- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449003
A stressz és a pszichiátriai tünetek hatása Tourette-szindrómás gyermekekre (InSPSCTS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Tourette-szindróma (TS) egy sokrétű idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely széles körű hatással van a serdülők életminőségére (QOL). A komorbid pszichiátriai és pszichológiai tényezők nagyobb befolyást gyakorolnak a QOL-ra, mint a tikok TS-ben, de a stressz, a családi dinamika és a kortárs kapcsolatok sajátos szerepét nagyrészt figyelmen kívül hagyták, annak ellenére, hogy ezek a tényezők ismerten befolyásolják a krónikus betegségben szenvedők életminőségét. A kutatók keresztmetszeti, megfigyeléses kísérleti tanulmányt javasolnak annak vizsgálatára, hogy a stressz, a családi dinamika és a kortárs kapcsolatok hogyan járulnak hozzá a TS-ben szenvedő serdülők életminőségéhez. A tanulmány elsődleges célja, hogy elegendő adatot gyűjtsön a hipotézisgenerálás és a teljesítményelemzés pontosításához egy nagyobb léptékű vizsgálat tervezése során.
A nyomozók 13-17 éves, TS-ben szenvedő serdülőket vesznek fel rendszeres ellátásra a Vanderbilt Gyermekneurológiai Klinikán. A neurológiai vagy pszichiátriai diagnózissal nem rendelkező serdülőket kontrollpopulációként veszik fel. A résztvevők és egyik szülőjük/gondozójuk egy sor kérdőívet tölt ki a stressz és a mentális egészségügyi tünetek, köztük a szorongás, depresszió, rögeszmés-kényszeres zavar (OCD), figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kiszűrésére és számszerűsítésére. A résztvevők a családi interakciókat és a kortárs kapcsolatokat jellemző eszközöket is kitöltenek. A mérleg elemet a serdülő és a gondozó párhuzamosan töltheti ki, és várhatóan összesen 60-75 percet vesz igénybe. A TS-ben szenvedő serdülők egy félig strukturált interjún is átesnek, amelyben felmérik tikkáik súlyosságát. A tanulmány azt tervezi, hogy a tantárgyakat 12 hónapos időkereten keresztül veszi fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok TS-ben szenvedő serdülők számára:
- serdülőkor 13-17 éves korig
- serdülőkori Tourette-szindróma (TS) diagnózisa
- Angolul beszélő serdülő és gondozó (mivel az érvényesített kérdőívek angol nyelvűek)
- serdülők és gondozók hajlandósága és képessége releváns kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok TS-ben szenvedő serdülők számára:
- kognitív vagy figyelmi károsodás, amely kizárja a serdülő vagy a gondozónő azon képességét, hogy kitöltsenek önbeszámoló kérdőíveket
- serdülőkori genetikai állapotok diagnosztizálása a TS és ismert társbetegségei mellett
- serdülő, akinek súlyos, a TS-hez nem kapcsolódó egészségügyi állapotai vannak (pl. ellenőrizetlen görcsrohamok, kiemelkedő szívbetegségek)
Bevonási kritériumok neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis nélküli serdülők számára:
- serdülőkor 13-17 éves korig
- nincs tic története
- Angolul beszélő serdülő és gondozónő
- serdülők és gondozók hajlandósága és képessége releváns kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok neurológiai vagy pszichiátriai diagnózissal nem rendelkező serdülők számára:
- kognitív vagy figyelmi károsodás, amely kizárja a serdülő vagy a gondozónő azon képességét, hogy kitöltsenek önbeszámoló kérdőíveket
- súlyos betegségben szenvedő serdülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tourette-szindrómás serdülők
Tourette-szindrómás serdülők (13-17 évesek).
|
|
Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis nélküli serdülők
Serdülőkorúak (13-17 évesek), akiknél nem szerepelt tics
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ifjúsági életminőség kutatási verzió (YQOL-R)
Időkeret: Alapvonal
|
Az életminőség önbeszámoló skála 42 tételből áll, 10 pontos Likert-skálával (nyers összpontszám 0-420) és további 15 tételből nyílt végű és demográfiai kérdésekkel.
A magasabb pontszámok jobb általános életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen észlelt stressz skála
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló stressz skála 10 tételből áll (0-40 összpontszám).
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
PedsQL – Családi hatásmodul
Időkeret: Alapvonal
|
A gondozói jelentés skála 36 tételből áll (0-100 összpontszám), amely az egészségi állapot(ok) családra gyakorolt hatását értékeli.
A magasabb pontszámok jobb családi működést jeleznek az egészséggel összefüggő állapot(ok) összefüggésében.
|
Alapvonal
|
|
Conners-3 szülő rövid QuikScore űrlapok
Időkeret: Alapvonal
|
A gondozói jelentés skála 45 elemből áll, amelyek a gyermek figyelmetlenségét, hiperaktivitását és végrehajtó működését értékelik.
T-pontszámokat generálnak, a magasabb pontszámok nagyobb eltérést jeleznek a normáktól.
|
Alapvonal
|
|
Átdolgozott gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS) – Szülői jelentés
Időkeret: Alapvonal
|
A gondozói jelentés skála 47 elemből állt, amelyek a hangulati tüneteket értékelik.
T-pontszámokat generálnak, a magasabb pontszámok nagyobb eltérést jeleznek a normáktól.
|
Alapvonal
|
|
Átdolgozott gyermekek szorongásos és depressziós skála (RCADS) – Önjelentés
Időkeret: Alapvonal
|
Az önbeszámoló skála 47 elemből áll, amelyek a hangulati tüneteket értékelik.
T-pontszámokat generálnak, a magasabb pontszámok nagyobb eltérést jeleznek a normáktól.
|
Alapvonal
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: Alapvonal
|
A tic súlyosságát értékelő, félig strukturált klinikus által készített interjú, 0-tól 50-ig terjedő teljes tic-pontszám és 0-50 közötti funkcionális károsodás skála.
A magasabb pontszámok nagyobb tic súlyosságot, illetve funkcionális károsodást jeleznek.
Ezt az intézkedést csak TS-ben szenvedő serdülőknél alkalmazzák.
|
Alapvonal
|
|
Iskolai és mentálhigiénés szolgáltatások jegyzéke
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív, amely felméri a gyermek iskolai végzettségét és funkcionális állapotát.
Nem jött létre összpontszám.
|
Alapvonal
|
|
Rosenberg önbecsülési skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az önbeszámoló önértékelési skála 10 tételből áll (10-40 összpontszám).
A magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez.
|
Alapvonal
|
|
Kearney mindennapi élet stresszorainak skála
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló skála, amely 30 tételből áll (0-120 összpontszám), amely a napi tevékenységek által okozott stressz mértékét értékeli.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek a napi stresszorokból.
|
Alapvonal
|
|
McMaster családértékelő eszköz
Időkeret: Alapvonal
|
60 tételből álló önbeszámoló skála (0-180 összpontszám), amely a családi környezet strukturális, szervezeti és interakciós szempontjait értékeli.
A skála alskálákat tartalmaz, amelyek pontszámait összeadva egy összetett összpontszám jön létre, ahol a magasabb pontszámok a támogatóbb családi környezetet jelzik.
|
Alapvonal
|
|
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Önjelentés
Időkeret: Alapvonal
|
8 elemből álló önbeszámoló skála (az összpontszám az egyes itemek pontszámaiból áll, a Likert-skálán 1-től 5-ig rangsorolva) a kortárs kapcsolatok minőségét értékeli.
Az összes nyers pontszámot a rendszer T-pontszámmá konvertálja.
A magasabb pontszámok a kortárs kapcsolatok pozitívabb megítélését jelzik.
|
Alapvonal
|
|
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Proxy-jelentés
Időkeret: Alapvonal
|
Nyolc elemből álló proxy-jelentés skála (az összpontszám egyedi item pontszámokból áll, a Likert-skálán 1-től 5-ig rangsorolva) a gyermekek kortárs kapcsolatainak minőségét értékeli.
Az összes nyers pontszámot a rendszer T-pontszámmá konvertálja.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermekek kortárs kapcsolatai pozitívabbak.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U11234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .