经耳电刺激迷走神经的镇痛作用 (TVNS_TSP)
2020年6月25日 更新者：University Medicine Greifswald
经耳迷走神经电刺激的镇痛作用及其机制
本研究将研究与应用于耳垂的假电刺激相比，应用于耳甲 cymba 的电 tVNS 是否会降低实验性疼痛的中枢敏化，以及 tVNS 的镇痛作用是否在药理学阻断毒蕈碱受体后消失。
此外，这项调查将检查 tVNS 是否与大脑区域的激活有关，参与热痛刺激的处理以及对 tVNS 产生抗伤害反应的受试者的热痛的情绪和植物调节。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taras Usichenko, MD, PhD
- 电话号码：+49 3834865893
- 邮箱：taras@uni-greifswald.de
学习地点
-
-
-
Greifswald、德国、17475
- University Medicine of Greifswald
-
接触：
- Taras Usichenko, MD, PhD
- 邮箱：taras@uni-greifswald.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁健康志愿者，知情同意
- 至少两天不服用消遣性药物
- tVNS 和疼痛刺激部位无局部感染
排除标准：
- 精神障碍
- tVNS 部位的异常皮肤状况（感染、疤痕、牛皮癣、湿疹）
- MRI 的禁忌症（例如 幽闭恐惧症、怀孕、纹身、金属植入物）
- 冠心病、心律失常、青光眼、硫酸盐过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电视导航系统
使用 TENS device eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germany) 在耳廓的 cymba conchae 双侧施加刺激 20 分钟。
电流强度（1-最大。
10 mA) 将分别针对每只耳朵进行单独调整，直到达到不会感到不适或疼痛的最大 tVNS 强度。
|
将使用经皮电神经刺激装置 TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germany) 双侧应用耳电刺激。 tVNS 将使用以 100 Hz 频率和 200 μs 脉冲宽度每秒发射两次的 9 个脉冲为一组的电方波脉冲进行双边应用，从而产生 100 Hz/2 Hz 的混合频率模式与电流强度，这将分别针对每只耳朵进行单独调整，直到达到不会感到不适或疼痛的最大 tVNS 强度。 |
|
假比较器：假
使用 TENS 设备 eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germany) 对双侧耳垂施加相同的刺激 20 分钟。
电流强度（1-最大。
10 mA) 将分别针对每只耳朵进行单独调整，直到达到不会感到不适或疼痛的最大 tVNS 强度。
|
假
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛苦的不愉快
大体时间：实验热痛刺激过程中连续5分钟
|
感知到的疼痛不愉快，参与者将在重复热刺激期间使用计算机视觉模拟量表（CoVAS，Medoc Advanced Medical Systems，Ramat Yishai，Israel）连续评分，范围从 0（= 一点也不不愉快）到 100（= 无法忍受的疼痛） ).
|
实验热痛刺激过程中连续5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：实验热痛刺激过程中连续5分钟
|
心率 (bpm)
|
实验热痛刺激过程中连续5分钟
|
|
血压
大体时间：5分钟实验性热痛刺激4次
|
收缩压和舒张压
|
5分钟实验性热痛刺激4次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.