Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzauricularis elektromos vagus idegstimuláció antinociceptív hatása (TVNS_TSP)

2020. június 25. frissítette: University Medicine Greifswald

A transzauricularis elektromos vagális idegstimuláció antinociceptív hatása és mögöttes mechanizmusai

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fülkagylók cymbájánál alkalmazott elektromos tVNS csökkenti-e a kísérletileg kiváltott fájdalom központi érzékenységét a fülcimpáknál alkalmazott elektromos álstimulációhoz képest, és hogy a tVNS hipoalgéziás hatása megszűnik-e a muszkarinreceptorok farmakológiai blokkolása után. Ez a vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a tVNS összefüggésben áll-e az agyterületek aktiválásával, amelyek részt vesznek a termikus fájdalomingerek feldolgozásában, valamint a hőfájdalom érzelmi és vegetatív modulációjában olyan alanyoknál, akik antinociceptív reakcióval reagálnak a tVNS-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntesek 18-45 éves kor között, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
  • legalább két nap mentes a rekreációs drogok fogyasztásától
  • nincs helyi fertőzés a tVNS és a fájdalomstimuláció helyén

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai rendellenességek
  • kóros bőrbetegségek (fertőzés, hegek, pikkelysömör, ekcéma) a tVNS helyén
  • az MRI ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia, terhesség, tetoválás, fém implantátum)
  • szívkoszorúér-betegség anamnézisében, szívritmuszavar, zöldhályog, szulfátallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tVNS
A stimulációt a TENS eco 2 eszközzel (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Németország) alkalmazzuk kétoldalilag a fülkagylók cymba kagylójában 20 percig. Áramerősség (1-max. 10 mA) minden fülre külön-külön be lesz állítva, amíg el nem éri a maximális tVNS intenzitást, amely nem kellemetlen vagy fájdalmas.
Eszköz: TENS eco 2 Transauricularis vagus ideg stimuláció

Az aurikuláris elektromos stimulációt kétoldalúan alkalmazzák a TENS eco 2 transzkután elektromos idegstimulációs készülékkel (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Németország).

A tVNS-t kétoldalúan alkalmazzák 9 impulzusból álló, 100 Hz-es frekvenciájú és 200 μs-os impulzusszélességű, másodpercenként kétszer kibocsátott elektromos négyzetimpulzusokkal, ami 100 Hz/2 Hz vegyes frekvenciájú mintát eredményez az áramerősség mellett. minden fülre külön-külön kell beállítani, amíg el nem éri a maximális tVNS intenzitást, amely nem kellemetlen vagy fájdalmas.
Sham Comparator: Ál
Ugyanezt a stimulációt alkalmazzuk a TENS eco 2 eszközzel (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Németország) a fülcimpákon 20 percen keresztül. Áramerősség (1-max. 10 mA) minden fülre külön-külön be lesz állítva, amíg el nem éri a maximális tVNS intenzitást, amely nem kellemetlen vagy fájdalmas.
Eszköz: Sham TENS eco 2
Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom kellemetlensége
Időkeret: Folyamatosan 5 percig a kísérleti hőfájdalom stimuláció alatt
a fájdalom észlelt kellemetlensége, amelyet a résztvevők folyamatosan értékelnek az ismétlődő hőstimuláció során egy számítógépes vizuális analóg skála (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Izrael) segítségével 0-tól (= egyáltalán nem kellemetlen) 100-ig (= elviselhetetlen fájdalom) ).
Folyamatosan 5 percig a kísérleti hőfájdalom stimuláció alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: Folyamatosan 5 percig a kísérleti hőfájdalom stimuláció alatt
Pulzusszám (bpm)
Folyamatosan 5 percig a kísérleti hőfájdalom stimuláció alatt
Vérnyomás
Időkeret: 4 alkalommal a kísérleti hőfájdalom stimuláció 5 percében
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
4 alkalommal a kísérleti hőfájdalom stimuláció 5 percében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB 196/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel