Stressin ja psykiatristen oireiden vaikutus Touretten oireyhtymää sairastaviin lapsiin (InSPSCTS)
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Tutkijat ehdottavat poikkileikkaus-, havainnollistavaa pilottitutkimusta, jossa tutkitaan stressin, perhedynamiikan ja vertaissuhteiden vaikutusta elämänlaatuun (QOL) nuorilla, joilla on Touretten oireyhtymä (TS).
Tutkijat rekrytoivat kaksi osallistujaryhmää: 1) 13-17-vuotiaat nuoret, joilla on TS ja 2) 13-17-vuotiaat nuoret, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia diagnooseja.
Osallistujat ja yksi heidän vanhemmistaan/huoltajistaan täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joissa seulotaan ja mitataan stressin ja mielenterveysoireiden laajuus, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, pakko-oireinen häiriö (OCD), tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Osallistujat suorittavat myös välineitä, jotka kuvaavat perheen vuorovaikutusta ja vertaissuhteita.
Nuoret, joilla on TS, käyvät läpi myös puolistrukturoidun haastattelun, jossa arvioidaan heidän ticsensä vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten oireyhtymä (TS) on monitahoinen hermoston kehityshäiriö, jolla on laaja vaikutus nuorten elämänlaatuun (QOL). Samanaikaiset psykiatriset ja psykologiset tekijät vaikuttavat TS:n elämänlaatuun enemmän kuin tics, mutta stressin, perhedynamiikan ja vertaissuhteiden erityinen rooli on jäänyt suurelta osin huomiotta huolimatta siitä, että näiden tekijöiden tiedetään vaikuttavan kroonista sairautta sairastavien elämänlaatuun. Tutkijat ehdottavat poikkileikkaus-, havainnollistavaa pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan stressin, perhedynamiikan ja vertaissuhteiden vaikutusta TS-nuorten elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä riittävästi dataa hypoteesien luomiseen ja tehoanalyysin tarkentamiseen suuremman mittakaavan tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkijat rekrytoivat 13-17-vuotiaita nuoria, joilla on TS, jotka saapuvat säännöllisesti hoitoon Vanderbiltin lastenneurologian klinikalle. Nuoret, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia diagnooseja, rekrytoidaan kontrollipopulaatioksi. Osallistujat ja yksi heidän vanhemmistaan/huoltajistaan täyttävät sarjan kyselylomakkeita, joissa seulotaan ja mitataan stressin ja mielenterveysoireiden laajuus, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, pakko-oireinen häiriö (OCD), tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Osallistujat suorittavat myös välineitä, jotka kuvaavat perheen vuorovaikutusta ja vertaissuhteita. Nuori ja hoitaja voivat täyttää vaa'an pariston rinnakkain, ja sen tekemiseen kuluu yhteensä 60-75 minuuttia. Nuoret, joilla on TS, käyvät läpi myös puolistrukturoidun haastattelun, jossa arvioidaan heidän ticsensä vakavuutta. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua aineita 12 kuukauden ajalle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilastutkimuspopulaatio koostuu 13–17-vuotiaista nuorista, joilla on Touretten oireyhtymä ja jotka tulevat rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, sekä nuorten omaishoitajia.
Vertailututkimuspopulaatio koostuu 13-17-vuotiaista nuorista, joilla ei ole ticiä, sekä nuorten omaishoitajia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit TS-nuorille:
- teini-ikä 13-17 vuotta
- Nuorten Touretten oireyhtymä (TS)
- Englantia puhuva nuori ja hoitaja (koska validoidut kyselylomakkeet ovat englanninkielisiä)
- nuorten ja huoltajien halu ja kyky täyttää asiaankuuluvat kyselyt
Poissulkemiskriteerit nuorille, joilla on TS:
- kognitiivinen tai tarkkaavaisuushäiriö, joka estää nuoren tai huoltajan kyvyn täyttää itseään ilmoittavia kyselyitä
- nuorten geneettisten sairauksien diagnosointi TS:n ja sen tunnettujen rinnakkaissairauksien lisäksi
- nuori, jolla on vakavia sairauksia, jotka eivät liity TS:ään (esim. hallitsemattomat kohtaukset, näkyvät sydänsairaudet)
Osallistumiskriteerit nuorille, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia diagnooseja:
- teini-ikä 13-17 vuotta
- ei tic-historiaa
- Englantia puhuva nuori ja omaishoitaja
- nuorten ja huoltajien halu ja kyky täyttää asiaankuuluvat kyselyt
Poissulkemiskriteerit nuorille, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia diagnooseja:
- kognitiivinen tai tarkkaavaisuushäiriö, joka estää nuoren tai huoltajan kyvyn täyttää itseään ilmoittavia kyselyitä
- nuori, jolla on vakavia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nuoret, joilla on Touretten oireyhtymä
Nuoret (13-17-vuotiaat), joilla on Touretten oireyhtymä
|
|
Nuoret, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia diagnooseja
Nuoret (13-17-vuotiaat), joilla ei ole aiempaa tic-tapausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten elämänlaadun tutkimusversio (YQOL-R)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoiva elämänlaatuasteikko koostuu 42 pisteestä 10-pisteisellä Likert-asteikolla (raaka kokonaispistemäärä 0-420) ja 15 lisäkohdetta avoimilla ja demografisilla kysymyksillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohenin koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoiva stressiasteikko, joka koostuu 10 pisteestä (kokonaispistemäärät 0-40).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso
|
|
PedsQL - Perhevaikutusmoduuli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitaja-raportti asteikko, joka koostui 36 pisteestä (kokonaispistemäärä 0-100), jotka arvioivat terveydentilan (sairauksien) vaikutusta perheeseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa perheen toimintaa terveyteen liittyvien sairauksien yhteydessä.
|
Perustaso
|
|
Conners-3 Parent Lyhyt QuikScore Lomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitaja-raporttiasteikko koostui 45 kohdasta, jotka arvioivat lapsen tarkkaamattomuutta, yliaktiivisuutta ja toimeenpanokykyä.
T-pisteet luodaan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa poikkeamaa normeista.
|
Perustaso
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS) – vanhempien raportti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitajan raporttiasteikko koostui 47 mielialan oireita arvioivasta kohdasta.
T-pisteet luodaan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa poikkeamaa normeista.
|
Perustaso
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS) – oma raportti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointiasteikko koostui 47 mielialan oireita arvioivasta kohdasta.
T-pisteet luodaan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa poikkeamaa normeista.
|
Perustaso
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Puolistrukturoitu kliinikon suorittama haastattelu, jossa arvioidaan tic-vakavuusasteikon tic-pistemäärän vaihteluväli 0-50 ja toimintahäiriön asteikon vaihteluväli 0-50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tic-vakavuutta ja vastaavasti toiminnallista vajaatoimintaa.
Tämä toimenpide annetaan vain nuorille, joilla on TS.
|
Perustaso
|
|
Koulu- ja mielenterveyspalveluiden luettelo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan lapsen koulutusta ja toimintakykyä.
Kokonaispisteitä ei luotu.
|
Perustaso
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsearvioinnin itsetunto-asteikko, joka koostuu 10 pisteestä (kokonaispistemäärät 10-40).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Perustaso
|
|
Kearneyn päivittäisen elämän stressitekijöiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsearviointiasteikko, joka koostuu 30 pisteestä (kokonaispistemäärä 0-120), joka arvioi päivittäisen toiminnan aiheuttaman stressin astetta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa päivittäisistä stressitekijöistä.
|
Perustaso
|
|
McMaster-perhearviointilaite
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointiasteikko, jossa on 60 kohtaa (kokonaispistemäärä 0-180), jossa arvioidaan perheympäristön rakenteellisia, organisatorisia ja vuorovaikutteisia näkökohtia.
Asteikko sisältää ala-asteikot, joiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat tukevampaa perheympäristöä.
|
Perustaso
|
|
PROMIS Vertaissuhteiden lyhyt lomake 8a - Self Report
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointiasteikko, joka koostuu kahdeksasta pisteestä (kokonaispisteet koostuvat yksittäisistä pisteistä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 1-5), joka arvioi vertaissuhteiden laatua.
Kokonaisraakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman käsityksen vertaissuhteista.
|
Perustaso
|
|
PROMIS Peer Relationships lyhyt lomake 8a - Välityspalvelin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Välitysraporttiasteikko, joka koostuu kahdeksasta pisteestä (kokonaispisteet koostuvat yksittäisistä pisteistä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla 1-5), joka arvioi lapsen vertaissuhteiden laatua.
Kokonaisraakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman käsityksen lasten vertaissuhteista.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- U11234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .