Efecto antinociceptivo de la estimulación del nervio vagal eléctrico transauricular (TVNS_TSP)
25 de junio de 2020 actualizado por: University Medicine Greifswald
Efecto antinociceptivo de la estimulación del nervio vagal eléctrico transauricular y sus mecanismos subyacentes
Esta investigación va a estudiar si la tVNS eléctrica aplicada en el cymba de los cornetes auriculares reduce la sensibilización central del dolor inducido experimentalmente en comparación con la estimulación eléctrica simulada aplicada en los lóbulos de las orejas y si los efectos hipoalgésicos de la tVNS desaparecen después del bloqueo farmacológico de los receptores muscarínicos.
Además, esta investigación examinará si la tVNS está asociada con la activación en áreas del cerebro involucradas en el procesamiento de estímulos de dolor térmico y la modulación emocional y vegetativa del dolor térmico en sujetos que responderán con una reacción antinociceptiva a la tVNS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taras Usichenko, MD, PhD
- Número de teléfono: +49 3834865893
- Correo electrónico: taras@uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17475
- University Medicine of Greifswald
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Contacto:
- Taras Usichenko, MD, PhD
- Correo electrónico: taras@uni-greifswald.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de 18 a 45 años que hayan dado su consentimiento informado
- al menos dos días libres de consumo de drogas recreativas
- sin infección local en el sitio de tVNS y estimulación del dolor
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos
- condiciones anormales de la piel (infección, cicatrices, psoriasis, eczema) en el sitio de tVNS
- contraindicaciones para la RM (p. ej., claustrofobia, embarazo, tatuajes, implantes metálicos)
- antecedentes de enfermedad coronaria, arritmia cardíaca, glaucoma, alergia a los sulfatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TVN
La estimulación se aplicará con el dispositivo TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Alemania) de forma bilateral en el cymba conchae de las aurículas durante 20 minutos.
Intensidad de corriente (1-máx.
10 mA) se ajustará individualmente para cada oído por separado hasta que se logre la intensidad máxima de tVNS, que no es incómoda ni dolorosa.
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La estimulación eléctrica auricular se aplicará bilateralmente utilizando el dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Alemania). tVNS se aplicará bilateralmente mediante impulsos cuadrados eléctricos entregados en bloques de 9 impulsos con una frecuencia de 100 Hz y un ancho de pulso de 200 μs emitidos dos veces por segundo, lo que dará como resultado un patrón de frecuencia mixto de 100 Hz/2 Hz con la intensidad actual, que ajustarse individualmente para cada oído por separado hasta que se logre la máxima intensidad de tVNS, que no es incómoda ni dolorosa. |
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Comparador falso: Impostor
Se aplicará la misma estimulación utilizando el dispositivo TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Alemania) bilateralmente en los lóbulos de las orejas durante 20 minutos.
Intensidad de corriente (1-máx.
10 mA) se ajustará individualmente para cada oído por separado hasta que se logre la intensidad máxima de tVNS, que no es incómoda ni dolorosa.
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Impostor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desagradable del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos continuos durante la estimulación del dolor por calor experimental
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malestar percibido del dolor, que los participantes calificarán continuamente durante la estimulación de calor repetitiva utilizando una escala analógica visual computarizada (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) que va de 0 (= nada desagradable) a 100 (= dolor intolerable ).
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5 minutos continuos durante la estimulación del dolor por calor experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos continuos durante la estimulación del dolor por calor experimental
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Frecuencia cardíaca (lpm)
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5 minutos continuos durante la estimulación del dolor por calor experimental
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 veces durante 5 minutos de la estimulación del dolor por calor experimental
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Presión arterial sistólica y diastólica
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4 veces durante 5 minutos de la estimulación del dolor por calor experimental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 196/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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