Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antynocyceptywny efekt przezusznej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego (TVNS_TSP)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Antynocyceptywny efekt przezusznej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego i leżące u jego podstaw mechanizmy

Badanie ma na celu zbadanie, czy elektryczne tVNS zastosowane na talerzu małżowiny usznej zmniejsza ośrodkową sensytyzację wywołanego eksperymentalnie bólu w porównaniu z elektryczną stymulacją pozorowaną zastosowaną na płatkach uszu oraz czy hipoalgetyczne działanie tVNS ustępuje po farmakologicznym zablokowaniu receptorów muskarynowych. Badanie to zbada również, czy tVNS jest związany z aktywacją obszarów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie bodźców bólu termicznego oraz emocjonalną i wegetatywną modulację bólu termicznego u osób, które zareagują reakcją antynocyceptywną na tVNS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników w wieku 18-45 lat, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • co najmniej dwa dni wolne od zażywania narkotyków rekreacyjnych
  • brak miejscowej infekcji w miejscu tVNS i stymulacji bólu

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia psychiczne
  • nieprawidłowe stany skóry (zakażenie, blizny, łuszczyca, egzema) w miejscu tVNS
  • przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, ciąża, tatuaże, metalowe implanty)
  • historia choroby niedokrwiennej serca, zaburzenia rytmu serca, jaskra, alergia na siarczany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TVNS
Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą urządzenia TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Niemcy) obustronnie na małżowinach bębenkowych małżowin usznych przez 20 minut. Natężenie prądu (1-maks. 10 mA) będzie dopasowywany indywidualnie dla każdego ucha z osobna, aż do osiągnięcia maksymalnej intensywności tVNS, która nie jest niekomfortowa ani bolesna.
Urządzenie: TENS eco 2 Przezuszna stymulacja nerwu błędnego

Elektrostymulacja uszu zostanie zastosowana obustronnie za pomocą urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Niemcy).

tVNS będzie stosowany obustronnie za pomocą kwadratowych impulsów elektrycznych dostarczanych w blokach po 9 impulsów o częstotliwości 100 Hz i szerokości impulsu 200 μs emitowanych dwa razy na sekundę, co daje mieszany wzór częstotliwości 100 Hz/2 Hz z natężeniem prądu, który będzie indywidualnie dostosowywać dla każdego ucha z osobna, aż do osiągnięcia maksymalnej intensywności tVNS, która nie jest niekomfortowa ani bolesna.
Pozorny komparator: Pozorny
Ta sama stymulacja zostanie zastosowana za pomocą urządzenia TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Niemcy) obustronnie do płatków uszu przez 20 minut. Natężenie prądu (1-maks. 10 mA) będzie dopasowywany indywidualnie dla każdego ucha z osobna, aż do osiągnięcia maksymalnej intensywności tVNS, która nie jest niekomfortowa ani bolesna.
Urządzenie: Szampon TENS eco 2
Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 minut podczas eksperymentalnej stymulacji bólu cieplnego
postrzegana nieprzyjemność bólu, którą uczestnicy będą oceniać w sposób ciągły podczas powtarzającej się stymulacji cieplnej za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Izrael) w zakresie od 0 (= w ogóle nie jest nieprzyjemny) do 100 (= ból nie do zniesienia) ).
Nieprzerwanie przez 5 minut podczas eksperymentalnej stymulacji bólu cieplnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 5 minut podczas eksperymentalnej stymulacji bólu cieplnego
Tętno (bpm)
Nieprzerwanie przez 5 minut podczas eksperymentalnej stymulacji bólu cieplnego
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 5 minut eksperymentalnej stymulacji bólu cieplnego
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
4 razy w ciągu 5 minut eksperymentalnej stymulacji bólu cieplnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 196/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na TENS eco 2 Przezuszna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj