester App

Macula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw

Verenigde Staten
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Werving

Een langdurige studie van EB-1020 bij pediatrische patiënten met ADHD

Attention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Japan
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nog niet aan het werven

Werkzaamheid van chronotherapeutische combinatie voor een ernstige depressieve aflevering met slapeloosheid (CombiChronoS)

Major Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheid

Frankrijk
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Werving

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van EB-1020 te evalueren bij pediatrische patiënten met ADHD

Attention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Japan
Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Voltooid

Neurale geleiding langs de visuele banen na orale behandeling met citicoline bij patiënten met oogzenuwaandoeningen

Glaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleiding

Italië
University of Miami
National Eye Institute (NEI)

Voltooid

Evaluatie van visuele en taakprestaties

Glaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
Isfahan University of Medical Sciences

Voltooid

Effect van eiwitrijk dieet op adiponectine en ontsteking bij kinderen met overgewicht en obesitas

Ziekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 Disorder

Iran, Islamitische Republiek

Klinische onderzoeken op BX-1

Bilix Co.,Ltd.

Voltooid

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmakinetiek van BX-001N na intraveneuze bolus bij gezonde deelnemers te evalueren

Ischemie-reperfusie letsel

Australië
Bilix Co.,Ltd.

Werving

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BX-001N te evalueren bij het voorkomen van cardiale chirurgie-geassocieerde acute nierletsel (CSA-AKI) en belangrijke nadelige nierevenementen (MAKE)

Ischemie Reperfusie Letsel | Hartchirurgie geassocieerd - acuut nierletsel

Zuid -Korea
Bionorica SE

Voltooid

BX-1 bij spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

Spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

Hongarije, Tsjechië, Duitsland, Polen, Spanje
Albany Medical College

Voltooid

Prostaatbiopsie, transrectaal versus transperineaal: werkzaamheid en complicaties (ProBE-PC)

Prostaatkanker | Infectie | PSA

Verenigde Staten
University of California, Los Angeles
Tiny Blue Dot Foundation; The Dana Foundation

Beëindigd

Thalamische lage intensiteit gefocuste echografie bij hersenletsel (LIFUP)

Hersenletsel | Bewustzijnsstoornissen

Verenigde Staten
Massachusetts General Hospital

Ingetrokken

Gerichte echografie neuromodulatie voor de behandeling van temporaalkwabepilepsie (LIFUP)

Ultrasone pulsarions met lage intensiteit
Medical University of South Carolina

Werving

tFUS-geïnduceerd voorbijgaand scotoom voor individuele dosering

Gezond

Verenigde Staten
Rigshospitalet, Denmark

Onbekend

Stenting met of zonder coating in vergelijking met angioplastiek bij niet-welwillende ziekte

Coronaire hartziekte

Denemarken
University of Arizona

Voltooid

Realtime optische biopsie ter verbetering van de diagnose van longkanker bij patiënten die een longbiopsie ondergaan

Longkanker | Laesie | Diagnose Ziekte

Verenigde Staten
Focal Healthcare Inc.

Onbekend

Gerichte prostaatbiopsie met behulp van een nieuw MRI-echografie-fusieapparaat

Prostaatkanker

Verenigde Staten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie en intensiteit van nachtmerries Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4,6 en 8 weken	Verandering vanaf baseline van de frequentie en intensiteit van nachtmerries, gemeten met de Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) B2-score voor de afgelopen week, bereik 0-8.	1, 2, 3, 4,6 en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de CAPS-5-totaalscore Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van de CAPS-5-totaalscore (algehele PTSS-symptomen, vorige week)	6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline van de Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum voor PTSS Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van de Pittsburgh Sleep Quality Index-Addendum voor PTSD (PSQI A) (PTSD-gerelateerde slaapsymptomen)	6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Tijdsspanne: 4 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, depressieve symptomen)	4 en 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dagelijkse totale slaaptijd Tijdsspanne: gedurende 10 weken	Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dagelijkse totale slaaptijd van de patiënt (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken	gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slaaplatentie van de patiënt 's nachts Tijdsspanne: gedurende 10 weken	Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slaaplatentie van de patiënt 's nachts (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken	gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het herstel van de nachtrust van de patiënt Tijdsspanne: gedurende 10 weken	Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het herstel van de nachtrust van de patiënt (5-punts Likertschaal, 1 = zeer veel; 5 = helemaal niet), beoordeeld met slaapdagboeken	gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd dat de patiënt 's nachts wakker was Tijdsspanne: gedurende 10 weken	Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd dat de patiënt 's nachts wakker was (in minuten), beoordeeld met slaapdagboeken	gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal nachtmerries van de patiënt afgelopen nacht Tijdsspanne: gedurende 10 weken	Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van het aantal nachtmerries van de patiënt afgelopen nacht (0, 1, 3, 4 of meer) beoordeeld met slaapdagboeken	gedurende 10 weken
Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van de intensiteit van nachtmerries van de patiënt Tijdsspanne: gedurende 10 weken	Wekelijks gemiddelde van verandering ten opzichte van baseline van de intensiteit van nachtmerries van de patiënt (5-punts Likertschaal, 0 = helemaal niet; 5 = extreem) beoordeeld met slaapdagboeken	gedurende 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-symptomen beoordeeld met de PTSD-checklist voor DSM-5 Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van PTSS-symptomen beoordeeld met de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)	6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline van de Borderline Symptomenlijst 23 Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van de Borderline Symptom List 23 (BSL-23) score	6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van de Health-Related Quality of Life (EQ-5D)-score	6 en 10 weken
Algehele patiëntenstatus gemeten door de Patient Global Impression of Change Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Algemene patiëntenstatus gemeten door de Patient Global Impression of Change (PGIC)	6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van de Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)	6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Pittsburgh Sleep Quality Index Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)	6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline van symptomen van PTSS en complexe PTSD volgens ICD-11 beoordeeld met de International Trauma Questionnaire Tijdsspanne: 6 en 10 weken	Verandering ten opzichte van baseline van symptomen van PTSS en complexe PTSS volgens ICD-11 beoordeeld met de International Trauma Questionnaire (ITQ)	6 en 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline van THC-ontwenningssymptomen beoordeeld met de Marijuana Intrekking Checklist Tijdsspanne: 6 en 10 weken en controlebezoek 9	Verandering ten opzichte van baseline van THC-ontwenningsverschijnselen beoordeeld met de Marijuana Intrekking Checklist (MWC)	6 en 10 weken en controlebezoek 9
Responderanalyse: deel van de patiënten dat verbetering vertoont in nachtmerries Tijdsspanne: 10 weken	Responderanalyse: deel van de patiënten dat verbetering vertoont in nachtmerries (verandering ten opzichte van baseline), gedefinieerd als afname van CAPS-IV B2 ≥50% beoordeeld aan het einde van de behandeling	10 weken
Remitter-analyse: percentage patiënten met volledige remissie van nachtmerries Tijdsspanne: 10 weken	Remitter-analyse: percentage patiënten dat volledige remissie vertoont van nachtmerries gedefinieerd als CAPS-IV B2 = 0, beoordeeld aan het einde van de behandeling	10 weken

Nachtmerries behandelen bij posttraumatische stressstoornis met Dronabinol