Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av stress og psykiatriske symptomer på barn med Tourettes syndrom (InSPSCTS)

21. februar 2023 oppdatert av: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Etterforskere foreslår en tverrsnitts, observasjonspilotstudie for å undersøke bidraget av stress, familiedynamikk og jevnaldrende forhold til livskvalitet (QOL) hos ungdom med Tourette syndrom (TS). Undersøkere vil rekruttere to grupper av deltakere: 1) ungdom i alderen 13-17 år med TS og 2) ungdom i alderen 13-17 uten noen nevrologiske eller psykiatriske diagnoser. Deltakere og en av deres foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut en serie spørreskjemaer som screener for og kvantifiserer omfanget av stress og psykiske helsesymptomer, inkludert angst, depresjon, tvangslidelse (OCD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltakerne vil også fullføre instrumenter som karakteriserer familieinteraksjoner og jevnaldrende forhold. Ungdom med TS vil også gjennomgå et semi-strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av deres tics.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en mangefasettert nevroutviklingsforstyrrelse med vidtrekkende innvirkning på ungdoms livskvalitet (QOL). Komorbide psykiatriske og psykologiske faktorer har større innflytelse på QOL enn tics ved TS, men den spesifikke rollen til stress, familiedynamikk og jevnaldrende forhold har i stor grad blitt oversett, til tross for at disse faktorene er kjent for å påvirke QOL hos de med kronisk sykdom. Etterforskere foreslår en tverrsnitts, observasjonspilotstudie for å undersøke bidraget av stress, familiedynamikk og jevnaldrende forhold til QOL hos ungdom med TS. Hovedmålet med denne studien er å samle inn tilstrekkelig data for hypotese-generering og effektanalyse i planlegging av en større skalastudie.

Etterforskere vil rekruttere ungdom i alderen 13-17 år med TS som presenterer seg for regelmessig behandling ved Vanderbilt Pediatric Neurology Clinic. Ungdom uten noen nevrologiske eller psykiatriske diagnoser vil bli rekruttert som en kontrollpopulasjon. Deltakere og en av deres foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut en serie spørreskjemaer som screener for og kvantifiserer omfanget av stress og psykiske helsesymptomer, inkludert angst, depresjon, tvangslidelse (OCD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltakerne vil også fullføre instrumenter som karakteriserer familieinteraksjoner og jevnaldrende forhold. Vektbatteriet kan fullføres av ungdommen og omsorgspersonen parallelt, og det forventes å ta totalt 60-75 minutter å fullføre. Ungdom med TS vil også gjennomgå et semi-strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av deres tics. Studien planlegger å registrere fag over en 12-måneders tidsramme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientstudiepopulasjonen består av ungdom i alderen 13-17 år med Tourette syndrom som presenterer seg for rutinemessig klinisk behandling, samt ungdommens omsorgspersoner. Kontrollstudiepopulasjonen består av ungdom i alderen 13-17 år uten tics, samt ungdommens omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ungdom med TS:

  • ungdomsalder 13-17 år
  • ungdomsdiagnose av Tourette syndrom (TS)
  • Engelsktalende ungdom og omsorgsperson (da validerte spørreskjemaer er på engelsk)
  • ungdoms- og omsorgspersonens vilje og evne til å fylle ut relevante spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier for ungdom med TS:

  • kognitiv eller oppmerksomhetssvikt som utelukker ungdom eller omsorgspersons evne til å fylle ut selvrapporteringsskjemaer
  • ungdomsdiagnose av genetiske tilstander i tillegg til TS og dets kjente komorbiditeter
  • ungdom med alvorlige medisinske tilstander som ikke er relatert til TS (f. ukontrollerte anfall, fremtredende hjertesykdommer)

Inkluderingskriterier for ungdom uten noen nevrologiske eller psykiatriske diagnoser:

  • ungdomsalder 13-17 år
  • ingen historie med tics
  • Engelsktalende ungdom og omsorgsperson
  • ungdoms- og omsorgspersonens vilje og evne til å fylle ut relevante spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier for ungdom uten noen nevrologiske eller psykiatriske diagnoser:

  • kognitiv eller oppmerksomhetssvikt som utelukker ungdom eller omsorgspersons evne til å fylle ut selvrapporteringsskjemaer
  • ungdom med alvorlige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ungdom med Tourettes syndrom
Ungdom (i alderen 13-17 år) med Tourettes syndrom
Ungdom uten noen nevrologiske eller psykiatriske diagnoser
Ungdom (i alderen 13-17 år) uten noen historie med tics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Youth Quality of Life Research Version (YQOL-R)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringskvalitetsskala består av 42 elementer med 10-punkts Likert-skala (rå totalscore 0-420) og 15 tilleggselementer med åpne og demografiske spørsmål. Høyere skårer indikerer bedre generell livskvalitet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohens oppfattede stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsstressskala består av 10 elementer (totalt poengområde 0-40). Høyere score indikerer større opplevd stress.
Grunnlinje
PedsQL - Family Impact Module
Tidsramme: Grunnlinje
Omsorgsrapportskalaen består av 36 elementer (totalt poengområde 0-100) som vurderer innvirkningen av helsetilstand(er) på familien. Høyere skårer indikerer bedre familiefunksjon i sammenheng med helserelaterte tilstand(er).
Grunnlinje
Conners-3 Foreldre Short QuikScore Forms
Tidsramme: Grunnlinje
Omsorgsrapportskalaen består av 45 elementer som vurderer uoppmerksomhet, hyperaktivitet og utøvende funksjon av barnet. T-skårer genereres, med høyere skårer som indikerer større avvik fra normer.
Grunnlinje
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS) - Foreldrerapport
Tidsramme: Grunnlinje
Omsorgsrapportskalaen besto av 47 elementer som vurderer humørsymptomer. T-skårer genereres, med høyere skårer som indikerer større avvik fra normer.
Grunnlinje
Revidert skala for angst og depresjon for barn (RCADS) - Selvrapportering
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsskala består av 47 elementer som vurderer humørsymptomer. T-skårer genereres, med høyere skårer som indikerer større avvik fra normer.
Grunnlinje
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Semi-strukturert kliniker-administrert intervju som vurderer tic-alvorlighetsgraden, med total tics-score-område på 0-50 og funksjonshemming skala på 0-50. Høyere skårer indikerer henholdsvis større tic-alvorlighet og funksjonssvikt. Dette tiltaket vil kun bli gitt til ungdom med TS.
Grunnlinje
Skole- og psykisk helsetjenesteinventar
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema som vurderer pedagogisk og funksjonell status til barnet. Ingen totalscore generert.
Grunnlinje
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Skala for selvrapportering av selvtillit består av 10 elementer (total poengsum 10-40). Høyere score indikerer høyere selvtillit.
Grunnlinje
Kearneys daglige stressfaktorskala
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsskala bestående av 30 elementer (totalt poengområde 0-120) som vurderer grad av stress forårsaket av daglige aktiviteter. Høyere skårer indikerer større belastning fra daglige stressfaktorer.
Grunnlinje
McMaster Family Assessment Device
Tidsramme: Grunnlinje
Egenrapporteringsskala bestående av 60 elementer (total poengsum 0-180) som vurderer strukturelle, organisatoriske og interaksjonelle aspekter ved familiemiljøet. Skalaen inneholder underskalaer, hvor poengsummene legges til for å skape en sammensatt totalpoengsum, med høyere poengsum som indikerer et mer støttende familiemiljø.
Grunnlinje
LØFTE Peer Relationships Short Form 8a - Self Report
Tidsramme: Grunnlinje
Egenrapporteringsskala bestående av 8 elementer (total poengsum er sammensatt av individuelle elementskårer, rangert på Likert-skalaen fra 1-5) som vurderer kvaliteten på jevnaldrende relasjoner. Totale råskårer konverteres til en T-score. Høyere skårer indikerer mer positiv oppfatning av jevnaldrende forhold.
Grunnlinje
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Proxy-Rapport
Tidsramme: Grunnlinje
Fullmaktsrapportskala bestående av 8 elementer (total poengsum er sammensatt av individuelle elementskårer, rangert på Likert-skalaen fra 1-5) som vurderer kvaliteten på barnets jevnaldrende forhold. Totale råskårer konverteres til en T-score. Høyere skårer indikerer mer positiv oppfatning av barns jevnaldrende forhold.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U11234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere