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Antinozizeptive Wirkung der transaurikulären elektrischen Vagusnervstimulation (TVNS_TSP)

25. Juni 2020 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Antinozizeptive Wirkung der transaurikulären elektrischen Vagusnervstimulation und der zugrunde liegenden Mechanismen

In dieser Untersuchung soll untersucht werden, ob elektrisches tVNS an der Beckenmuschel der Ohrmuscheln die zentrale Sensibilisierung experimentell induzierter Schmerzen im Vergleich zu einer an den Ohrläppchen applizierten elektrischen Scheinstimulation reduziert und ob die hypoalgetischen Effekte von tVNS nach pharmakologischer Blockade von Muskarinrezeptoren verschwinden. Diese Untersuchung wird auch untersuchen, ob tVNS mit der Aktivierung in Gehirnbereichen assoziiert ist, die an der Verarbeitung thermischer Schmerzreize und der emotionalen und vegetativen Modulation thermischer Schmerzen bei Probanden beteiligt sind, die mit einer antinozizeptiven Reaktion auf tVNS reagieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige im Alter von 18-45 Jahren, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • mindestens zwei Tage frei von Konsum von Freizeitdrogen
  • keine lokale Infektion an der Stelle des tVNS und der Schmerzstimulation

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störungen
  • abnormale Hautzustände (Infektion, Narben, Psoriasis, Ekzem) an der Stelle des tVNS
  • Kontraindikationen für MRT (z. Klaustrophobie, Schwangerschaft, Tätowierungen, Metallimplantate)
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Glaukom, Allergie gegen Sulfate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tVNS
Die Stimulation erfolgt mit dem TENS-Gerät eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Deutschland) beidseitig an den Muschelschalen der Ohrmuscheln für 20 Minuten. Stromstärke (1-max. 10 mA) wird für jedes Ohr individuell angepasst, bis die maximale tVNS-Intensität, die nicht unangenehm oder schmerzhaft ist, erreicht ist.
Gerät: TENS eco 2 Transaurikuläre Vagusnervstimulation

Die aurikuläre Elektrostimulation wird bilateral mit dem transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgerät TENS eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Deutschland) angewendet.

tVNS wird bilateral mit elektrischen Rechteckimpulsen angelegt, die in Blöcken von 9 Impulsen mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsbreite von 200 μs zweimal pro Sekunde abgegeben werden, was zu einem gemischten Frequenzmuster von 100 Hz/2 Hz mit der aktuellen Intensität führt für jedes Ohr individuell eingestellt werden, bis die maximale tVNS-Intensität, die weder unangenehm noch schmerzhaft ist, erreicht ist.
Schein-Komparator: Schein
Die gleiche Stimulation wird mit dem TENS-Gerät eco 2 (Schwa-Medico, Pierenkemper GmbH, Ehringshausen, Deutschland) für 20 Minuten beidseitig auf die Ohrläppchen angewendet. Stromstärke (1-max. 10 mA) wird für jedes Ohr individuell angepasst, bis die maximale tVNS-Intensität, die nicht unangenehm oder schmerzhaft ist, erreicht ist.
Gerät: Sham TENS eco 2
Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Kontinuierlich 5 Minuten während der experimentellen Wärmeschmerzstimulation
empfundene Unannehmlichkeit des Schmerzes, die die Teilnehmer während der repetitiven Wärmestimulation kontinuierlich anhand einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS, Medoc Advanced Medical Systems, Ramat Yishai, Israel) von 0 (= überhaupt nicht unangenehm) bis 100 (= unerträglicher Schmerz) bewerten ).
Kontinuierlich 5 Minuten während der experimentellen Wärmeschmerzstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierlich 5 Minuten während der experimentellen Wärmeschmerzstimulation
Herzfrequenz (bpm)
Kontinuierlich 5 Minuten während der experimentellen Wärmeschmerzstimulation
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Mal während 5 Minuten der experimentellen Wärmeschmerzstimulation
Systolischer und diastolischer Blutdruck
4 Mal während 5 Minuten der experimentellen Wärmeschmerzstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB 196/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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