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Effetto antinocicettivo della stimolazione del nervo vagale elettrico transauricolare (TVNS_TSP)

25 giugno 2020 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Effetto antinocicettivo della stimolazione del nervo vagale elettrico transauricolare e dei suoi meccanismi sottostanti

Questa indagine studierà se la tVNS elettrica applicata al cymba della conchae auricolare riduce la sensibilizzazione centrale del dolore indotto sperimentalmente rispetto alla finta stimolazione elettrica applicata ai lobi delle orecchie e se gli effetti ipoalgesici della tVNS scompaiono dopo il blocco farmacologico dei recettori muscarinici. Inoltre, questa indagine esaminerà se il tVNS è associato all'attivazione nelle aree cerebrali, coinvolte nell'elaborazione degli stimoli del dolore termico e nella modulazione emotiva e vegetativa del dolore termico nei soggetti che risponderanno con una reazione antinocicettiva al tVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno fornito il consenso informato
  • almeno due giorni liberi dal consumo di droghe ricreative
  • nessuna infezione locale nel sito di tVNS e stimolazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici
  • condizioni anormali della pelle (infezione, cicatrici, psoriasi, eczema) nel sito di tVNS
  • controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, gravidanza, tatuaggi, impianti metallici)
  • storia di malattia coronarica, aritmia cardiaca, glaucoma, allergia ai solfati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVNS
La stimolazione verrà applicata utilizzando il dispositivo TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germania) bilateralmente al cymba conchae dei padiglioni auricolari per 20 minuti. Intensità di corrente (1-max. 10 mA) sarà regolato individualmente per ciascun orecchio separatamente fino a raggiungere l'intensità massima di tVNS, che non è scomoda o dolorosa.
Dispositivo: TENS eco 2 Stimolazione del nervo vagale transauricolare

La stimolazione elettrica auricolare verrà applicata bilateralmente utilizzando il dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germania).

tVNS sarà applicato bilateralmente utilizzando impulsi quadrati elettrici erogati in blocchi di 9 impulsi con una frequenza di 100 Hz e un'ampiezza di impulso di 200 μs emessi due volte al secondo risultando in uno schema di frequenza misto di 100 Hz/2 Hz con l'intensità di corrente, che essere regolato individualmente per ciascun orecchio separatamente fino a raggiungere l'intensità massima di tVNS, che non è scomoda o dolorosa.
Comparatore fittizio: Falso
La stessa stimolazione verrà applicata utilizzando il dispositivo TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germania) bilateralmente ai lobi delle orecchie per 20 minuti. Intensità di corrente (1-max. 10 mA) sarà regolato individualmente per ciascun orecchio separatamente fino a raggiungere l'intensità massima di tVNS, che non è scomoda o dolorosa.
Dispositivo: Falso TENS eco 2
Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sgradevolezza del dolore
Lasso di tempo: Continuamente 5 minuti durante la stimolazione del dolore termico sperimentale
percepita spiacevolezza del dolore, che i partecipanti valuteranno continuamente durante la ripetitiva stimolazione termica utilizzando una scala analogica visiva computerizzata (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israele) che va da 0 (= per niente spiacevole) a 100 (= dolore intollerabile ).
Continuamente 5 minuti durante la stimolazione del dolore termico sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente 5 minuti durante la stimolazione del dolore termico sperimentale
Frequenza cardiaca (bpm)
Continuamente 5 minuti durante la stimolazione del dolore termico sperimentale
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 volte durante 5 minuti di stimolazione del dolore termico sperimentale
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
4 volte durante 5 minuti di stimolazione del dolore termico sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 196/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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