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Influenza dello stress e dei sintomi psichiatrici sui bambini con sindrome di Tourette (InSPSCTS)

21 febbraio 2023 aggiornato da: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
I ricercatori propongono uno studio pilota osservazionale trasversale per esaminare il contributo dello stress, delle dinamiche familiari e delle relazioni tra pari alla qualità della vita (QOL) negli adolescenti con sindrome di Tourette (TS). Gli investigatori recluteranno due gruppi di partecipanti: 1) adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con TS e 2) adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni senza diagnosi neurologiche o psichiatriche. I partecipanti e uno dei loro genitori/tutori completeranno una serie di questionari che esaminano e quantificano l'entità dello stress e dei sintomi di salute mentale, tra cui ansia, depressione, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I partecipanti completeranno anche gli strumenti che caratterizzano le interazioni familiari e le relazioni tra pari. Anche gli adolescenti con TS saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato per valutare la gravità dei loro tic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome di Tourette (TS) è un disturbo dello sviluppo neurologico dalle molteplici sfaccettature con un impatto ad ampio raggio sulla qualità della vita (QOL) degli adolescenti. I fattori psichiatrici e psicologici in comorbilità esercitano una maggiore influenza sulla QOL rispetto ai tic nella TS, ma il ruolo specifico dello stress, delle dinamiche familiari e delle relazioni con i coetanei è stato ampiamente trascurato, nonostante sia noto che questi fattori incidono sulla qualità della vita nei soggetti con malattia cronica. I ricercatori propongono uno studio pilota osservazionale trasversale per esaminare il contributo dello stress, delle dinamiche familiari e delle relazioni tra pari alla qualità della vita negli adolescenti con TS. L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sufficienti per la generazione di ipotesi e il perfezionamento dell'analisi della potenza nella pianificazione di uno studio su scala più ampia.

Gli investigatori recluteranno adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con TS che si presentano per cure regolari presso la Vanderbilt Pediatric Neurology Clinic. Gli adolescenti senza alcuna diagnosi neurologica o psichiatrica saranno reclutati come popolazione di controllo. I partecipanti e uno dei loro genitori/tutori completeranno una serie di questionari che esaminano e quantificano l'entità dello stress e dei sintomi di salute mentale, tra cui ansia, depressione, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I partecipanti completeranno anche gli strumenti che caratterizzano le interazioni familiari e le relazioni tra pari. La batteria della bilancia può essere completata dall'adolescente e dall'assistente in parallelo e si prevede che il completamento richieda 60-75 minuti in totale. Anche gli adolescenti con TS saranno sottoposti a un colloquio semi-strutturato per valutare la gravità dei loro tic. Lo studio prevede di arruolare soggetti per un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio dei pazienti è composta da adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con sindrome di Tourette che si presentano per le cure cliniche di routine, nonché dai caregiver degli adolescenti. La popolazione dello studio di controllo è costituita da adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni senza tic, nonché da chi si prende cura degli adolescenti.

Descrizione

Criteri di inclusione per adolescenti con TS:

  • età adolescenziale 13-17 anni
  • diagnosi adolescenziale della sindrome di Tourette (TS)
  • Adolescente e caregiver di lingua inglese (poiché i questionari convalidati sono in inglese)
  • disponibilità e capacità dell'adolescente e del caregiver a completare i questionari pertinenti

Criteri di esclusione per adolescenti con TS:

  • compromissione cognitiva o dell'attenzione che preclude la capacità dell'adolescente o del caregiver di completare questionari di autovalutazione
  • diagnosi adolescenziale di condizioni genetiche oltre alla TS e alle sue comorbidità note
  • adolescente con gravi condizioni mediche non correlate alla TS (ad es. convulsioni incontrollate, condizioni cardiache importanti)

Criteri di inclusione per adolescenti senza diagnosi neurologiche o psichiatriche:

  • età adolescenziale 13-17 anni
  • nessuna storia di tic
  • Adolescente e badante di lingua inglese
  • disponibilità e capacità dell'adolescente e del caregiver a completare i questionari pertinenti

Criteri di esclusione per adolescenti senza diagnosi neurologiche o psichiatriche:

  • compromissione cognitiva o dell'attenzione che preclude la capacità dell'adolescente o del caregiver di completare questionari di autovalutazione
  • adolescente con gravi condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adolescenti con sindrome di Tourette
Adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) con sindrome di Tourette
Adolescenti senza alcuna diagnosi neurologica o psichiatrica
Adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) senza alcuna storia di tic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione della ricerca sulla qualità della vita dei giovani (YQOL-R)
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autovalutazione della qualità della vita composta da 42 item con scala Likert a 10 punti (punteggio totale grezzo 0-420) e 15 item aggiuntivi con domande aperte e demografiche. Punteggi più alti indicano una migliore qualità complessiva della vita.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito di Cohen
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autovalutazione dello stress composta da 10 item (intervallo di punteggio totale 0-40). Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Linea di base
PedsQL - Modulo impatto familiare
Lasso di tempo: Linea di base
Scala del rapporto del caregiver composta da 36 item (intervallo di punteggio totale 0-100) che valuta l'impatto delle condizioni di salute sulla famiglia. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della famiglia nel contesto di una o più condizioni di salute.
Linea di base
Conners-3 Parent Short QuikScore Forms
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di relazione del caregiver composta da 45 item che valutano la disattenzione, l'iperattività e il funzionamento esecutivo del bambino. Vengono generati punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore deviazione dalle norme.
Linea di base
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini (RCADS) - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di segnalazione del caregiver composta da 47 item che valutano i sintomi dell'umore. Vengono generati punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore deviazione dalle norme.
Linea di base
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini (RCADS) - Self-Report
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autovalutazione composta da 47 item che valutano i sintomi dell'umore. Vengono generati punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore deviazione dalle norme.
Linea di base
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Intervista semi-strutturata somministrata dal medico per valutare la gravità dei tic, con un intervallo di punteggio totale dei tic compreso tra 0 e 50 e un intervallo della scala di compromissione funzionale compreso tra 0 e 50. Punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore gravità del tic e menomazione funzionale. Questa misura sarà somministrata solo agli adolescenti con TS.
Linea di base
Inventario dei servizi scolastici e di salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di valutazione dello stato educativo e funzionale del bambino. Nessun punteggio totale generato.
Linea di base
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autostima self-report composta da 10 item (intervallo di punteggio totale 10-40). Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Linea di base
Scala dei fattori di stress della vita quotidiana di Kearney
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autovalutazione composta da 30 item (intervallo di punteggio totale 0-120) che valuta il grado di stress causato dalle attività quotidiane. Punteggi più alti indicano un carico maggiore da fattori di stress quotidiani.
Linea di base
Dispositivo di valutazione della famiglia McMaster
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autovalutazione composta da 60 item (intervallo di punteggio totale 0-180) che valuta gli aspetti strutturali, organizzativi e di interazione dell'ambiente familiare. La scala contiene sottoscale, i cui punteggi vengono sommati per creare un punteggio complessivo composito, con punteggi più alti indicativi di un ambiente familiare più favorevole.
Linea di base
PROMIS Relazioni tra pari Modulo breve 8a - Autovalutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di autovalutazione composta da 8 elementi (il punteggio totale è composto dai punteggi dei singoli elementi, classificati sulla scala Likert da 1 a 5) che valutano la qualità delle relazioni tra pari. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in un punteggio T. Punteggi più alti indicano una percezione più positiva delle relazioni tra pari.
Linea di base
PROMIS Relazioni tra pari Modulo breve 8a - Proxy-Report
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di rapporto proxy composta da 8 elementi (il punteggio totale è composto dai punteggi dei singoli elementi, classificati sulla scala Likert da 1 a 5) che valutano la qualità delle relazioni tra pari del bambino. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in un punteggio T. Punteggi più alti indicano una percezione più positiva delle relazioni tra pari dei bambini.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U11234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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