Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antinociceptief effect van transauriculaire elektrische vagale zenuwstimulatie (TVNS_TSP)

25 juni 2020 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Antinociceptief effect van transauriculaire elektrische vagale zenuwstimulatie en de onderliggende mechanismen ervan

Dit onderzoek gaat onderzoeken of elektrische tVNS toegepast op de cymba van oorschelpen de centrale sensitisatie van experimenteel geïnduceerde pijn vermindert in vergelijking met elektrische schijnstimulatie toegepast op de oorlellen en of de hypoalgetische effecten van tVNS verdwijnen na farmacologische blokkering van muscarinereceptoren. Dit onderzoek zal ook onderzoeken of tVNS geassocieerd is met activering in hersengebieden, betrokken bij de verwerking van thermische pijnprikkels en emotionele en vegetatieve modulatie van thermische pijn bij proefpersonen die zullen reageren met een antinociceptieve reactie op tVNS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers van 18-45 jaar oud, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • minstens twee dagen vrij van consumptie van recreatieve drugs
  • geen lokale infectie op de plaats van tVNS en pijnstimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • psychiatrische stoornissen
  • abnormale huidaandoeningen (infectie, littekens, psoriasis, eczeem) op de plaats van tVNS
  • contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, zwangerschap, tatoeages, metalen implantaten)
  • voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, hartritmestoornissen, glaucoom, allergie voor sulfaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tvns
Stimulatie zal worden toegepast met TENS device eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Duitsland) bilateraal op de cymba conchae van de oorschelpen gedurende 20 minuten. Stroomsterkte (1-max. 10 mA) wordt voor elk oor afzonderlijk aangepast totdat de maximale tVNS-intensiteit, die niet onaangenaam of pijnlijk is, wordt bereikt.
Apparaat: TENS eco 2 Transauriculaire vagale zenuwstimulatie

Auriculaire elektrische stimulatie zal bilateraal worden toegepast met behulp van het transcutane elektrische zenuwstimulatieapparaat TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Duitsland).

tVNS zal bilateraal worden toegepast met behulp van elektrische vierkante impulsen die worden afgegeven in blokken van 9 impulsen met een frequentie van 100 Hz en een pulsbreedte van 200 μs die tweemaal per seconde worden uitgezonden, resulterend in een gemengd frequentiepatroon van 100 Hz/2 Hz met de huidige intensiteit, dat zal voor elk oor afzonderlijk worden aangepast tot de maximale tvns-intensiteit, die niet onaangenaam of pijnlijk is, wordt bereikt.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Dezelfde stimulatie zal worden toegepast met TENS-apparaat eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Duitsland) bilateraal op de oorlellen gedurende 20 minuten. Stroomsterkte (1-max. 10 mA) wordt voor elk oor afzonderlijk aangepast totdat de maximale tVNS-intensiteit, die niet onaangenaam of pijnlijk is, wordt bereikt.
Apparaat: Schijn TENS eco 2
Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onaangenaamheid van pijn
Tijdsspanne: Continu 5 minuten tijdens de experimentele hittepijnstimulatie
waargenomen onaangenaamheid van pijn, die deelnemers continu zullen beoordelen tijdens de herhaalde warmtestimulatie met behulp van een gecomputeriseerde visuele analoge schaal (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israël) variërend van 0 (= helemaal niet onaangenaam) tot 100 (= ondraaglijke pijn ).
Continu 5 minuten tijdens de experimentele hittepijnstimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Continu 5 minuten tijdens de experimentele hittepijnstimulatie
Hartslag (bpm)
Continu 5 minuten tijdens de experimentele hittepijnstimulatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 keer gedurende 5 minuten van de experimentele hittepijnstimulatie
Systolische en diastolische bloeddruk
4 keer gedurende 5 minuten van de experimentele hittepijnstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB 196/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren