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Einfluss von Stress und psychiatrischen Symptomen auf Kinder mit Tourette-Syndrom (InSPSCTS)

21. Februar 2023 aktualisiert von: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Die Ermittler schlagen eine Querschnitts-Beobachtungs-Pilotstudie vor, um den Beitrag von Stress, Familiendynamik und Peer-Beziehungen zur Lebensqualität (QOL) bei Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (TS) zu untersuchen. Die Ermittler werden zwei Gruppen von Teilnehmern rekrutieren: 1) Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit TS und 2) Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren ohne neurologische oder psychiatrische Diagnosen. Die Teilnehmer und einer ihrer Eltern/Betreuer werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um das Ausmaß von Stress und psychischen Gesundheitssymptomen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Zwangsstörungen (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), zu untersuchen und zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden auch Instrumente vervollständigen, die familiäre Interaktionen und Peer-Beziehungen charakterisieren. Jugendliche mit TS werden auch einem halbstrukturierten Interview unterzogen, in dem die Schwere ihrer Tics beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom (TS) ist eine facettenreiche neurologische Entwicklungsstörung mit weitreichenden Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) von Jugendlichen. Komorbide psychiatrische und psychologische Faktoren haben einen größeren Einfluss auf die QOL als Tics bei TS, aber die spezifische Rolle von Stress, Familiendynamik und Peer-Beziehungen wurde weitgehend übersehen, obwohl bekannt ist, dass diese Faktoren die QOL bei Menschen mit chronischen Krankheiten beeinflussen. Die Ermittler schlagen eine Querschnitts-Beobachtungs-Pilotstudie vor, um den Beitrag von Stress, Familiendynamik und Peer-Beziehungen zur QOL bei Jugendlichen mit TS zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, ausreichend Daten für die Hypothesengenerierung und die Verfeinerung der Leistungsanalyse bei der Planung einer größeren Studie zu sammeln.

Die Ermittler werden Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit TS rekrutieren, die sich zur regelmäßigen Behandlung in der Vanderbilt Pediatric Neurology Clinic vorstellen. Jugendliche ohne neurologische oder psychiatrische Diagnosen werden als Kontrollpopulation rekrutiert. Die Teilnehmer und einer ihrer Eltern/Betreuer werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um das Ausmaß von Stress und psychischen Gesundheitssymptomen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Zwangsstörungen (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), zu untersuchen und zu quantifizieren. Die Teilnehmer werden auch Instrumente vervollständigen, die familiäre Interaktionen und Peer-Beziehungen charakterisieren. Die Waagenbatterie kann vom Jugendlichen und der Betreuungsperson parallel vervollständigt werden und dauert voraussichtlich insgesamt 60-75 Minuten. Jugendliche mit TS werden auch einem halbstrukturierten Interview unterzogen, in dem die Schwere ihrer Tics beurteilt wird. Die Studie sieht vor, Probanden über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenstudienpopulation besteht aus Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Tourette-Syndrom, die sich zur routinemäßigen klinischen Versorgung vorstellen, sowie den Betreuern der Jugendlichen. Die Kontrollstudienpopulation besteht aus Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ohne Tics sowie den Betreuern der Jugendlichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche mit TS:

  • Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren
  • Jugenddiagnose des Tourette-Syndroms (TS)
  • Englisch sprechender Jugendlicher und Betreuer (da validierte Fragebögen auf Englisch sind)
  • Bereitschaft und Fähigkeit von Jugendlichen und Betreuern, relevante Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien für Jugendliche mit TS:

  • kognitive oder Aufmerksamkeitsstörungen, die die Fähigkeit des Jugendlichen oder der Betreuungsperson ausschließen, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen
  • Diagnose von genetischen Erkrankungen bei Jugendlichen neben TS und seinen bekannten Komorbiditäten
  • Jugendlicher mit schweren Erkrankungen, die nichts mit TS zu tun haben (z. unkontrollierte Anfälle, ausgeprägte Herzerkrankungen)

Einschlusskriterien für Jugendliche ohne neurologische oder psychiatrische Diagnosen:

  • Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren
  • keine Vorgeschichte von Tics
  • Englisch sprechender Jugendlicher und Betreuer
  • Bereitschaft und Fähigkeit von Jugendlichen und Betreuern, relevante Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien für Jugendliche ohne neurologische oder psychiatrische Diagnosen:

  • kognitive oder Aufmerksamkeitsstörungen, die die Fähigkeit des Jugendlichen oder der Betreuungsperson ausschließen, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen
  • Jugendliche mit schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Jugendliche mit Tourette-Syndrom
Jugendliche (13-17 Jahre) mit Tourette-Syndrom
Jugendliche ohne neurologische oder psychiatrische Diagnosen
Jugendliche (im Alter von 13-17 Jahren) ohne Vorgeschichte von Tics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschungsversion zur Jugendqualität (YQOL-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Lebensqualitätsskala bestehend aus 42 Items mit 10-Punkte-Likert-Skala (Rohgesamtpunktzahl 0-420) und 15 zusätzlichen Items mit offenen und demografischen Fragen. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Stressskala bestehend aus 10 Items (Gesamtpunktzahlbereich 0-40). Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Grundlinie
PedsQL - Family Impact Modul
Zeitfenster: Grundlinie
Betreuer-Berichtsskala mit 36 ​​Items (Gesamtpunktzahlbereich 0-100) zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheitsproblemen auf die Familie. Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionieren der Familie im Zusammenhang mit gesundheitsbezogenen Bedingungen hin.
Grundlinie
Conners-3 Kurze QuikScore-Formulare für Eltern
Zeitfenster: Grundlinie
Betreuer-Berichtsskala mit 45 Items zur Bewertung von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und exekutiven Funktionen des Kindes. T-Scores werden generiert, wobei höhere Scores eine größere Abweichung von den Normen anzeigen.
Grundlinie
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) – Elternbericht
Zeitfenster: Grundlinie
Betreuer-Berichtsskala mit 47 Items zur Bewertung von Stimmungssymptomen. T-Scores werden generiert, wobei höhere Scores eine größere Abweichung von den Normen anzeigen.
Grundlinie
Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) – Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsskala mit 47 Items zur Bewertung von Stimmungssymptomen. T-Scores werden generiert, wobei höhere Scores eine größere Abweichung von den Normen anzeigen.
Grundlinie
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Halbstrukturiertes, vom Arzt durchgeführtes Interview zur Beurteilung des Tic-Schweregrads mit einem Gesamt-Tic-Score-Bereich von 0-50 und einem Skalenbereich für funktionelle Beeinträchtigungen von 0-50. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Tic-Schwere bzw. funktionelle Beeinträchtigung hin. Diese Maßnahme wird nur Jugendlichen mit TS verabreicht.
Grundlinie
Inventar der Schul- und Psychiatriedienste
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Beurteilung des Bildungs- und Funktionsstatus des Kindes. Keine Gesamtpunktzahl generiert.
Grundlinie
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Grundlinie
Skala zur Selbsteinschätzung des Selbstwertgefühls, bestehend aus 10 Items (Gesamtpunktzahlbereich 10–40). Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
Grundlinie
Kearneys Skala für Stressoren im täglichen Leben
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsskala bestehend aus 30 Items (Gesamtpunktzahlbereich 0-120) zur Beurteilung des Stressgrades, der durch tägliche Aktivitäten verursacht wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung durch tägliche Stressoren hin.
Grundlinie
McMaster Family Assessment-Gerät
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsskala bestehend aus 60 Items (Gesamtpunktzahlbereich 0-180) zur Bewertung struktureller, organisatorischer und interaktionaler Aspekte des familiären Umfelds. Die Skala enthält Subskalen, deren Punktzahlen addiert werden, um eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen auf ein unterstützenderes familiäres Umfeld hinweisen.
Grundlinie
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Selbstbericht
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsskala bestehend aus 8 Items (Gesamtpunktzahl setzt sich aus einzelnen Items zusammen, die auf der Likert-Skala von 1-5 eingestuft werden) zur Bewertung der Qualität von Peer-Beziehungen. Die gesamten Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung von Peer-Beziehungen hin.
Grundlinie
PROMIS Peer Relationships Kurzform 8a - Proxy-Bericht
Zeitfenster: Grundlinie
Proxy-Report-Skala bestehend aus 8 Items (Gesamtpunktzahl setzt sich aus einzelnen Item-Scores zusammen, geordnet auf der Likert-Skala von 1-5) zur Bewertung der Qualität der Peer-Beziehungen des Kindes. Die gesamten Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung der Beziehungen zwischen Kindern und Gleichaltrigen hin.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U11234

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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