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Effet antinociceptif de la stimulation électrique transauriculaire du nerf vague (TVNS_TSP)

25 juin 2020 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Effet antinociceptif de la stimulation électrique transauriculaire du nerf vague et de ses mécanismes sous-jacents

Cette investigation va étudier si la tVNS électrique appliquée au niveau de la cymbale des conques auriculaires réduit la sensibilisation centrale de la douleur induite expérimentalement par rapport à la stimulation électrique factice appliquée au niveau des lobes de l'oreille et si les effets hypoalgésiques de la tVNS disparaissent après blocage pharmacologique des récepteurs muscariniques. En outre, cette enquête examinera si le tVNS est associé à une activation dans les zones cérébrales, impliquée dans le traitement des stimuli de douleur thermique et la modulation émotionnelle et végétative de la douleur thermique chez les sujets qui répondront par une réaction antinociceptive au tVNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains âgés de 18 à 45 ans, ayant donné leur consentement éclairé
  • au moins deux jours sans consommation de drogues récréatives
  • pas d'infection locale au site de tVNS et de stimulation de la douleur

Critère d'exclusion:

  • troubles psychiatriques
  • affections cutanées anormales (infection, cicatrices, psoriasis, eczéma) au site de tVNS
  • contre-indications à l'IRM (par ex. claustrophobie, grossesse, tatouages, implants métalliques)
  • antécédent de maladie coronarienne, arythmie cardiaque, glaucome, allergie aux sulfates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tVNS
La stimulation sera appliquée à l'aide de l'appareil TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Allemagne) bilatéralement au cymba conchae des oreillettes pendant 20 minutes. Intensité du courant (1-max. 10 mA) sera ajustée individuellement pour chaque oreille séparément jusqu'à ce que l'intensité maximale de tVNS, qui n'est ni inconfortable ni douloureuse, soit atteinte.
Dispositif: TENS eco 2 Stimulation transauriculaire du nerf vague

La stimulation électrique auriculaire sera appliquée bilatéralement à l'aide du dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Allemagne).

tVNS sera appliqué bilatéralement en utilisant des impulsions électriques carrées délivrées en blocs de 9 impulsions avec une fréquence de 100 Hz et une largeur d'impulsion de 200 μs émises deux fois par seconde résultant en un modèle de fréquence mixte de 100 Hz/2 Hz avec l'intensité du courant, qui être ajusté individuellement pour chaque oreille séparément jusqu'à ce que l'intensité maximale de tVNS, qui n'est ni inconfortable ni douloureuse, soit atteinte.
Comparateur factice: Faux
La même stimulation sera appliquée à l'aide de l'appareil TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Allemagne) bilatéralement aux lobes de l'oreille pendant 20 minutes. Intensité du courant (1-max. 10 mA) sera ajustée individuellement pour chaque oreille séparément jusqu'à ce que l'intensité maximale de tVNS, qui n'est ni inconfortable ni douloureuse, soit atteinte.
Dispositif: Taie d'oreiller TENS eco 2
Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désagrément de la douleur
Délai: 5 minutes en continu pendant la stimulation expérimentale de la douleur par la chaleur
le caractère désagréable perçu de la douleur, que les participants évalueront en continu pendant la stimulation thermique répétitive à l'aide d'une échelle visuelle analogique informatisée (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israël) allant de 0 (= pas désagréable du tout) à 100 (= douleur intolérable ).
5 minutes en continu pendant la stimulation expérimentale de la douleur par la chaleur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes en continu pendant la stimulation expérimentale de la douleur par la chaleur
Fréquence cardiaque (bpm)
5 minutes en continu pendant la stimulation expérimentale de la douleur par la chaleur
Pression artérielle
Délai: 4 fois pendant 5 minutes de stimulation expérimentale de la douleur par la chaleur
Pression artérielle systolique et diastolique
4 fois pendant 5 minutes de stimulation expérimentale de la douleur par la chaleur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB 196/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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