- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04448990
Antinociceptiv effekt af transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering (TVNS_TSP)
Antinociceptiv effekt af transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering og dens underliggende mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taras Usichenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +49 3834865893
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- University Medicine of Greifswald
-
Kontakt:
- Taras Usichenko, MD, PhD
- E-mail: taras@uni-greifswald.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske frivillige i alderen 18-45 år, som har givet informeret samtykke
- mindst to dage fri for indtagelse af rekreative stoffer
- ingen lokal infektion på stedet for tVNS og smertestimulering
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser
- unormale hudtilstande (infektion, ar, psoriasis, eksem) på stedet for tVNS
- kontraindikationer for MR (f. klaustrofobi, graviditet, tatoveringer, metalliske implantater)
- historie med koronar hjertesygdom, hjertearytmi, glaukom, allergi over for sulfater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tVNS
Stimulering vil blive anvendt ved hjælp af TENS-enhed eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland) bilateralt ved cymba conchae i auriklerne i 20 minutter.
Nuværende intensitet (1-maks.
10 mA) justeres individuelt for hvert øre separat, indtil den maksimale tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefuld, vil blive opnået.
|
Aurikulær elektrisk stimulation vil blive anvendt bilateralt ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland). tVNS vil blive anvendt bilateralt ved hjælp af elektriske kvadratiske impulser leveret i blokke af 9 impulser med en frekvens på 100 Hz og en impulsbredde på 200 μs udsendt to gange i sekundet, hvilket resulterer i et blandet frekvensmønster på 100 Hz/2 Hz med den aktuelle intensitet, der vil justeres individuelt for hvert øre separat, indtil den maksimale tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefuld, opnås. |
Sham-komparator: Falsk
Samme stimulering vil blive anvendt ved hjælp af TENS-enhed eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland) til bilateralt til øreflippene i 20 minutter.
Nuværende intensitet (1-maks.
10 mA) justeres individuelt for hvert øre separat, indtil den maksimale tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefuld, vil blive opnået.
|
Falsk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubehag af smerte
Tidsramme: Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering
|
opfattet smertebehag, som deltagerne vil vurdere kontinuerligt under den gentagne varmestimulering ved hjælp af en computeriseret visuel analog skala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) fra 0 (= slet ikke ubehagelige) til 100 (= utålelig smerte ).
|
Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering
|
Puls (bpm)
|
Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 gange i løbet af 5 minutter af den eksperimentelle varmesmertestimulering
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
4 gange i løbet af 5 minutter af den eksperimentelle varmesmertestimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB 196/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien