Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antinociceptiv effekt av transaurikulär elektrisk vagalnervstimulering (TVNS_TSP)

25 juni 2020 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Antinociceptiv effekt av transaurikulär elektrisk vagalnervstimulering och dess underliggande mekanismer

Denna undersökning kommer att studera huruvida elektrisk tVNS applicerad vid cymban av auricular conchae minskar central sensibilisering av experimentellt inducerad smärta i jämförelse med elektrisk skenstimulering som appliceras på örsnibbarna och om de hypoalgetiska effekterna av tVNS försvinner efter farmakologisk blockering av muskarina receptorer. Denna undersökning kommer också att undersöka om tVNS är associerat med aktivering i hjärnområden, involverat i bearbetning av termiska smärtstimuli och emotionell och vegetativ modulering av termisk smärta hos patienter som kommer att svara med antinociceptiv reaktion på tVNS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga i åldern 18-45 år, som har gett informerat samtycke
  • minst två dagar fria från konsumtion av rekreationsdroger
  • ingen lokal infektion på platsen för tVNS och smärtstimulering

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska störningar
  • onormala hudtillstånd (infektion, ärr, psoriasis, eksem) på platsen för tVNS
  • kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, graviditet, tatueringar, metalliska implantat)
  • historia av kranskärlssjukdom, hjärtarytmi, glaukom, allergi mot sulfater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tVNS
Stimulering kommer att tillämpas med hjälp av TENS-anordning eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland) bilateralt vid cymba conchae i öronen i 20 minuter. Aktuell intensitet (1-max. 10 mA) kommer att justeras individuellt för varje öra separat tills den maximala tVNS-intensiteten, som inte är obekväm eller smärtsam, kommer att uppnås.
Enhet: TENS eco 2 Transaurikulär vagusnervstimulering

Aurikulär elektrisk stimulering kommer att tillämpas bilateralt med hjälp av transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland).

tVNS kommer att appliceras bilateralt med hjälp av elektriska kvadratiska impulser som levereras i block om 9 impulser med en frekvens på 100 Hz och en pulsbredd på 200 μs som emitteras två gånger per sekund, vilket resulterar i ett blandat frekvensmönster på 100 Hz/2 Hz med strömintensiteten, som kommer att anpassas individuellt för varje öra separat tills den maximala tVNS-intensiteten, som inte är obekväm eller smärtsam, kommer att uppnås.
Sham Comparator: Bluff
Samma stimulering kommer att tillämpas med hjälp av TENS-enhet eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland) för att bilateralt till örsnibbarna i 20 minuter. Aktuell intensitet (1-max. 10 mA) kommer att justeras individuellt för varje öra separat tills den maximala tVNS-intensiteten, som inte är obekväm eller smärtsam, kommer att uppnås.
Enhet: Sham TENS eco 2
Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans obehag
Tidsram: Kontinuerligt 5 minuter under den experimentella värmesmärtstimuleringen
upplevd obehag av smärta, som deltagarna kommer att värdera kontinuerligt under den repetitiva värmestimuleringen med hjälp av en datoriserad visuell analog skala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) som sträcker sig från 0 (= inte alls obehaglig) till 100 (= outhärdlig smärta ).
Kontinuerligt 5 minuter under den experimentella värmesmärtstimuleringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerligt 5 minuter under den experimentella värmesmärtstimuleringen
Puls (bpm)
Kontinuerligt 5 minuter under den experimentella värmesmärtstimuleringen
Blodtryck
Tidsram: 4 gånger under 5 minuter av den experimentella värmesmärtstimuleringen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
4 gånger under 5 minuter av den experimentella värmesmärtstimuleringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB 196/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera