Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stresu a psychiatrických příznaků na děti s Tourettovým syndromem (InSPSCTS)

21. února 2023 aktualizováno: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Vyšetřovatelé navrhují průřezovou, observační pilotní studii ke zkoumání příspěvku stresu, rodinné dynamiky a vrstevnických vztahů ke kvalitě života (QOL) u adolescentů s Tourettovým syndromem (TS). Vyšetřovatelé naberou dvě skupiny účastníků: 1) dospívající ve věku 13–17 let s TS a 2) dospívající ve věku 13–17 let bez jakékoli neurologické nebo psychiatrické diagnózy. Účastníci a jeden z jejich rodičů/pečovatelů vyplní sérii dotazníků, které budou zkoumat a kvantifikovat rozsah stresu a symptomů duševního zdraví, včetně úzkosti, deprese, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Účastníci také doplní nástroje charakterizující rodinné interakce a vrstevnické vztahy. Adolescenti s TS také podstoupí polostrukturovaný rozhovor hodnotící závažnost jejich tiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tourettův syndrom (TS) je mnohostranná neurovývojová porucha se širokým dopadem na kvalitu života adolescentů (QOL). Komorbidní psychiatrické a psychologické faktory mají větší vliv na QOL než tiky u TS, ale specifická role stresu, rodinné dynamiky a vrstevnických vztahů byla do značné míry přehlížena, navzdory skutečnosti, že je známo, že tyto faktory ovlivňují QOL u pacientů s chronickým onemocněním. Vyšetřovatelé navrhují průřezovou, observační pilotní studii ke zkoumání příspěvku stresu, rodinné dynamiky a vrstevnických vztahů ke QOL u adolescentů s TS. Primárním cílem této studie je shromáždit dostatečná data pro generování hypotéz a upřesnění energetické analýzy při plánování rozsáhlejší studie.

Vyšetřovatelé přijmou adolescenty ve věku 13–17 let s TS prezentující se k pravidelné péči na Vanderbiltově klinice dětské neurologie. Dospívající bez neurologických nebo psychiatrických diagnóz budou zařazeni jako kontrolní populace. Účastníci a jeden z jejich rodičů/pečovatelů vyplní sérii dotazníků, které budou zkoumat a kvantifikovat rozsah stresu a symptomů duševního zdraví, včetně úzkosti, deprese, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Účastníci také doplní nástroje charakterizující rodinné interakce a vrstevnické vztahy. Baterie váhy může být doplněna dospívajícím a pečovatelem paralelně a předpokládá se, že dokončení zabere celkem 60-75 minut. Adolescenti s TS také podstoupí polostrukturovaný rozhovor hodnotící závažnost jejich tiků. Studie plánuje zapsat předměty v průběhu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů ve studii se skládá z adolescentů ve věku 13-17 let s Tourettovým syndromem, kteří se dostavují k běžné klinické péči, a také z pečovatelů o adolescenty. Kontrolní studovanou populaci tvoří adolescenti ve věku 13-17 let bez tiků a také pečovatelé o adolescenty.

Popis

Kritéria pro zařazení pro adolescenty s TS:

  • dospívající věk 13-17 let
  • adolescentní diagnóza Tourettova syndromu (TS)
  • Anglicky mluvící dospívající a pečovatel (jak jsou ověřené dotazníky v angličtině)
  • dospívajících a pečovatelů ochota a schopnost vyplňovat příslušné dotazníky

Kritéria vyloučení pro dospívající s TS:

  • kognitivní poruchy nebo poruchy pozornosti, které vylučují schopnost adolescenta nebo pečovatele vyplňovat dotazníky
  • adolescentní diagnostika genetických stavů kromě TS a jeho známých komorbidit
  • dospívající se závažnými zdravotními stavy, které nesouvisejí s TS (např. nekontrolované záchvaty, výrazné srdeční stavy)

Kritéria pro zařazení pro adolescenty bez neurologických nebo psychiatrických diagnóz:

  • dospívající věk 13-17 let
  • žádná historie tiků
  • Anglicky mluvící adolescent a pečovatel
  • dospívajících a pečovatelů ochota a schopnost vyplňovat příslušné dotazníky

Kritéria vyloučení pro dospívající bez neurologických nebo psychiatrických diagnóz:

  • kognitivní poruchy nebo poruchy pozornosti, které vylučují schopnost adolescenta nebo pečovatele vyplňovat dotazníky
  • dospívající s těžkým zdravotním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospívající s Tourettovým syndromem
Dospívající (ve věku 13-17 let) s Tourettovým syndromem
Dospívající bez neurologických nebo psychiatrických diagnóz
Dospívající (ve věku 13–17 let) bez jakékoli anamnézy tiků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze výzkumu kvality života mládeže (YQOL-R)
Časové okno: Základní linie
Vlastní škála kvality života se skládala ze 42 položek s 10bodovou Likertovou škálou (hrubé celkové skóre 0-420) a 15 dalších položek s otevřenými a demografickými otázkami. Vyšší skóre znamená lepší celkovou kvalitu života.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenova škála vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
Self-report škála stresu složená z 10 položek (celkový rozsah skóre 0-40). Vyšší skóre značí větší vnímaný stres.
Základní linie
PedsQL - Modul dopadu rodiny
Časové okno: Základní linie
Škála hlášení pečovatele složená z 36 položek (celkový rozsah skóre 0-100) hodnotících vliv zdravotního stavu (stavů) na rodinu. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rodiny v kontextu zdravotního stavu (stavů).
Základní linie
Conners-3 nadřazené krátké formuláře QuikScore
Časové okno: Základní linie
Škála hlášení pečovatele se skládala ze 45 položek hodnotících nepozornost, hyperaktivitu a výkonné fungování dítěte. Generují se T-skóre, přičemž vyšší skóre značí větší odchylku od norem.
Základní linie
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese (RCADS) – zpráva pro rodiče
Časové okno: Základní linie
Škála hlášení pečovatele se skládala ze 47 položek hodnotících symptomy nálady. Generují se T-skóre, přičemž vyšší skóre značí větší odchylku od norem.
Základní linie
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) – self-report
Časové okno: Základní linie
Škála self-report se skládala ze 47 položek hodnotících symptomy nálady. Generují se T-skóre, přičemž vyšší skóre značí větší odchylku od norem.
Základní linie
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: Základní linie
Polostrukturovaný rozhovor vedený lékařem hodnotící závažnost tiků s celkovým skóre tic v rozmezí 0–50 a rozsahem stupnice funkčního poškození 0–50. Vyšší skóre značí větší závažnost tiků a funkční poruchu. Toto opatření bude aplikováno pouze mladistvým s TS.
Základní linie
Inventář služeb pro školy a duševní zdraví
Časové okno: Základní linie
Dotazník hodnotící vzdělanostní a funkční stav dítěte. Nebylo vygenerováno žádné celkové skóre.
Základní linie
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: Základní linie
Škála sebehodnocení složená z 10 položek (celkový rozsah skóre 10-40). Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Základní linie
Kearney's Daily Life Stressors Scale
Časové okno: Základní linie
Self-report škála skládající se z 30 položek (celkový rozsah skóre 0-120) hodnotící míru stresu způsobeného každodenními aktivitami. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž každodenními stresory.
Základní linie
McMaster Family Assessment Device
Časové okno: Základní linie
Self-report škála skládající se z 60 položek (celkový rozsah skóre 0-180) hodnotících strukturální, organizační a interakční aspekty rodinného prostředí. Škála obsahuje subškály, jejichž skóre se sčítá, aby se vytvořilo složené celkové skóre, přičemž vyšší skóre svědčí o vstřícnějším rodinném prostředí.
Základní linie
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a – Self Report
Časové okno: Základní linie
Self-report škála skládající se z 8 položek (celkové skóre je složeno ze skóre jednotlivých položek, řazeno na Likertově škále od 1 do 5) hodnotící kvalitu vrstevnických vztahů. Celkové hrubé skóre se převede na T-skóre. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání vrstevnických vztahů.
Základní linie
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a – Proxy-Report
Časové okno: Základní linie
Proxy-reportová škála sestávající z 8 položek (celkové skóre je složeno ze skóre jednotlivých položek, řazeno na Likertově škále od 1 do 5) hodnotící kvalitu vrstevnických vztahů dítěte. Celkové hrubé skóre se převede na T-skóre. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání dětských vrstevnických vztahů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U11234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit