Influencia del estrés y los síntomas psiquiátricos en niños con síndrome de Tourette (InSPSCTS)
21 de febrero de 2023 actualizado por: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores proponen un estudio piloto observacional transversal para examinar la contribución del estrés, la dinámica familiar y las relaciones con los compañeros a la calidad de vida (QOL) en adolescentes con síndrome de Tourette (TS).
Los investigadores reclutarán dos grupos de participantes: 1) adolescentes de 13 a 17 años con ST y 2) adolescentes de 13 a 17 años sin ningún diagnóstico neurológico o psiquiátrico.
Los participantes y uno de sus padres/cuidadores completarán una serie de cuestionarios para evaluar y cuantificar el grado de estrés y síntomas de salud mental, que incluyen ansiedad, depresión, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Los participantes también completarán instrumentos que caracterizan las interacciones familiares y las relaciones entre pares.
Los adolescentes con ST también se someterán a una entrevista semiestructurada para evaluar la gravedad de sus tics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El síndrome de Tourette (TS) es un trastorno del neurodesarrollo multifacético con un amplio impacto en la calidad de vida (QOL) de los adolescentes. Los factores psiquiátricos y psicológicos comórbidos ejercen una mayor influencia en la CdV que los tics en el ST, pero el papel específico del estrés, la dinámica familiar y las relaciones con los compañeros se ha pasado por alto en gran medida, a pesar de que se sabe que estos factores afectan la CdV en las personas con enfermedades crónicas. Los investigadores proponen un estudio piloto de observación transversal para examinar la contribución del estrés, la dinámica familiar y las relaciones con los compañeros a la calidad de vida en adolescentes con ST. El objetivo principal de este estudio es recopilar datos suficientes para la generación de hipótesis y el refinamiento del análisis de potencia en la planificación de un estudio a mayor escala.
Los investigadores reclutarán adolescentes de 13 a 17 años de edad con ST que se presenten para atención regular en la Clínica de Neurología Pediátrica de Vanderbilt. Los adolescentes sin ningún diagnóstico neurológico o psiquiátrico serán reclutados como población de control. Los participantes y uno de sus padres/cuidadores completarán una serie de cuestionarios para evaluar y cuantificar el grado de estrés y síntomas de salud mental, que incluyen ansiedad, depresión, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Los participantes también completarán instrumentos que caracterizan las interacciones familiares y las relaciones entre pares. La batería de escala puede ser completada por el adolescente y el cuidador en paralelo y se anticipa que tomará entre 60 y 75 minutos en total para completarse. Los adolescentes con ST también se someterán a una entrevista semiestructurada para evaluar la gravedad de sus tics. El estudio planea inscribir sujetos durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes del estudio consta de adolescentes de 13 a 17 años de edad con síndrome de Tourette que se presentan para atención clínica de rutina, así como los cuidadores de los adolescentes.
La población control del estudio está compuesta por adolescentes de 13 a 17 años sin tics, así como por los cuidadores de los adolescentes.
Descripción
Criterios de inclusión para adolescentes con ST:
- adolescente de 13 a 17 años
- diagnóstico adolescente de síndrome de Tourette (TS)
- Adolescente y cuidador de habla inglesa (ya que los cuestionarios validados están en inglés)
- disposición y capacidad del adolescente y del cuidador para completar los cuestionarios pertinentes
Criterios de exclusión para adolescentes con ST:
- deterioro cognitivo o atencional que impide la capacidad del adolescente o del cuidador para completar cuestionarios de autoinforme
- diagnóstico adolescente de condiciones genéticas además del ST y sus comorbilidades conocidas
- adolescente con afecciones médicas graves no relacionadas con el ST (p. ej., convulsiones no controladas, afecciones cardíacas prominentes)
Criterios de inclusión para adolescentes sin ningún diagnóstico neurológico o psiquiátrico:
- adolescente de 13 a 17 años
- sin antecedentes de tics
- Adolescente y cuidador de habla inglesa
- disposición y capacidad del adolescente y del cuidador para completar los cuestionarios pertinentes
Criterios de exclusión para adolescentes sin ningún diagnóstico neurológico o psiquiátrico:
- deterioro cognitivo o atencional que impide la capacidad del adolescente o del cuidador para completar cuestionarios de autoinforme
- adolescente con condiciones médicas severas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adolescentes con síndrome de Tourette
Adolescentes (de 13 a 17 años) con síndrome de Tourette
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Adolescentes sin ningún diagnóstico neurológico o psiquiátrico
Adolescentes (de 13 a 17 años) sin antecedentes de tics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión de investigación sobre la calidad de vida de los jóvenes (YQOL-R)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de calidad de vida de autoinforme compuesta por 42 elementos con una escala de Likert de 10 puntos (puntuación total bruta de 0 a 420) y 15 elementos adicionales con preguntas abiertas y demográficas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido de Cohen
Periodo de tiempo: Base
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Escala de autoinforme de estrés compuesta por 10 ítems (rango de puntuación total 0-40).
Mayores puntuaciones indican mayor estrés percibido.
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Base
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PedsQL - Módulo de impacto familiar
Periodo de tiempo: Base
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Escala de informe del cuidador compuesta por 36 ítems (rango de puntaje total de 0 a 100) que evalúan el impacto de las condiciones de salud en la familia.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento familiar en el contexto de las condiciones relacionadas con la salud.
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Base
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Formularios breves de QuikScore para padres de Conners-3
Periodo de tiempo: Base
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Escala de informe del cuidador compuesta por 45 elementos que evalúan la falta de atención, la hiperactividad y el funcionamiento ejecutivo del niño.
Se generan puntajes T, donde los puntajes más altos indican una mayor desviación de las normas.
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Base
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) - Informe de los padres
Periodo de tiempo: Base
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Escala de informe del cuidador compuesta por 47 ítems que evalúan los síntomas del estado de ánimo.
Se generan puntajes T, donde los puntajes más altos indican una mayor desviación de las normas.
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Base
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) - Autoinforme
Periodo de tiempo: Base
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Escala de autoinforme compuesta por 47 ítems que evalúan los síntomas del estado de ánimo.
Se generan puntajes T, donde los puntajes más altos indican una mayor desviación de las normas.
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Base
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Base
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Entrevista semiestructurada administrada por un médico que evalúa la gravedad de los tics, con un rango de puntuación total de tics de 0 a 50 y un rango de escala de deterioro funcional de 0 a 50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los tics y deterioro funcional, respectivamente.
Esta medida solo se administrará a adolescentes con ST.
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Base
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Inventario de Servicios Escolares y de Salud Mental
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario que evalúa el estado educativo y funcional del niño.
No se genera puntuación total.
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Base
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Base
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Escala de autoinforme de autoestima compuesta por 10 ítems (rango de puntuación total 10-40).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Base
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Escala de factores estresantes de la vida diaria de Kearney
Periodo de tiempo: Base
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Escala de autoinforme que consta de 30 ítems (rango de puntuación total 0-120) que evalúan el grado de estrés causado por las actividades diarias.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de factores estresantes diarios.
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Base
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Dispositivo de evaluación familiar McMaster
Periodo de tiempo: Base
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Escala de autoinforme que consta de 60 ítems (rango de puntuación total de 0 a 180) que evalúan aspectos estructurales, organizativos e interactivos del entorno familiar.
La escala contiene subescalas, cuyas puntuaciones se suman para crear una puntuación global compuesta, en la que las puntuaciones más altas indican un entorno familiar más solidario.
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Base
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PROMIS Relación entre pares Formulario corto 8a - Autoinforme
Periodo de tiempo: Base
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Escala de autoinforme que consta de 8 elementos (la puntuación total se compone de puntuaciones de elementos individuales, clasificadas en una escala de Likert del 1 al 5) que evalúan la calidad de las relaciones con los compañeros.
Las puntuaciones brutas totales se convierten en una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de las relaciones con los compañeros.
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Base
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PROMIS Relaciones entre pares Formulario corto 8a - Informe de poder
Periodo de tiempo: Base
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Escala de informe indirecto que consta de 8 ítems (la puntuación total está compuesta por puntajes de ítems individuales, clasificados en una escala de Likert del 1 al 5) que evalúan la calidad de las relaciones con los compañeros del niño.
Las puntuaciones brutas totales se convierten en una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de las relaciones entre niños y compañeros.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- U11234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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