Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antinociceptiv effekt af transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering (TVNS_TSP)

25. juni 2020 opdateret af: University Medicine Greifswald

Antinociceptiv effekt af transaurikulær elektrisk vagusnervestimulering og dens underliggende mekanismer

Denne undersøgelse skal undersøge, om elektrisk tVNS påført ved cymba af auricular conchae reducerer central sensibilisering af eksperimentelt induceret smerte sammenlignet med elektrisk sham-stimulering påført ved øreflipper, og om de hypoalgetiske virkninger af tVNS forsvinder efter farmakologisk blokering af muskarine receptorer. Denne undersøgelse vil også undersøge, om tVNS er forbundet med aktivering i hjerneområder, involveret i behandling af termiske smertestimuli og følelsesmæssig og vegetativ modulering af termisk smerte hos forsøgspersoner, som vil reagere med antinociceptiv reaktion på tVNS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige i alderen 18-45 år, som har givet informeret samtykke
  • mindst to dage fri for indtagelse af rekreative stoffer
  • ingen lokal infektion på stedet for tVNS og smertestimulering

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser
  • unormale hudtilstande (infektion, ar, psoriasis, eksem) på stedet for tVNS
  • kontraindikationer for MR (f. klaustrofobi, graviditet, tatoveringer, metalliske implantater)
  • historie med koronar hjertesygdom, hjertearytmi, glaukom, allergi over for sulfater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tVNS
Stimulering vil blive anvendt ved hjælp af TENS-enhed eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland) bilateralt ved cymba conchae i auriklerne i 20 minutter. Nuværende intensitet (1-maks. 10 mA) justeres individuelt for hvert øre separat, indtil den maksimale tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefuld, vil blive opnået.
Enhed: TENS eco 2 Transaurikulær vagusnervestimulering

Aurikulær elektrisk stimulation vil blive anvendt bilateralt ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland).

tVNS vil blive anvendt bilateralt ved hjælp af elektriske kvadratiske impulser leveret i blokke af 9 impulser med en frekvens på 100 Hz og en impulsbredde på 200 μs udsendt to gange i sekundet, hvilket resulterer i et blandet frekvensmønster på 100 Hz/2 Hz med den aktuelle intensitet, der vil justeres individuelt for hvert øre separat, indtil den maksimale tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefuld, opnås.
Sham-komparator: Falsk
Samme stimulering vil blive anvendt ved hjælp af TENS-enhed eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Tyskland) til bilateralt til øreflippene i 20 minutter. Nuværende intensitet (1-maks. 10 mA) justeres individuelt for hvert øre separat, indtil den maksimale tVNS-intensitet, som ikke er ubehagelig eller smertefuld, vil blive opnået.
Enhed: Sham TENS eco 2
Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag af smerte
Tidsramme: Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering
opfattet smertebehag, som deltagerne vil vurdere kontinuerligt under den gentagne varmestimulering ved hjælp af en computeriseret visuel analog skala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) fra 0 (= slet ikke ubehagelige) til 100 (= utålelig smerte ).
Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering
Puls (bpm)
Kontinuerligt 5 minutter under den eksperimentelle varmesmertestimulering
Blodtryk
Tidsramme: 4 gange i løbet af 5 minutter af den eksperimentelle varmesmertestimulering
Systolisk og diastolisk blodtryk
4 gange i løbet af 5 minutter af den eksperimentelle varmesmertestimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB 196/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner