Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz és a pszichiátriai tünetek hatása Tourette-szindrómás gyermekekre (InSPSCTS)

2023. február 21. frissítette: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
A kutatók egy keresztmetszeti, megfigyeléses kísérleti tanulmányt javasolnak annak vizsgálatára, hogy a stressz, a családi dinamika és a kortárs kapcsolatok hogyan járulnak hozzá az életminőséghez (QOL) Tourette-szindrómás (TS) serdülőknél. A vizsgálók két csoportot vesznek fel a résztvevőkből: 1) 13-17 éves TS-ben szenvedő serdülőket és 2) 13-17 éves serdülőket, akiknek nincs neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisa. A résztvevők és egyik szülőjük/gondozójuk egy sor kérdőívet tölt ki a stressz és a mentális egészségügyi tünetek, köztük a szorongás, depresszió, rögeszmés-kényszeres zavar (OCD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kiszűrésére és számszerűsítésére. A résztvevők a családi interakciókat és a kortárs kapcsolatokat jellemző eszközöket is kitöltenek. A TS-ben szenvedő serdülők egy félig strukturált interjún is átesnek, amelyben felmérik tikkáik súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Tourette-szindróma (TS) egy sokrétű idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely széles körű hatással van a serdülők életminőségére (QOL). A komorbid pszichiátriai és pszichológiai tényezők nagyobb befolyást gyakorolnak a QOL-ra, mint a tikok TS-ben, de a stressz, a családi dinamika és a kortárs kapcsolatok sajátos szerepét nagyrészt figyelmen kívül hagyták, annak ellenére, hogy ezek a tényezők ismerten befolyásolják a krónikus betegségben szenvedők életminőségét. A kutatók keresztmetszeti, megfigyeléses kísérleti tanulmányt javasolnak annak vizsgálatára, hogy a stressz, a családi dinamika és a kortárs kapcsolatok hogyan járulnak hozzá a TS-ben szenvedő serdülők életminőségéhez. A tanulmány elsődleges célja, hogy elegendő adatot gyűjtsön a hipotézisgenerálás és a teljesítményelemzés pontosításához egy nagyobb léptékű vizsgálat tervezése során.

A nyomozók 13-17 éves, TS-ben szenvedő serdülőket vesznek fel rendszeres ellátásra a Vanderbilt Gyermekneurológiai Klinikán. A neurológiai vagy pszichiátriai diagnózissal nem rendelkező serdülőket kontrollpopulációként veszik fel. A résztvevők és egyik szülőjük/gondozójuk egy sor kérdőívet tölt ki a stressz és a mentális egészségügyi tünetek, köztük a szorongás, depresszió, rögeszmés-kényszeres zavar (OCD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kiszűrésére és számszerűsítésére. A résztvevők a családi interakciókat és a kortárs kapcsolatokat jellemző eszközöket is kitöltenek. A mérleg elemet a serdülő és a gondozó párhuzamosan töltheti ki, és várhatóan összesen 60-75 percet vesz igénybe. A TS-ben szenvedő serdülők egy félig strukturált interjún is átesnek, amelyben felmérik tikkáik súlyosságát. A tanulmány azt tervezi, hogy a tantárgyakat 12 hónapos időkereten keresztül veszi fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

66

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegvizsgálati populáció 13-17 éves, Tourette-szindrómás, rutin klinikai ellátásra jelentkező serdülőkből, valamint a serdülők gondozóiból áll. A kontroll vizsgálati populáció 13-17 éves, tics nélküli serdülőkből, valamint a serdülők gondozóiból áll.

Leírás

Bevonási kritériumok TS-ben szenvedő serdülők számára:

  • serdülőkor 13-17 éves korig
  • serdülőkori Tourette-szindróma (TS) diagnózisa
  • Angolul beszélő serdülő és gondozó (mivel az érvényesített kérdőívek angol nyelvűek)
  • serdülők és gondozók hajlandósága és képessége releváns kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok TS-ben szenvedő serdülők számára:

  • kognitív vagy figyelmi károsodás, amely kizárja a serdülő vagy a gondozónő azon képességét, hogy kitöltsenek önbeszámoló kérdőíveket
  • serdülőkori genetikai állapotok diagnosztizálása a TS és ismert társbetegségei mellett
  • serdülő, akinek súlyos, a TS-hez nem kapcsolódó egészségügyi állapotai vannak (pl. ellenőrizetlen görcsrohamok, kiemelkedő szívbetegségek)

Bevonási kritériumok neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis nélküli serdülők számára:

  • serdülőkor 13-17 éves korig
  • nincs tic története
  • Angolul beszélő serdülő és gondozónő
  • serdülők és gondozók hajlandósága és képessége releváns kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok neurológiai vagy pszichiátriai diagnózissal nem rendelkező serdülők számára:

  • kognitív vagy figyelmi károsodás, amely kizárja a serdülő vagy a gondozónő azon képességét, hogy kitöltsenek önbeszámoló kérdőíveket
  • súlyos betegségben szenvedő serdülő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tourette-szindrómás serdülők
Tourette-szindrómás serdülők (13-17 évesek).
Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis nélküli serdülők
Serdülőkorúak (13-17 évesek), akiknél nem szerepelt tics

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ifjúsági életminőség kutatási verzió (YQOL-R)
Időkeret: Alapvonal
Az életminőség önbeszámoló skála 42 tételből áll, 10 pontos Likert-skálával (nyers összpontszám 0-420) és további 15 tételből nyílt végű és demográfiai kérdésekkel. A magasabb pontszámok jobb általános életminőséget jeleznek.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen észlelt stressz skála
Időkeret: Alapvonal
Önbeszámoló stressz skála 10 tételből áll (0-40 összpontszám). A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
Alapvonal
PedsQL – Családi hatásmodul
Időkeret: Alapvonal
A gondozói jelentés skála 36 tételből áll (0-100 összpontszám), amely az egészségi állapot(ok) családra gyakorolt ​​hatását értékeli. A magasabb pontszámok jobb családi működést jeleznek az egészséggel összefüggő állapot(ok) összefüggésében.
Alapvonal
Conners-3 szülő rövid QuikScore űrlapok
Időkeret: Alapvonal
A gondozói jelentés skála 45 elemből áll, amelyek a gyermek figyelmetlenségét, hiperaktivitását és végrehajtó működését értékelik. T-pontszámokat generálnak, a magasabb pontszámok nagyobb eltérést jeleznek a normáktól.
Alapvonal
Átdolgozott gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS) – Szülői jelentés
Időkeret: Alapvonal
A gondozói jelentés skála 47 elemből állt, amelyek a hangulati tüneteket értékelik. T-pontszámokat generálnak, a magasabb pontszámok nagyobb eltérést jeleznek a normáktól.
Alapvonal
Átdolgozott gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS) – Önjelentés
Időkeret: Alapvonal
Az önbeszámoló skála 47 elemből áll, amelyek a hangulati tüneteket értékelik. T-pontszámokat generálnak, a magasabb pontszámok nagyobb eltérést jeleznek a normáktól.
Alapvonal
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: Alapvonal
A tic súlyosságát értékelő, félig strukturált klinikus által készített interjú, 0-tól 50-ig terjedő teljes tic-pontszám és 0-50 közötti funkcionális károsodás skála. A magasabb pontszámok nagyobb tic súlyosságot, illetve funkcionális károsodást jeleznek. Ezt az intézkedést csak TS-ben szenvedő serdülőknél alkalmazzák.
Alapvonal
Iskolai és mentálhigiénés szolgáltatások jegyzéke
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív, amely felméri a gyermek iskolai végzettségét és funkcionális állapotát. Nem jött létre összpontszám.
Alapvonal
Rosenberg önbecsülési skála
Időkeret: Alapvonal
Az önbeszámoló önértékelési skála 10 tételből áll (10-40 összpontszám). A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.
Alapvonal
Kearney mindennapi élet stresszorainak skála
Időkeret: Alapvonal
Önbeszámoló skála, amely 30 tételből áll (0-120 összpontszám), amely a napi tevékenységek által okozott stressz mértékét értékeli. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek a napi stresszorokból.
Alapvonal
McMaster családértékelő eszköz
Időkeret: Alapvonal
60 tételből álló önbeszámoló skála (0-180 összpontszám), amely a családi környezet strukturális, szervezeti és interakciós szempontjait értékeli. A skála alskálákat tartalmaz, amelyek pontszámait összeadva egy összetett összpontszám jön létre, ahol a magasabb pontszámok a támogatóbb családi környezetet jelzik.
Alapvonal
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Önjelentés
Időkeret: Alapvonal
8 elemből álló önbeszámoló skála (az összpontszám az egyes itemek pontszámaiból áll, a Likert-skálán 1-től 5-ig rangsorolva) a kortárs kapcsolatok minőségét értékeli. Az összes nyers pontszámot a rendszer T-pontszámmá konvertálja. A magasabb pontszámok a kortárs kapcsolatok pozitívabb megítélését jelzik.
Alapvonal
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Proxy-jelentés
Időkeret: Alapvonal
Nyolc elemből álló proxy-jelentés skála (az összpontszám egyedi item pontszámokból áll, a Likert-skálán 1-től 5-ig rangsorolva) a gyermekek kortárs kapcsolatainak minőségét értékeli. Az összes nyers pontszámot a rendszer T-pontszámmá konvertálja. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermekek kortárs kapcsolatai pozitívabbak.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel