Painajaisten hoito posttraumaattisessa stressihäiriössä Dronabinolilla
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Stefan Roepke, Charite University, Berlin, Germany
Painajaisten hoito posttraumaattisessa stressihäiriössä dronabinolilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (THC PTSD-koe)
Tämä satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan oraalinen dronabinoli parantaa painajaisia (ensisijainen tulos) ja muita PTSD-oireita (toissijaiset tulokset) enemmän kuin lumelääke kymmenen viikon interventiovaiheen aikana rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Berlin St. Hedwig
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Mannheim, Saksa, 86159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi DSM 5:n mukaan 20 kohteen CAPS-5 kokonaispistemäärällä ≥ 26
- Vähintään kaksi painajaista viikossa, intensiteettipisteet ≥ 2 ja CAPS-IV B2 (viimeisen viikon esiintymistiheys ja intensiteetti) ≥ 5
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaalla on kyky antaa suostumus (hän pystyy ymmärtämään ehdotetun lääketieteellisen toimenpiteen luonteen ja odotetut vaikutukset/sivuvaikutukset)
- Potilas ei imetä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Kaikkien osallistujien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
- Potilas sai stabiilia farmakologista lääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (kaikkiin lääkeannoksen tai hoitotiheyden muutoksiin on vastattava ei)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kannabiksen käyttöhäiriö
- Nykyinen päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö (≤ 3 kuukautta);
- Akuutti itsemurha;
- Psykoottinen häiriö;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Nykyinen anorexia nervosa;
- Nykyiset vakavat masennusjaksot ja MADRS-pistemäärä > 29;
- Dementia;
- Traumakeskeistä psykoterapiaa neljä viikkoa ennen koetta
- Unilääkityksen aloitus 4 viikkoa ennen seulontaa tai alfa-adrenergisten aineiden aloitus 4 viikkoa ennen seulontaa
- Akuutti tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- Epilepsia
- Asiaankuuluvat sydänsairaudet
- Tunnettu HIV- ja/tai aktiivinen hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-infektio
- Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen sairaus
- Potilas ei ole halukas suostumaan pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen, käsittelyyn ja levittämiseen tutkimussyistä
- Potilaat, jotka voivat olla riippuvaisia sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista, on suljettava pois tutkimuksesta
- Potilas on laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa
- Potilaalla on tunnettu allergia tai vasta-aihe Dronabinolille
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
- Potilas osallistui muihin interventiotutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BX-1 (dronabinoli)
BX-1
|
BX-1 (dronabinoli), oraaliliuos.
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat määrittävät yksilöllisesti siedettävän annoksensa annostitrauksella.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
BX-1:n lumelääke
|
BX-1:n lumelääke, oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painajaisten tiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Painajaisten esiintymistiheys ja intensiteetti mitattuna kliinikon antamalla PTSD-skaala IV (CAPS-IV) B2-pisteellä viime viikolta, vaihteluväli 0-8.
Alempi pistemäärä tarkoittaa harvempia ja/tai voimakkaita painajaisia.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painajaisten esiintymistiheyden ja intensiteetin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 viikkoa
|
Painajaisten esiintymistiheyden ja intensiteetin muutos lähtötilanteesta mitattuna kliinikon antamalla PTSD-skaala IV (CAPS-IV) B2-pisteellä viime viikolla, vaihteluväli 0-8.
|
1, 2, 3, 4, 6 ja 8 viikkoa
|
|
Muutos CAPS-5-kokonaispisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Muutos CAPS-5-kokonaispisteiden lähtötasosta (yleiset PTSD-oireet, viime viikko)
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos PTSD:n Pittsburghin unen laatuindeksin lisäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin lisäyksessä PTSD:lle (PSQI A) (PTSD:hen liittyvät unioireet)
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 ja 10 viikkoa
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS, masennusoireet) lähtötasosta
|
4 ja 10 viikkoa
|
|
Päivittäisen kokonaisuniajan viikoittainen muutoksen keskiarvo perustasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
|
Potilaiden päivittäisen kokonaisuniajan viikoittainen keskiarvo lähtötilanteesta (minuutteina), arvioituna unipäiväkirjoilla
|
10 viikon aikana
|
|
Potilaiden yöunen alkamisviiveen viikoittainen keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
|
Potilaan unen alkamisviiveen viikoittainen keskiarvo yöllä (minuutteina), arvioituna unipäiväkirjoilla
|
10 viikon aikana
|
|
Potilaiden yöunien palautumisen viikoittainen keskiarvo lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
|
Potilaiden yöunien palautumisen viikoittainen keskiarvo lähtötilanteesta (5 pisteen Likert-asteikko, 1 = erittäin paljon; 5 = ei ollenkaan), arvioituna unipäiväkirjoilla
|
10 viikon aikana
|
|
Viikoittainen keskiarvo potilaiden öisin hereilläoloajan lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
|
Viikoittainen keskiarvo potilaiden yövalvonta-ajan lähtötilanteesta (minuutteina), arvioituna unipäiväkirjoilla
|
10 viikon aikana
|
|
Potilaiden viime yön painajaisten lukumäärän muutoksen viikoittainen keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
|
Potilaiden viime yön painajaisten lukumäärän (0, 1, 3, 4 tai enemmän) muutoksen viikoittainen keskiarvo lähtötasosta arvioituna unipäiväkirjojen avulla
|
10 viikon aikana
|
|
Potilaan painajaisten voimakkuuden muutoksen viikoittainen keskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikon aikana
|
Potilaan painajaisten intensiteetin viikoittainen muutoksen keskiarvo (5 pisteen Likert-asteikko, 0 = ei ollenkaan; 5 = äärimmäinen) arvioituna unipäiväkirjojen avulla
|
10 viikon aikana
|
|
Muutos PTSD-oireiden lähtötasosta arvioituna DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Muutos PTSD-oireiden lähtötasosta arvioituna DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5)
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos Borderline Symptom List -luettelon lähtötasosta 23
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Borderline Symptom List 23 (BSL-23) -pistemäärän muutos lähtötasosta
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ-5D) lähtötasosta
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Potilaiden kokonaistila mitattuna Patient Global Impression of Change -mittarilla
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Potilaiden kokonaistila mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikon (SOFAS) perustasosta
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) perustasosta
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos PTSD:n ja monimutkaisen PTSD:n oireiden lähtötasosta ICD-11:n mukaan arvioituna kansainvälisellä traumakyselyllä
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa
|
Muutos PTSD:n ja monimutkaisen PTSD:n oireiden lähtötasosta ICD-11:n mukaan arvioituna kansainvälisellä traumakyselyllä (ITQ)
|
6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos THC-vieroitusoireiden lähtötasosta arvioituna marihuanan vieroitustarkistuslistalla
Aikaikkuna: 6 ja 10 viikkoa ja seurantakäynti 9
|
THC-vieroitusoireiden muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu marihuanan vieroituslistalla (MWC)
|
6 ja 10 viikkoa ja seurantakäynti 9
|
|
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden painajaiset paranevat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Responder-analyysi: niiden potilaiden osuus, joiden painajaiset paranivat (muutos lähtötasosta), joka määritellään CAPS-IV B2:n laskuna ≥50 % arvioituna hoidon lopussa
|
10 viikkoa
|
|
Lähettäjäanalyysi: niiden potilaiden osuus, joilla painajaisten remissio on täydellinen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Remitter-analyysi: niiden potilaiden osuus, joilla painajaisten täydellinen remissio on määritelty CAPS-IV B2 = 0, arvioituna hoidon lopussa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Roepke, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THC-PTBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset BX-1
-
Bilix Co.,Ltd.Valmis
-
Bilix Co.,Ltd.RekrytointiIskemian reperfuusiovaurio | Sydänkirurgiaan liittyvä – akuutti munuaisvaurioEtelä -Korea
-
Bionorica SEValmisMultippeliskleroosista johtuva spastisuusUnkari, Tšekki, Saksa, Puola, Espanja
-
Albany Medical CollegeValmisEturauhassyöpä | Infektio | PSAYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesTiny Blue Dot Foundation; The Dana FoundationLopetettuAivovammat | Tajunnan häiriötYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPahanlaatuinen kasvain | Hengitysteiden pahanlaatuinen kasvain | Pahanlaatuinen rintakehän kasvainYhdysvallat, Kypros
-
University of ArizonaValmisKeuhkosyöpä | Leesio | Diagnosoi sairaudenYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuMatalan intensiteetin ultraäänipulsarions
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Focal Healthcare Inc.Tuntematon