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压力和精神症状对抽动秽语综合征患儿的影响 (InSPSCTS)

2023年2月21日更新者：David Isaacs、Vanderbilt University Medical Center

研究人员提出了一项横断面、观察性试点研究，以检查压力、家庭动态和同伴关系对图雷特综合征 (TS) 青少年生活质量 (QOL) 的影响。调查人员将招募两组参与者：1) 13-17 岁患有 TS 的青少年和 2) 13-17 岁没有任何神经或精神病诊断的青少年。参与者及其父母/看护人将完成一系列问卷调查，以筛选和量化压力和心理健康症状的程度，包括焦虑、抑郁、强迫症 (OCD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。参与者还将完成表征家庭互动和同伴关系的工具。患有 TS 的青少年还将接受半结构化访谈，以评估他们抽动的严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

图雷特综合征 (TS) 是一种多方面的神经发育障碍，对青少年生活质量 (QOL) 具有广泛影响。与 TS 中的抽动相比，共病的精神和心理因素对 QOL 的影响更大，但压力、家庭动态和同伴关系的具体作用在很大程度上被忽视了，尽管这些因素已知会影响慢性病患者的 QOL。研究人员提出了一项横断面观察性试点研究，以检查压力、家庭动态和同伴关系对 TS 青少年 QOL 的影响。本研究的主要目标是收集足够的数据，以便在更大规模的研究计划中进行假设生成和功效分析改进。

研究人员将招募 13-17 岁患有 TS 的青少年在范德比尔特儿科神经病学诊所接受定期护理。将招募没有任何神经或精神病诊断的青少年作为对照人群。参与者及其父母/看护人将完成一系列问卷调查，以筛选和量化压力和心理健康症状的程度，包括焦虑、抑郁、强迫症 (OCD)、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。参与者还将完成表征家庭互动和同伴关系的工具。体重秤电池可由青少年和看护者同时完成，预计总共需要 60-75 分钟才能完成。患有 TS 的青少年还将接受半结构化访谈，以评估他们抽动的严重程度。该研究计划在 12 个月的时间范围内招募受试者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-5400
    - Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者研究人群包括接受常规临床护理的 13-17 岁图雷特综合征青少年，以及青少年的护理人员。对照研究人群由 13-17 岁没有抽动症的青少年以及青少年的看护者组成。

描述

患有 TS 的青少年的纳入标准：

13-17岁的青少年
图雷特综合征 (TS) 的青少年诊断
讲英语的青少年和照顾者（因为经过验证的问卷是英文的）
青少年和照顾者完成相关问卷调查的意愿和能力

患有 TS 青少年的排除标准：

青少年或照料者无法完成自我报告问卷的认知或注意力障碍
除 TS 及其已知合并症之外的遗传病症的青少年诊断
患有与 TS 无关的严重疾病的青少年（例如不受控制的癫痫发作，严重的心脏病）

没有任何神经或精神病学诊断的青少年的纳入标准：

13-17岁的青少年
无抽动病史
说英语的青少年和照顾者
青少年和照顾者完成相关问卷调查的意愿和能力

没有任何神经或精神病学诊断的青少年的排除标准：

青少年或照料者无法完成自我报告问卷的认知或注意力障碍
患有严重疾病的青少年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
图雷特综合症青少年图雷特综合症青少年（13-17岁）
没有任何神经或精神病学诊断的青少年没有任何抽动病史的青少年（13-17岁）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
青年生活质量研究版 (YQOL-R) 大体时间：基线	自我报告的生活质量量表包括 42 个项目和 10 分李克特量表（原始总分 0-420）和 15 个带有开放式和人口统计问题的附加项目。分数越高表明整体生活质量越好。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
科恩的感知压力量表大体时间：基线	自我报告的压力量表由 10 个项目组成（总分范围 0-40）。分数越高表明感知到的压力越大。	基线
PedsQL - 家庭影响模块大体时间：基线	照顾者报告量表由 36 个项目（总分范围 0-100）组成，评估健康状况对家庭的影响。较高的分数表示在与健康相关的情况下家庭功能较好。	基线
Conners-3 家长简短 QuikScore 表格大体时间：基线	照顾者报告量表由 45 个项目组成，评估儿童的注意力不集中、多动和执行功能。生成 T 分数，分数越高表示与规范的偏差越大。	基线
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) - 家长报告大体时间：基线	照顾者报告量表由 47 个评估情绪症状的项目组成。生成 T 分数，分数越高表示与规范的偏差越大。	基线
修订后的儿童焦虑和抑郁量表 (RCADS) - 自我报告大体时间：基线	自我报告量表包括 47 个评估情绪症状的项目。生成 T 分数，分数越高表示与规范的偏差越大。	基线
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 大体时间：基线	半结构化临床医生管理的访谈评估抽动严重程度，抽动总分范围为 0-50，功能障碍量表范围为 0-50。分数越高，分别表示抽动严重程度和功能障碍越大。该措施将仅适用于患有 TS 的青少年。	基线
学校和心理健康服务清单大体时间：基线	评估儿童教育和功能状况的问卷。没有生成总分。	基线
罗森伯格自尊量表大体时间：基线	自我报告的自尊量表由 10 个项目组成（总分范围 10-40）。较高的分数表示较高的自尊。	基线
科尔尼日常生活压力量表大体时间：基线	由 30 个项目（总分范围 0-120）组成的自我报告量表评估日常活动引起的压力程度。分数越高表明日常压力源带来的负担越大。	基线
麦克马斯特家庭评估设备大体时间：基线	自评量表包含 60 个项目（总分范围 0-180），评估家庭环境的结构、组织和互动方面。该量表包含子量表，将其分数相加以创建综合总分，分数越高表示家庭环境越支持。	基线
PROMIS 同伴关系简表 8a - 自我报告大体时间：基线	由 8 个项目组成的自我报告量表（总分是单个项目分数的综合，按李克特量表从 1-5 排序）评估同伴关系的质量。总的原始分数被转换为 T 分数。分数越高表明对同伴关系的看法越积极。	基线
PROMIS 同伴关系简表 8a - 代理报告大体时间：基线	由 8 个项目组成的代理报告量表（总分是单个项目分数的综合，按李克特量表从 1-5 排序）评估儿童同伴关系的质量。总的原始分数被转换为 T 分数。分数越高表明对儿童同伴关系的看法越积极。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

首席研究员：David A Isaacs, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
首席研究员：Heather Riordan, MD、Vanderbilt Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (实际的)

2022年12月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日