Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antinociceptiv effekt av transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering (TVNS_TSP)

25. juni 2020 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Antinociceptiv effekt av transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering og dens underliggende mekanismer

Denne undersøkelsen skal studere om elektrisk tVNS påført ved cymba av auricular conchae reduserer sentral sensibilisering av eksperimentelt indusert smerte sammenlignet med elektrisk falsk stimulering påført ved øreflippene og om de hypoalgetiske effektene av tVNS forsvinner etter farmakologisk blokkering av muskarine reseptorer. Denne undersøkelsen vil også undersøke om tVNS er assosiert med aktivering i hjerneområder, involvert i prosessering av termiske smertestimuli og emosjonell og vegetativ modulering av termisk smerte hos personer som vil reagere med antinociseptiv reaksjon på tVNS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige i alderen 18-45 år, som har gitt informert samtykke
  • minst to dager fri for bruk av rusmidler
  • ingen lokal infeksjon på stedet for tVNS og smertestimulering

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • unormale hudtilstander (infeksjon, arr, psoriasis, eksem) på stedet for tVNS
  • kontraindikasjoner for MR (f. klaustrofobi, graviditet, tatoveringer, metalliske implantater)
  • historie med koronar hjertesykdom, hjertearytmi, glaukom, allergi mot sulfater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tVNS
Stimulering vil bli påført ved hjelp av TENS-enhet eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland) bilateralt ved cymba conchae av auriklene i 20 minutter. Gjeldende intensitet (1-maks. 10 mA) vil bli individuelt justert for hvert øre separat inntil maksimal tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefull, vil bli oppnådd.
Enhet: TENS eco 2 Transaurikulær vagusnervestimulering

Aurikulær elektrisk stimulering vil bli brukt bilateralt ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland).

tVNS vil bli påført bilateralt ved bruk av elektriske kvadratiske impulser levert i blokker på 9 impulser med en frekvens på 100 Hz og en pulsbredde på 200 μs som sendes ut to ganger per sekund, noe som resulterer i blandet frekvensmønster på 100 Hz/2 Hz med strømintensiteten, som vil justeres individuelt for hvert øre separat inntil maksimal tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefull, vil bli oppnådd.
Sham-komparator: Sham
Samme stimulering vil bli brukt ved å bruke TENS-enhet eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland) for bilateralt til øreflippene i 20 minutter. Gjeldende intensitet (1-maks. 10 mA) vil bli individuelt justert for hvert øre separat inntil maksimal tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefull, vil bli oppnådd.
Enhet: Sham TENS eco 2
Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag av smerte
Tidsramme: Kontinuerlig 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimuleringen
opplevd ubehag ved smerte, som deltakerne vil vurdere kontinuerlig under den repeterende varmestimuleringen ved hjelp av en datastyrt visuell analog skala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) som strekker seg fra 0 (= ikke ubehagelig i det hele tatt) til 100 (= utålelig smerte ).
Kontinuerlig 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimuleringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimuleringen
Hjertefrekvens (bpm)
Kontinuerlig 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimuleringen
Blodtrykk
Tidsramme: 4 ganger i løpet av 5 minutter av den eksperimentelle varmesmertestimuleringen
Systolisk og diastolisk blodtrykk
4 ganger i løpet av 5 minutter av den eksperimentelle varmesmertestimuleringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB 196/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere