Антиноцицептивный эффект трансаурикулярной электрической стимуляции блуждающего нерва (TVNS_TSP)
25 июня 2020 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Антиноцицептивный эффект трансаурикулярной электрической стимуляции блуждающего нерва и его основные механизмы
Это исследование направлено на изучение того, снижает ли электрическая tVNS, применяемая к венчикам ушных раковин, центральную сенсибилизацию экспериментально индуцированной боли по сравнению с ложной электрической стимуляцией, применяемой к мочкам ушей, и исчезают ли гипоалгетические эффекты tVNS после фармакологической блокады мускариновых рецепторов.
Кроме того, в этом исследовании будет изучено, связано ли tVNS с активацией в областях мозга, участвующих в обработке стимулов термической боли и эмоциональной и вегетативной модуляции термической боли у субъектов, которые будут реагировать антиноцицептивной реакцией на tVNS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taras Usichenko, MD, PhD
- Номер телефона: +49 3834865893
- Электронная почта: taras@uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- University Medicine of Greifswald
-
Контакт:
- Taras Usichenko, MD, PhD
- Электронная почта: taras@uni-greifswald.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы в возрасте 18-45 лет, давшие информированное согласие
- не менее двух дней без употребления рекреационных наркотиков
- отсутствие локальной инфекции в месте tVNS и болевой стимуляции
Критерий исключения:
- психические расстройства
- аномальные кожные заболевания (инфекции, рубцы, псориаз, экзема) в месте tVNS
- противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, беременность, татуировки, металлические имплантаты)
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе, сердечная аритмия, глаукома, аллергия на сульфаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВНС
Стимуляция будет проводиться с помощью устройства TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germany) с двух сторон на цимба-раковинах ушных раковин в течение 20 минут.
Сила тока (1-макс.
10 мА) будет регулироваться индивидуально для каждого уха отдельно до тех пор, пока не будет достигнута максимальная интенсивность tVNS, не вызывающая дискомфорта или боли.
|
Электрическая стимуляция уха будет применяться двусторонне с использованием устройства для чрескожной электронейростимуляции TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germany). tVNS будет применяться двусторонне с использованием электрических прямоугольных импульсов, подаваемых блоками по 9 импульсов с частотой 100 Гц и шириной импульса 200 мкс, испускаемых два раза в секунду, что приводит к смешанной частотной схеме 100 Гц/2 Гц с силой тока, которая индивидуально настраивать для каждого уха отдельно до тех пор, пока не будет достигнута максимальная интенсивность tVNS, которая не вызывает дискомфорта или боли. |
|
Фальшивый компаратор: Шам
Такая же стимуляция будет применяться с помощью устройства TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Эрингсхаузен, Германия) к мочкам ушей с двух сторон в течение 20 минут.
Сила тока (1-макс.
10 мА) будет регулироваться индивидуально для каждого уха отдельно до тех пор, пока не будет достигнута максимальная интенсивность tVNS, не вызывающая дискомфорта или боли.
|
Шам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неприятность боли
Временное ограничение: Непрерывно 5 минут во время экспериментальной тепловой стимуляции боли
|
воспринимаемая неприятная боль, которую участники будут постоянно оценивать во время повторяющейся тепловой стимуляции с использованием компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Рамат-Ишай, Израиль) в диапазоне от 0 (= совсем не неприятная) до 100 (= невыносимая боль). ).
|
Непрерывно 5 минут во время экспериментальной тепловой стимуляции боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывно 5 минут во время экспериментальной тепловой стимуляции боли
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
Непрерывно 5 минут во время экспериментальной тепловой стимуляции боли
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 раза в течение 5 минут экспериментальной тепловой стимуляции боли
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
4 раза в течение 5 минут экспериментальной тепловой стимуляции боли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 196/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .