Influência do Estresse e Sintomas Psiquiátricos em Crianças com Síndrome de Tourette (InSPSCTS)
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Os investigadores propõem um estudo piloto observacional transversal para examinar a contribuição do estresse, da dinâmica familiar e das relações com os pares para a qualidade de vida (QOL) em adolescentes com síndrome de Tourette (ST).
Os investigadores recrutarão dois grupos de participantes: 1) adolescentes de 13 a 17 anos de idade com ST e 2) adolescentes de 13 a 17 anos sem nenhum diagnóstico neurológico ou psiquiátrico.
Os participantes e um de seus pais/responsáveis preencherão uma série de questionários para triagem e quantificação da extensão do estresse e sintomas de saúde mental, incluindo ansiedade, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Os participantes também preencherão instrumentos que caracterizam as interações familiares e as relações entre pares.
Adolescentes com ST também passarão por uma entrevista semi-estruturada avaliando a gravidade de seus tiques.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A síndrome de Tourette (ST) é um distúrbio multifacetado do neurodesenvolvimento com amplo impacto na qualidade de vida (QV) do adolescente. Fatores psiquiátricos e psicológicos comórbidos exercem maior influência na qualidade de vida do que tiques na ST, mas o papel específico do estresse, dinâmica familiar e relacionamentos com colegas tem sido amplamente negligenciado, apesar do fato de que esses fatores são conhecidos por impactar a qualidade de vida daqueles com doença crônica. Os investigadores propõem um estudo piloto observacional transversal para examinar a contribuição do estresse, da dinâmica familiar e das relações com os pares para a qualidade de vida em adolescentes com ST. O objetivo principal deste estudo é coletar dados suficientes para a geração de hipóteses e refinamento da análise de poder no planejamento de um estudo de maior escala.
Os investigadores irão recrutar adolescentes de 13 a 17 anos de idade com TS que se apresentam para atendimento regular na Clínica de Neurologia Pediátrica Vanderbilt. Adolescentes sem quaisquer diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos serão recrutados como uma população de controle. Os participantes e um de seus pais/responsáveis preencherão uma série de questionários para triagem e quantificação da extensão do estresse e sintomas de saúde mental, incluindo ansiedade, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Os participantes também preencherão instrumentos que caracterizam as interações familiares e as relações entre pares. A bateria da balança pode ser preenchida pelo adolescente e pelo cuidador em paralelo e prevê-se que leve de 60 a 75 minutos no total para ser concluída. Adolescentes com ST também passarão por uma entrevista semi-estruturada avaliando a gravidade de seus tiques. O estudo planeja inscrever indivíduos em um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
66
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo de pacientes consiste em adolescentes de 13 a 17 anos de idade com síndrome de Tourette que se apresentam para atendimento clínico de rotina, bem como os cuidadores dos adolescentes.
A população de controle do estudo consiste em adolescentes de 13 a 17 anos de idade sem tiques, bem como os cuidadores dos adolescentes.
Descrição
Critérios de inclusão para adolescentes com ST:
- adolescente de 13 a 17 anos de idade
- diagnóstico adolescente de síndrome de Tourette (ST)
- Adolescente e cuidador que falam inglês (uma vez que os questionários validados são em inglês)
- vontade e capacidade do adolescente e do cuidador para preencher questionários relevantes
Critérios de exclusão para adolescentes com ST:
- comprometimento cognitivo ou de atenção que impede a capacidade do adolescente ou cuidador de preencher questionários de autorrelato
- diagnóstico adolescente de condições genéticas além de TS e suas comorbidades conhecidas
- adolescente com condições médicas graves não relacionadas à ST (por exemplo, convulsões descontroladas, problemas cardíacos proeminentes)
Critérios de inclusão para adolescentes sem nenhum diagnóstico neurológico ou psiquiátrico:
- adolescente de 13 a 17 anos de idade
- sem histórico de tiques
- Adolescente e cuidador de língua inglesa
- vontade e capacidade do adolescente e do cuidador para preencher questionários relevantes
Critérios de exclusão para adolescentes sem nenhum diagnóstico neurológico ou psiquiátrico:
- comprometimento cognitivo ou de atenção que impede a capacidade do adolescente ou cuidador de preencher questionários de autorrelato
- adolescente com condições médicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adolescentes com Síndrome de Tourette
Adolescentes (13-17 anos) com Síndrome de Tourette
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Adolescentes sem nenhum diagnóstico neurológico ou psiquiátrico
Adolescentes (de 13 a 17 anos) sem histórico de tiques
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão de pesquisa de qualidade de vida para jovens (YQOL-R)
Prazo: Linha de base
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Escala de qualidade de vida de autorrelato composta por 42 itens com escala Likert de 10 pontos (escore total bruto 0-420) e 15 itens adicionais com perguntas abertas e demográficas.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida geral.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de estresse percebido de Cohen
Prazo: Linha de base
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Escala de estresse de autorrelato composta por 10 itens (escala de pontuação total de 0 a 40).
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base
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PedsQL - Módulo de Impacto Familiar
Prazo: Linha de base
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Escala de relato do cuidador composta por 36 itens (escala de pontuação total 0-100) avaliando o impacto da(s) condição(ões) de saúde na família.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento familiar no contexto da(s) condição(ões) relacionada(s) à saúde.
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Linha de base
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Conners-3 Parent Short QuikScore Forms
Prazo: Linha de base
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Escala de relato do cuidador composta por 45 itens avaliando desatenção, hiperatividade e funcionamento executivo da criança.
T-scores são gerados, com pontuações mais altas indicando maior desvio das normas.
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Linha de base
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) - Relatório dos Pais
Prazo: Linha de base
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Escala de relato do cuidador composta por 47 itens que avaliam sintomas de humor.
T-scores são gerados, com pontuações mais altas indicando maior desvio das normas.
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Linha de base
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) - Autorrelato
Prazo: Linha de base
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Escala de autorrelato composta por 47 itens que avaliam sintomas de humor.
T-scores são gerados, com pontuações mais altas indicando maior desvio das normas.
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Linha de base
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Linha de base
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Entrevista semiestruturada administrada pelo médico avaliando a gravidade do tique, com pontuação total de tique de 0 a 50 e escala de comprometimento funcional de 0 a 50.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do tique e comprometimento funcional, respectivamente.
Esta medida só será administrada a adolescentes com ST.
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Linha de base
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Inventário Escolar e de Serviços de Saúde Mental
Prazo: Linha de base
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Questionário avaliando o estado educacional e funcional da criança.
Nenhuma pontuação total gerada.
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Linha de base
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base
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Escala de autorrelato de autoestima composta por 10 itens (escala de pontuação total de 10 a 40).
Pontuações mais altas indicam maior auto-estima.
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Linha de base
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Escala de Estressores da Vida Diária de Kearney
Prazo: Linha de base
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Escala de autorrelato composta por 30 itens (escala de pontuação total de 0 a 120) avaliando o grau de estresse causado pelas atividades diárias.
Pontuações mais altas indicam maior carga de estressores diários.
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Linha de base
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Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster
Prazo: Linha de base
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Escala de autorrelato composta por 60 itens (escala de pontuação total 0-180) avaliando aspectos estruturais, organizacionais e interacionais do ambiente familiar.
A escala contém subescalas, cujas pontuações são adicionadas para criar uma pontuação geral composta, com pontuações mais altas indicando um ambiente familiar mais favorável.
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Linha de base
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Formulário Resumido 8a de Relacionamento entre Pares do PROMIS - Auto-Relatório
Prazo: Linha de base
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Escala de autorrelato composta por 8 itens (a pontuação total é composta de pontuações de itens individuais, classificadas na escala Likert de 1 a 5) avaliando a qualidade dos relacionamentos entre pares.
As pontuações brutas totais são convertidas em uma pontuação T.
Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva das relações entre pares.
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Linha de base
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Formulário Resumido 8a de Relações entre Pares do PROMIS - Relatório de Procuração
Prazo: Linha de base
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Escala de relatório substituto que consiste em 8 itens (a pontuação total é composta de pontuações de itens individuais, classificadas na escala Likert de 1 a 5) avaliando a qualidade dos relacionamentos entre pares da criança.
As pontuações brutas totais são convertidas em uma pontuação T.
Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva dos relacionamentos infantis entre pares.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- U11234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .