Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antinociceptivní účinek transaurikulární elektrické stimulace vagového nervu (TVNS_TSP)

25. června 2020 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Antinociceptivní účinek transaurikulární elektrické stimulace vagového nervu a její základní mechanismy

Toto šetření bude zkoumat, zda elektrický tVNS aplikovaný na cymbu aurikulárních lastur snižuje centrální senzibilizaci experimentálně navozené bolesti ve srovnání s elektrickou simulovanou stimulací aplikovanou na ušní boltce a zda hypoalgetické účinky tVNS vymizí po farmakologické blokádě muskarinových receptorů. Toto šetření bude také zkoumat, zda je tVNS spojena s aktivací v oblastech mozku, která se účastní zpracování stimulů tepelné bolesti a emoční a vegetativní modulace tepelné bolesti u subjektů, které budou reagovat antinociceptivní reakcí na tVNS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dobrovolníky ve věku 18-45 let, kteří dali informovaný souhlas
  • alespoň dva dny bez užívání rekreačních drog
  • žádná lokální infekce v místě tVNS a stimulace bolesti

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické poruchy
  • abnormální kožní stavy (infekce, jizvy, psoriáza, ekzém) v místě tVNS
  • kontraindikace pro MRI (např. klaustrofobie, těhotenství, tetování, kovové implantáty)
  • anamnéza ischemické choroby srdeční, srdeční arytmie, glaukom, alergie na sulfáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tVNS
Stimulace bude aplikována pomocí TENS zařízení eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Německo) bilaterálně na cymba conchae ušních boltců po dobu 20 minut. Intenzita proudu (1-max. 10 mA) bude individuálně upravována pro každé ucho zvlášť, dokud nebude dosaženo maximální intenzity tVNS, která není nepříjemná nebo bolestivá.
Přístroj: TENS eco 2 Transaurikulární stimulace vagového nervu

Aurikulární elektrická stimulace bude aplikována bilaterálně pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace přístroje TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Německo).

tVNS bude aplikována bilaterálně pomocí elektrických čtvercových impulsů dodávaných v blocích po 9 impulsech o frekvenci 100 Hz a šířce impulsu 200 μs emitovaných dvakrát za sekundu, což má za následek smíšený frekvenční vzor 100 Hz/2 Hz s intenzitou proudu, který bude individuálně nastavit pro každé ucho zvlášť, dokud nebude dosaženo maximální intenzity tVNS, která není nepříjemná nebo bolestivá.
Falešný srovnávač: Falešný
Stejná stimulace bude aplikována pomocí TENS zařízení eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Německo) oboustranně na ušní boltce po dobu 20 minut. Intenzita proudu (1-max. 10 mA) bude individuálně upravována pro každé ucho zvlášť, dokud nebude dosaženo maximální intenzity tVNS, která není nepříjemná nebo bolestivá.
Přístroj: Falešné TENS eco 2
Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Nepřetržitě 5 minut během experimentální tepelné stimulace bolesti
vnímaná nepříjemnost bolesti, kterou budou účastníci průběžně hodnotit během opakované tepelné stimulace pomocí počítačové vizuální analogové stupnice (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Izrael) v rozsahu od 0 (= vůbec ne nepříjemné) do 100 (= nesnesitelná bolest ).
Nepřetržitě 5 minut během experimentální tepelné stimulace bolesti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Nepřetržitě 5 minut během experimentální tepelné stimulace bolesti
Srdeční frekvence (bpm)
Nepřetržitě 5 minut během experimentální tepelné stimulace bolesti
Krevní tlak
Časové okno: 4krát během 5 minut experimentální tepelné stimulace bolesti
Systolický a diastolický krevní tlak
4krát během 5 minut experimentální tepelné stimulace bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 196/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit