Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transaurikulaarisen sähköisen vagalhermostimulaation antinosiseptiivinen vaikutus (TVNS_TSP)

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Transaurikulaarisen sähköisen vagaalihermostimulaation ja sen taustalla olevien mekanismien antinosiseptiivinen vaikutus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö korvan simpukoiden symbaan käytetty sähköinen tVNS kokeellisesti aiheutetun kivun keskusherkistystä verrattuna korvalehtien sähköiseen valestimulaatioon ja häviävätkö tVNS:n hypoalgeettiset vaikutukset muskariinireseptorien farmakologisen eston jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, liittyykö tVNS aktivaatioon aivoalueilla, jotka osallistuvat lämpökipuärsykkeiden käsittelyyn ja lämpökivun emotionaaliseen ja vegetatiiviseen modulaatioon kohteissa, jotka reagoivat antinosiseptiivisellä reaktiolla tVNS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • University Medicine of Greifswald
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa
  • vähintään kaksi päivää vapaata huumeiden käytöstä
  • ei paikallista infektiota tVNS- ja kivun stimulaatiokohdassa

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatriset häiriöt
  • epänormaalit ihosairaudet (infektio, arvet, psoriasis, ekseema) tVNS-kohdassa
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, raskaus, tatuoinnit, metalliset implantit)
  • aiempi sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, glaukooma, allergia sulfaateille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tVNS
Stimulaatiota käytetään TENS-laitteella eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Saksa) kahdenvälisesti korvakalvojen symbakoippuihin 20 minuutin ajan. Virran intensiteetti (1-max. 10 mA) säädetään yksilöllisesti jokaiselle korvalle erikseen, kunnes saavutetaan maksimaalinen tVNS-intensiteetti, joka ei ole epämiellyttävä tai kivulias.
Laite: TENS eco 2 Transauricular vagaalihermon stimulaatio

Korvan sähköstimulaatiota sovelletaan kahdenvälisesti käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiolaitetta TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Saksa).

tVNS:ää sovelletaan kahdenvälisesti käyttämällä sähköisiä neliöimpulsseja, jotka toimitetaan 9 impulssin lohkoissa taajuudella 100 Hz ja pulssin leveydellä 200 μs, jotka lähetetään kahdesti sekunnissa, mikä johtaa sekoitettuun taajuuteen 100 Hz/2 Hz virran intensiteetillä, mikä säädettävä erikseen kutakin korvaa varten erikseen, kunnes saavutetaan maksimaalinen tVNS-intensiteetti, joka ei ole epämiellyttävää tai kivuliasta.
Huijausvertailija: Sham
Samaa stimulaatiota sovelletaan TENS-laitteella eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Saksa) kahdenvälisesti korvalehtiin 20 minuutin ajan. Virran intensiteetti (1-max. 10 mA) säädetään yksilöllisesti jokaiselle korvalle erikseen, kunnes saavutetaan maksimaalinen tVNS-intensiteetti, joka ei ole epämiellyttävä tai kivulias.
Laite: Sham TENS eco 2
Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti 5 minuuttia kokeellisen lämpökipustimulaation aikana
havaittu kivun epämiellyttävä tunne, jota osallistujat arvioivat jatkuvasti toistuvan lämpöstimulaation aikana käyttämällä tietokoneistettua visuaalista analogista asteikkoa (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) välillä 0 (= ei ollenkaan epämiellyttävä) 100:aan (= sietämätön kipu ).
Jatkuvasti 5 minuuttia kokeellisen lämpökipustimulaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Jatkuvasti 5 minuuttia kokeellisen lämpökipustimulaation aikana
Syke (bpm)
Jatkuvasti 5 minuuttia kokeellisen lämpökipustimulaation aikana
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 kertaa kokeellisen lämpökipustimulaation 5 minuutin aikana
Systolinen ja diastolinen verenpaine
4 kertaa kokeellisen lämpökipustimulaation 5 minuutin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB 196/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa