Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkning af stress og psykiatriske symptomer på børn med Tourettes syndrom (InSPSCTS)

21. februar 2023 opdateret af: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Efterforskere foreslår et tværsnit, observationspilotstudie for at undersøge bidraget af stress, familiedynamik og jævnaldrende forhold til livskvalitet (QOL) hos unge med Tourettes syndrom (TS). Efterforskere vil rekruttere to grupper af deltagere: 1) unge i alderen 13-17 år med TS og 2) unge i alderen 13-17 uden nogen neurologiske eller psykiatriske diagnoser. Deltagerne og en af ​​deres forældre/plejere vil udfylde en række spørgeskemaer, der screener for og kvantificerer omfanget af stress og psykiske symptomer, herunder angst, depression, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltagerne vil også færdiggøre instrumenter, der karakteriserer familieinteraktioner og jævnaldrende forhold. Unge med TS vil også gennemgå et semi-struktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​deres tics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en mangefacetteret neuroudviklingslidelse med vidtrækkende indvirkning på unges livskvalitet (QOL). Komorbide psykiatriske og psykologiske faktorer har større indflydelse på QOL end tics i TS, men den specifikke rolle af stress, familiedynamik og jævnaldrende forhold er stort set blevet overset, på trods af at disse faktorer vides at påvirke QOL hos personer med kronisk sygdom. Efterforskere foreslår et tværsnit, observationspilotstudie for at undersøge bidraget af stress, familiedynamik og jævnaldrende forhold til QOL hos unge med TS. Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle tilstrækkelige data til hypotese-generering og effektanalyse forfining i planlægningen af ​​en større skala undersøgelse.

Efterforskere vil rekruttere teenagere i alderen 13-17 år med TS, der præsenterer sig for regelmæssig pleje på Vanderbilt Pediatric Neurology Clinic. Unge uden nogen neurologiske eller psykiatriske diagnoser vil blive rekrutteret som en kontrolpopulation. Deltagerne og en af ​​deres forældre/plejere vil udfylde en række spørgeskemaer, der screener for og kvantificerer omfanget af stress og psykiske symptomer, herunder angst, depression, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltagerne vil også færdiggøre instrumenter, der karakteriserer familieinteraktioner og jævnaldrende forhold. Vægtbatteriet kan udfyldes af den unge og omsorgspersonen parallelt og forventes at tage 60-75 minutter i alt at fuldføre. Unge med TS vil også gennemgå et semi-struktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af ​​deres tics. Undersøgelsen planlægger at tilmelde fag over en 12-måneders tidsramme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientundersøgelsespopulationen består af unge i alderen 13-17 år med Tourette syndrom, der præsenterer sig for rutinemæssig klinisk pleje, samt de unges omsorgspersoner. Kontrolundersøgelsespopulationen består af unge i alderen 13-17 år uden tics, samt de unges pårørende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for unge med TS:

  • teenager i alderen 13-17 år
  • teenagers diagnose af Tourettes syndrom (TS)
  • Engelsktalende teenager og omsorgsperson (da validerede spørgeskemaer er på engelsk)
  • unge og pårørendes vilje og evne til at udfylde relevante spørgeskemaer

Eksklusionskriterier for unge med TS:

  • kognitiv eller opmærksomhedsnedsættelse, der udelukker en teenagers eller omsorgspersons evne til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
  • adolescent diagnosticering af genetiske tilstande udover TS og dets kendte følgesygdomme
  • teenager med alvorlige medicinske tilstande, der ikke er relateret til TS (f. ukontrollerede anfald, fremtrædende hjertesygdomme)

Inklusionskriterier for unge uden nogen neurologiske eller psykiatriske diagnoser:

  • teenager i alderen 13-17 år
  • ingen historie med tics
  • Engelsktalende teenager og omsorgsperson
  • unge og pårørendes vilje og evne til at udfylde relevante spørgeskemaer

Eksklusionskriterier for unge uden nogen neurologiske eller psykiatriske diagnoser:

  • kognitiv eller opmærksomhedsnedsættelse, der udelukker en teenagers eller omsorgspersons evne til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
  • teenager med alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Unge med Tourettes syndrom
Unge (i alderen 13-17 år) med Tourettes syndrom
Unge uden neurologiske eller psykiatriske diagnoser
Unge (i alderen 13-17 år) uden nogen historie med tics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Youth Quality of Life Research Version (YQOL-R)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringskvalitetsskalaen bestod af 42 elementer med 10-punkts Likert-skalaen (rå totalscore 0-420) og 15 yderligere elementer med åbne og demografiske spørgsmål. Højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens opfattede stressskala
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsstressskala består af 10 punkter (samlet scoreområde 0-40). Højere score indikerer større oplevet stress.
Baseline
PedsQL - Family Impact Module
Tidsramme: Baseline
Caregiver-rapport skalaen bestod af 36 elementer (samlet scoreområde 0-100), der vurderer indvirkningen af ​​sundhedstilstand(er) på familien. Højere score indikerer bedre familiefunktion i sammenhæng med sundhedsrelaterede tilstand(er).
Baseline
Conners-3 Forældre Short QuikScore Forms
Tidsramme: Baseline
Caregiver-rapport skalaen bestod af 45 punkter, der vurderer barnets uopmærksomhed, hyperaktivitet og udøvende funktion. T-scores genereres, hvor højere score indikerer større afvigelse fra normer.
Baseline
Revideret Børns angst- og depressionsskala (RCADS) - Forældrerapport
Tidsramme: Baseline
Caregiver-rapport skalaen bestod af 47 punkter, der vurderede humørsymptomer. T-scores genereres, hvor højere score indikerer større afvigelse fra normer.
Baseline
Revideret Børns angst- og depressionsskala (RCADS) - Selvrapportering
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsskala bestod af 47 punkter, der vurderer humørsymptomer. T-scores genereres, hvor højere score indikerer større afvigelse fra normer.
Baseline
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Baseline
Semi-struktureret kliniker-administreret interview, der vurderer tic-sværhedsgraden, med et samlet tics-scoreområde på 0-50 og en skala for funktionsnedsættelse på 0-50. Højere score indikerer henholdsvis større tic-sværhedsgrad og funktionsnedsættelse. Denne foranstaltning vil kun blive givet til unge med TS.
Baseline
Skole- og psykiatrisk opgørelse
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til vurdering af barnets uddannelsesmæssige og funktionelle status. Ingen samlet score genereret.
Baseline
Rosenberg selvværdsskala
Tidsramme: Baseline
Selvrapportering af selvværdsskalaen består af 10 punkter (samlet scoreområde 10-40). Højere score indikerer højere selvværd.
Baseline
Kearney's Daily Life Stressors Scale
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsskala bestående af 30 punkter (samlet scoreområde 0-120), der vurderer graden af ​​stress forårsaget af daglige aktiviteter. Højere score indikerer større belastning fra daglige stressfaktorer.
Baseline
McMaster Family Assessment Device
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsskala bestående af 60 punkter (samlet scoreområde 0-180), der vurderer strukturelle, organisatoriske og interaktionelle aspekter af familiemiljøet. Skalaen indeholder underskalaer, hvis score tilføjes for at skabe en sammensat overordnet score, med højere score, der indikerer et mere støttende familiemiljø.
Baseline
LØFTE Peer Relationer Short Form 8a - Selvrapportering
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsskala bestående af 8 punkter (totalscore er sammensat af individuelle emnescore, rangeret på Likert-skalaen fra 1-5), der vurderer kvaliteten af ​​peer-relationer. Samlede råscores konverteres til en T-score. Højere score indikerer mere positiv opfattelse af peer-relationer.
Baseline
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Proxy-Rapport
Tidsramme: Baseline
Proxy-rapportskala bestående af 8 punkter (totalscore er sammensat af individuelle emnescore, rangeret på Likert-skalaen fra 1-5), der vurderer kvaliteten af ​​barnets jævnaldrende relationer. Samlede råscores konverteres til en T-score. Højere score indikerer en mere positiv opfattelse af børns jævnaldrende forhold.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U11234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner