Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van stress en psychiatrische symptomen bij kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette (InSPSCTS)

21 februari 2023 bijgewerkt door: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers stellen een cross-sectionele, observationele pilotstudie voor om de bijdrage van stress, gezinsdynamiek en relaties met leeftijdsgenoten aan de kwaliteit van leven (QOL) bij adolescenten met het Tourette-syndroom (TS) te onderzoeken. Onderzoekers zullen twee groepen deelnemers rekruteren: 1) adolescenten van 13-17 jaar met TS en 2) adolescenten van 13-17 jaar zonder neurologische of psychiatrische diagnoses. Deelnemers en een van hun ouders/verzorgers zullen een reeks vragenlijsten invullen om de mate van stress en psychische gezondheidssymptomen te screenen en te kwantificeren, waaronder angst, depressie, obsessieve compulsieve stoornis (OCD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Deelnemers zullen ook instrumenten voltooien die kenmerkend zijn voor familie-interacties en relaties met leeftijdsgenoten. Adolescenten met TS ondergaan ook een semi-gestructureerd interview waarin de ernst van hun tics wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Gilles de la Tourette (TS) is een veelzijdige neurologische ontwikkelingsstoornis met een brede impact op de kwaliteit van leven van adolescenten (QOL). Comorbide psychiatrische en psychologische factoren hebben een grotere invloed op de kwaliteit van leven dan tics bij TS, maar de specifieke rol van stress, gezinsdynamiek en relaties met leeftijdsgenoten wordt grotendeels over het hoofd gezien, ondanks het feit dat bekend is dat deze factoren van invloed zijn op de kwaliteit van leven bij mensen met een chronische ziekte. Onderzoekers stellen een cross-sectionele, observationele pilotstudie voor om de bijdrage van stress, gezinsdynamiek en relaties met leeftijdsgenoten aan kwaliteit van leven bij adolescenten met TS te onderzoeken. Het primaire doel van deze studie is om voldoende gegevens te verzamelen voor het genereren van hypothesen en het verfijnen van power-analyses bij het plannen van een grootschaliger onderzoek.

Onderzoekers zullen adolescenten van 13-17 jaar met TS rekruteren voor reguliere zorg in de Vanderbilt Pediatric Neurology Clinic. Adolescenten zonder enige neurologische of psychiatrische diagnose zullen worden aangeworven als controlepopulatie. Deelnemers en een van hun ouders/verzorgers zullen een reeks vragenlijsten invullen om de mate van stress en psychische gezondheidssymptomen te screenen en te kwantificeren, waaronder angst, depressie, obsessieve compulsieve stoornis (OCD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Deelnemers zullen ook instrumenten voltooien die kenmerkend zijn voor familie-interacties en relaties met leeftijdsgenoten. De weegschaal kan parallel door de adolescent en de verzorger worden ingevuld en zal naar verwachting in totaal 60-75 minuten in beslag nemen. Adolescenten met TS ondergaan ook een semi-gestructureerd interview waarin de ernst van hun tics wordt beoordeeld. De studie is van plan om proefpersonen in te schrijven over een tijdsbestek van 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5400
    - Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie bestaat uit adolescenten van 13-17 jaar met het syndroom van Gilles de la Tourette die zich presenteren voor routinematige klinische zorg, evenals de verzorgers van de adolescenten. De controlepopulatie bestaat uit adolescenten van 13-17 jaar zonder tics, evenals de verzorgers van de adolescenten.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor adolescenten met TS:

adolescente leeftijd 13-17 jaar
adolescente diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette (TS)
Engelstalige adolescent en verzorger (aangezien gevalideerde vragenlijsten in het Engels zijn)
de bereidheid en het vermogen van adolescenten en verzorgers om relevante vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria voor adolescenten met TS:

cognitieve of aandachtsstoornis waardoor adolescent of verzorger niet in staat is om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
adolescente diagnose van genetische aandoeningen naast TS en de bekende comorbiditeiten
adolescent met ernstige medische aandoeningen die geen verband houden met TS (bijv. ongecontroleerde aanvallen, prominente hartaandoeningen)

Inclusiecriteria voor adolescenten zonder neurologische of psychiatrische diagnoses:

adolescente leeftijd 13-17 jaar
geen voorgeschiedenis van tics
Engelstalige adolescent en verzorger
de bereidheid en het vermogen van adolescenten en verzorgers om relevante vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria voor adolescenten zonder neurologische of psychiatrische diagnoses:

cognitieve of aandachtsstoornis waardoor adolescent of verzorger niet in staat is om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
adolescent met ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Adolescenten met het syndroom van Gilles de la Tourette Adolescenten (leeftijd 13-17 jaar) met het syndroom van Gilles de la Tourette
Adolescenten zonder enige neurologische of psychiatrische diagnose Adolescenten (leeftijd 13-17 jaar) zonder enige voorgeschiedenis van tics

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onderzoeksversie Jeugdkwaliteit van leven (YQOL-R) Tijdsspanne: Basislijn	Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven-schaal bestaande uit 42 items met een 10-punts Likert-schaal (ruwe totaalscore 0-420) en 15 aanvullende items met open vragen en demografische vragen. Hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven.	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cohen's waargenomen stressschaal Tijdsspanne: Basislijn	Zelfgerapporteerde stressschaal bestaande uit 10 items (totale scorebereik 0-40). Hogere scores duiden op meer ervaren stress.	Basislijn
PedsQL - Gezinsimpactmodule Tijdsspanne: Basislijn	Mantelzorgerrapportageschaal bestaande uit 36 items (totaalscorebereik 0-100) om de impact van gezondheidstoestand(en) op het gezin te beoordelen. Hogere scores duiden op een beter gezinsfunctioneren in de context van gezondheidsgerelateerde aandoening(en).	Basislijn
Conners-3 korte QuikScore-formulieren voor ouders Tijdsspanne: Basislijn	Verzorger-rapportageschaal bestaande uit 45 items ter beoordeling van onoplettendheid, hyperactiviteit en executief functioneren van het kind. Er worden T-scores gegenereerd, waarbij hogere scores duiden op een grotere afwijking van de normen.	Basislijn
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal (RCADS) - Ouderrapport Tijdsspanne: Basislijn	Manierrapportageschaal bestaande uit 47 items die stemmingssymptomen beoordelen. Er worden T-scores gegenereerd, waarbij hogere scores duiden op een grotere afwijking van de normen.	Basislijn
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal (RCADS) - Zelfrapportage Tijdsspanne: Basislijn	Zelfrapportageschaal bestaande uit 47 items die stemmingssymptomen beoordelen. Er worden T-scores gegenereerd, waarbij hogere scores duiden op een grotere afwijking van de normen.	Basislijn
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Tijdsspanne: Basislijn	Semi-gestructureerd door een arts afgenomen interview waarin de ernst van de tic wordt beoordeeld, met een bereik van 0-50 voor de totale tic-score en een schaalbereik voor functionele beperkingen van 0-50. Hogere scores duiden respectievelijk op een grotere tic-ernst en functionele beperking. Deze maatregel wordt alleen toegepast bij jongeren met TS.	Basislijn
Inventaris van school- en geestelijke gezondheidszorg Tijdsspanne: Basislijn	Vragenlijst die de educatieve en functionele status van het kind beoordeelt. Geen totaalscore gegenereerd.	Basislijn
Rosenberg Zelfrespect Schaal Tijdsspanne: Basislijn	Zelfrapportage zelfwaarderingsschaal bestaande uit 10 items (totale scorebereik 10-40). Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.	Basislijn
Kearney's Daily Life Stressors Scale Tijdsspanne: Basislijn	Zelfrapportageschaal bestaande uit 30 items (totaalscorebereik 0-120) ter beoordeling van de mate van stress veroorzaakt door dagelijkse activiteiten. Hogere scores duiden op meer last van dagelijkse stressfactoren.	Basislijn
McMaster gezinsbeoordelingsapparaat Tijdsspanne: Basislijn	Zelfrapportageschaal bestaande uit 60 items (totaalscorebereik 0-180) die structurele, organisatorische en interactionele aspecten van de gezinsomgeving beoordelen. De schaal bevat subschalen, waarvan de scores worden opgeteld om een samengestelde totaalscore te creëren, waarbij hogere scores duiden op een meer ondersteunende gezinsomgeving.	Basislijn
PROMIS Peer Relations Short Form 8a - Zelfrapportage Tijdsspanne: Basislijn	Zelfrapportageschaal bestaande uit 8 items (totale score is samengesteld uit individuele itemscores, gerangschikt op Likert-schaal van 1-5) die de kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten beoordeelt. Totale ruwe scores worden omgezet in een T-score. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van relaties met leeftijdsgenoten.	Basislijn
PROMIS Peer Relaties Short Form 8a - Proxy-rapport Tijdsspanne: Basislijn	Proxy-rapportschaal bestaande uit 8 items (totale score is samengesteld uit individuele itemscores, gerangschikt op Likert-schaal van 1-5) die de kwaliteit van de relaties met leeftijdsgenoten van het kind beoordeelt. Totale ruwe scores worden omgezet in een T-score. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van relaties met leeftijdsgenoten van kinderen.	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Hoofdonderzoeker: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

U11234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .