トゥレット症候群の子供に対するストレスと精神症状の影響 (InSPSCTS)
2023年2月21日 更新者：David Isaacs、Vanderbilt University Medical Center
研究者らは、トゥレット症候群 (TS) の青年における生活の質 (QOL) に対するストレス、家族のダイナミクス、仲間との関係の寄与を調べるために、横断的な観察パイロット研究を提案しています。
調査員は、参加者の 2 つのグループを募集します: 1) 13 歳から 17 歳の TS の青年、および 2) 13 歳から 17 歳の神経学的または精神医学的診断のない青年。
参加者とその保護者/介護者の 1 人は、不安、うつ病、強迫性障害 (OCD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD) などのストレスやメンタルヘルスの症状の程度をスクリーニングおよび定量化する一連のアンケートに回答します。
参加者はまた、家族の相互作用とピア関係を特徴付ける楽器を完成させます。
TSの青年は、チックの重症度を評価する半構造化インタビューも受けます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
トゥレット症候群 (TS) は、思春期の生活の質 (QOL) に幅広い影響を与える多面的な神経発達障害です。 共存する精神医学的および心理的要因は、TS のチックよりも QOL に大きな影響を及ぼしますが、これらの要因が慢性疾患患者の QOL に影響を与えることが知られているという事実にもかかわらず、ストレス、家族のダイナミクス、および仲間関係の特定の役割はほとんど見過ごされてきました。 研究者らは、TS の青年における QOL に対するストレス、家族のダイナミクス、および仲間関係の寄与を調べるために、横断的な観察パイロット研究を提案しています。 この研究の主な目的は、大規模な研究の計画において、仮説の生成と検出力分析の改良に十分なデータを収集することです。
調査員は、バンダービルト小児神経科クリニックでの定期的なケアのために TS を提示する 13 ～ 17 歳の青年を募集します。 神経学的または精神医学的診断を受けていない青年は、対照群として採用されます。 参加者とその保護者/介護者の 1 人は、不安、うつ病、強迫性障害 (OCD)、注意欠陥多動性障害 (ADHD) などのストレスやメンタルヘルスの症状の程度をスクリーニングおよび定量化する一連のアンケートに回答します。 参加者はまた、家族の相互作用とピア関係を特徴付ける楽器を完成させます。 体重計のバッテリーは、青年と介護者が並行して完了することができ、完了するまでに合計 60 ～ 75 分かかると予想されます。 TSの青年は、チックの重症度を評価する半構造化インタビューも受けます。 この研究では、12 か月の期間にわたって被験者を登録する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者研究集団は、13 歳から 17 歳の青少年で構成されており、定期的な臨床ケアを提示するトゥレット症候群を呈している青少年と、青少年の介護者で構成されています。
対照研究集団は、チックのない 13 ～ 17 歳の青年と、青年の介護者で構成されています。
説明
TSの青年の包含基準：
- 思春期 13～17歳
- 思春期のトゥレット症候群（TS）の診断
- 英語を話す青年および介護者（検証済みのアンケートは英語であるため）
- 関連するアンケートに回答する思春期および介護者の意欲と能力
TSの青年の除外基準:
- 青少年または介護者が自己申告アンケートに記入する能力を排除する認知障害または注意障害
- TSおよびその既知の併存疾患以外の遺伝的状態の思春期の診断
- TS とは関係のない重度の病状を持つ思春期の若者 (例: 制御されていない発作、顕著な心臓病)
神経学的または精神医学的診断のない青年の包含基準:
- 思春期 13～17歳
- チック歴なし
- 英語を話す青年および介護者
- 関連するアンケートに回答する思春期および介護者の意欲と能力
神経学的または精神医学的診断のない青年の除外基準:
- 青少年または介護者が自己申告アンケートに記入する能力を排除する認知障害または注意障害
- 重度の病状を持つ青年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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トゥレット症候群の青年
トゥレット症候群の青年（13～17歳）
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神経学的または精神医学的診断を受けていない青年
チックの既往がない青年（13～17歳）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年生活の質調査版（YQOL-R）
時間枠：ベースライン
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10ポイントのリッカートスケール（生の合計スコア0〜420）を備えた42項目と、自由回答式および人口統計学的質問を備えた15の追加項目で構成される自己報告QOLスケール。
スコアが高いほど、全体的な生活の質が高いことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コーエンの知覚ストレス尺度
時間枠：ベースライン
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10 項目で構成される自己申告型ストレス スケール (合計スコア範囲 0 ～ 40)。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン
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PedsQL - ファミリー インパクト モジュール
時間枠：ベースライン
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家族に対する健康状態の影響を評価する 36 項目 (合計スコア範囲 0 ～ 100) で構成される介護者レポート スケール。
スコアが高いほど、健康関連の状態に照らして家族機能が向上していることを示します。
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ベースライン
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Conners-3 親の短い QuikScore フォーム
時間枠：ベースライン
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子供の不注意、多動性、実行機能を評価する 45 項目からなる介護者報告スケール。
T スコアが生成され、スコアが高いほど標準からの偏差が大きいことを示します。
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ベースライン
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS) - 親レポート
時間枠：ベースライン
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気分症状を評価する 47 項目からなる介護者報告スケール。
T スコアが生成され、スコアが高いほど標準からの偏差が大きいことを示します。
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ベースライン
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改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS) - 自己報告
時間枠：ベースライン
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気分症状を評価する47項目からなる自己申告尺度。
T スコアが生成され、スコアが高いほど標準からの偏差が大きいことを示します。
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ベースライン
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：ベースライン
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チックの重症度を評価する半構造化された臨床医によるインタビューで、チックスコアの範囲は 0 ～ 50、機能障害スケールの範囲は 0 ～ 50 です。
スコアが高いほど、それぞれチックの重症度と機能障害が大きいことを示します。
この措置は、TS の青年にのみ投与されます。
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ベースライン
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学校および精神保健サービスの目録
時間枠：ベースライン
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子供の教育的および機能的状態を評価するアンケート。
合計スコアは生成されません。
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ベースライン
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ローゼンバーグ自尊心尺度
時間枠：ベースライン
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10 項目で構成される自己申告式の自尊心スケール (合計スコア範囲 10 ～ 40)。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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ベースライン
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カーニーの日常生活ストレス要因尺度
時間枠：ベースライン
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日常活動によるストレスの程度を評価する30項目（合計スコア範囲0～120）からなる自己申告尺度。
スコアが高いほど、日々のストレッサーによる負担が大きいことを示します。
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ベースライン
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McMasterファミリー評価デバイス
時間枠：ベースライン
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家族環境の構造的、組織的、相互作用的側面を評価する 60 項目 (合計スコア範囲 0 ～ 180) からなる自己報告スケール。
スケールにはサブスケールが含まれており、それらのスコアが加算されて総合的な総合スコアが作成され、スコアが高いほど家族環境がより協力的であることを示します。
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ベースライン
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PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - 自己報告
時間枠：ベースライン
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ピア関係の質を評価する 8 項目 (合計スコアは、1 から 5 までのリッカート スケールでランク付けされた個々の項目のスコアの複合体) で構成される自己報告スケール。
合計生スコアは T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、ピア関係がより肯定的に認識されていることを示します。
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ベースライン
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PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Proxy-Report
時間枠：ベースライン
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子供のピア関係の質を評価する 8 項目 (合計スコアは、1 から 5 までのリッカート スケールでランク付けされた個々の項目のスコアの複合体) で構成されるプロキシ レポート スケール。
合計生スコアは T スコアに変換されます。
スコアが高いほど、子ピア関係がより肯定的に認識されていることを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A Isaacs, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Heather Riordan, MD、Vanderbilt Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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