Efeito antinociceptivo da estimulação elétrica transauricular do nervo vago (TVNS_TSP)
25 de junho de 2020 atualizado por: University Medicine Greifswald
Efeito antinociceptivo da estimulação elétrica transauricular do nervo vago e seus mecanismos subjacentes
Esta investigação vai estudar se a tVNS elétrica aplicada no címba das conchas auriculares reduz a sensibilização central da dor induzida experimentalmente em comparação com a estimulação elétrica simulada aplicada nos lóbulos das orelhas e se os efeitos hipoalgésicos da tVNS desaparecem após o bloqueio farmacológico dos receptores muscarínicos.
Além disso, esta investigação examinará se o tVNS está associado à ativação em áreas cerebrais, envolvidas no processamento de estímulos de dor térmica e na modulação emocional e vegetativa da dor térmica em indivíduos que responderão com reação antinociceptiva ao tVNS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taras Usichenko, MD, PhD
- Número de telefone: +49 3834865893
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17475
- University Medicine of Greifswald
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Contato:
- Taras Usichenko, MD, PhD
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis com idade entre 18 e 45 anos, que deram consentimento informado
- pelo menos dois dias sem consumir drogas recreativas
- sem infecção local no local da tVNS e estimulação da dor
Critério de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos
- condições anormais da pele (infecção, cicatrizes, psoríase, eczema) no local da tVNS
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, gravidez, tatuagens, implantes metálicos)
- história de doença cardíaca coronária, arritmia cardíaca, glaucoma, alergia a sulfatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tVNS
A estimulação será aplicada com o aparelho TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Germany) bilateralmente nas conchas cymba das aurículas por 20 minutos.
Intensidade de corrente (1-máx.
10 mA) serão ajustados individualmente para cada ouvido separadamente até que a intensidade máxima de tVNS, que não seja desconfortável ou dolorosa, seja alcançada.
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A estimulação elétrica auricular será aplicada bilateralmente usando o dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Alemanha). tVNS será aplicado bilateralmente usando impulsos quadrados elétricos entregues em blocos de 9 impulsos com frequência de 100 Hz e largura de pulso de 200 μs emitidos duas vezes por segundo, resultando em padrão de frequência mista de 100 Hz/2 Hz com a intensidade da corrente, que irá ser ajustado individualmente para cada orelha separadamente até que a intensidade máxima de tVNS, que não seja desconfortável ou dolorosa, seja alcançada. |
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Comparador Falso: Farsa, falso
A mesma estimulação será aplicada usando o dispositivo TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Alemanha) bilateralmente nos lóbulos das orelhas por 20 minutos.
Intensidade de corrente (1-máx.
10 mA) serão ajustados individualmente para cada ouvido separadamente até que a intensidade máxima de tVNS, que não seja desconfortável ou dolorosa, seja alcançada.
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Farsa, falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto da dor
Prazo: Continuamente 5 minutos durante a estimulação da dor pelo calor experimental
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desconforto percebido da dor, que os participantes avaliarão continuamente durante a estimulação repetitiva de calor usando uma escala analógica visual computadorizada (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) variando de 0 (= nada desagradável) a 100 (= dor intolerável ).
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Continuamente 5 minutos durante a estimulação da dor pelo calor experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Continuamente 5 minutos durante a estimulação da dor pelo calor experimental
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Frequência cardíaca (bpm)
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Continuamente 5 minutos durante a estimulação da dor pelo calor experimental
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Pressão arterial
Prazo: 4 vezes durante 5 minutos da estimulação experimental da dor pelo calor
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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4 vezes durante 5 minutos da estimulação experimental da dor pelo calor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 196/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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