経耳介迷走神経電気刺激の抗侵害受容効果 (TVNS_TSP)
2020年6月25日 更新者：University Medicine Greifswald
経耳介迷走神経電気刺激の抗侵害受容効果とその根底にあるメカニズム
この調査では、耳たぶに適用された偽の電気刺激と比較して、耳介甲介のシンバに適用された電気 tVNS が実験的に誘発された痛みの中枢感作を減少させるかどうか、および tVNS の痛覚鈍麻効果がムスカリン受容体の薬理学的遮断後に消失するかどうかを研究します。
また、この調査では、tVNS が脳領域の活性化に関連しているかどうかを調べます。これは、熱痛刺激の処理と、tVNS に対する抗侵害受容反応で反応する被験者の熱痛の感情的および栄養的調節に関与しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taras Usichenko, MD, PhD
- 電話番号：+49 3834865893
- メール：taras@uni-greifswald.de
研究場所
-
-
-
Greifswald、ドイツ、17475
- University Medicine of Greifswald
-
コンタクト：
- Taras Usichenko, MD, PhD
- メール：taras@uni-greifswald.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントを与えた 18 ～ 45 歳の健康なボランティア
- レクリエーショナル ドラッグの摂取が少なくとも 2 日間ない
- tVNSおよび疼痛刺激の部位に局所感染がない
除外基準:
- 精神障害
- tVNS部位の異常な皮膚状態（感染症、瘢痕、乾癬、湿疹）
- MRIの禁忌（例： 閉所恐怖症、妊娠、入れ墨、金属インプラント)
- 冠状動脈性心疾患、心不整脈、緑内障、硫酸塩アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：tvNS
TENS device eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germany) を使用して、耳介のシンバ甲介に両側から 20 分間刺激を加えます。
現在の強度 (1-最大。
10 mA) は、不快または痛みを伴わない最大の tVNS 強度が達成されるまで、各耳ごとに個別に調整されます。
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経皮的電気神経刺激装置 TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germany) を使用して、耳の電気刺激を両側に適用します。 tVNS は、周波数 100 Hz、毎秒 2 回放出されるパルス幅 200 μs の 9 つのインパルスのブロックで送達される電気方形インパルスを使用して両側に適用され、その結果、現在の強度で 100 Hz/2 Hz の混合周波数パターンが得られます。不快感や痛みを伴わない最大の tVNS 強度が得られるまで、耳ごとに個別に調整します。 |
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偽コンパレータ：シャム
ＴＥＮＳ装置ｅｃｏ ２（Ｓｃｈｗａ－Ｍｅｄｉｃｏ、Ｐｉｅｒｅｎｋｅｍｐｅｒ ＧｍｂＨ、エーリングスハウゼン、ドイツ）を使用して、耳たぶの両側に同じ刺激を２０分間加える。
現在の強度 (1-最大。
10 mA) は、不快または痛みを伴わない最大の tVNS 強度が達成されるまで、各耳ごとに個別に調整されます。
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シャム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの不快さ
時間枠：実験的熱痛刺激中5分間連続
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0 (= まったく不快ではない) から 100 (= 耐え難い痛み）。
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実験的熱痛刺激中5分間連続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：実験的熱痛刺激中5分間連続
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心拍数 (bpm)
|
実験的熱痛刺激中5分間連続
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血圧
時間枠：5分間の実験的熱痛刺激中に4回
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収縮期および拡張期血圧
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5分間の実験的熱痛刺激中に4回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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