Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стресса и психиатрических симптомов на детей с синдромом Туретта (InSPSCTS)

21 февраля 2023 г. обновлено: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Исследователи предлагают перекрестное обсервационное пилотное исследование для изучения влияния стресса, семейной динамики и отношений со сверстниками на качество жизни (КЖ) у подростков с синдромом Туретта (ТС). Исследователи наберут две группы участников: 1) подростки в возрасте 13-17 лет с ТС и 2) подростки в возрасте 13-17 лет без каких-либо неврологических или психиатрических диагнозов. Участники и один из их родителей / опекунов заполнят серию анкет для скрининга и количественной оценки степени стресса и симптомов психического здоровья, включая тревогу, депрессию, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Участники также заполнят инструменты, характеризующие семейные взаимодействия и отношения со сверстниками. Подростки с ТС также проходят полуструктурированное интервью для оценки тяжести их тиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Синдром Туретта (ТС) представляет собой многогранное нарушение развития нервной системы, оказывающее широкое влияние на качество жизни (КЖ) подростков. Коморбидные психиатрические и психологические факторы оказывают большее влияние на КЖ, чем тики при ТС, но специфическая роль стресса, семейной динамики и отношений со сверстниками в значительной степени игнорируется, несмотря на то, что известно, что эти факторы влияют на КЖ у людей с хроническими заболеваниями. Исследователи предлагают перекрестное обсервационное пилотное исследование для изучения вклада стресса, семейной динамики и отношений со сверстниками в качество жизни подростков с СТ. Основная цель этого исследования — собрать достаточно данных для выдвижения гипотез и уточнения анализа мощности при планировании более масштабного исследования.

Исследователи будут набирать подростков в возрасте 13-17 лет с TS для регулярного лечения в детской неврологической клинике Вандербильта. Подростки без каких-либо неврологических или психиатрических диагнозов будут набраны в качестве контрольной группы. Участники и один из их родителей / опекунов заполнят серию анкет для скрининга и количественной оценки степени стресса и симптомов психического здоровья, включая тревогу, депрессию, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Участники также заполнят инструменты, характеризующие семейные взаимодействия и отношения со сверстниками. Батарея весов может быть заполнена подростком и лицом, осуществляющим уход, параллельно, и ожидается, что это займет в общей сложности 60-75 минут. Подростки с ТС также проходят полуструктурированное интервью для оценки тяжести их тиков. В исследовании планируется набор субъектов в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция пациентов состоит из подростков в возрасте 13-17 лет с синдромом Туретта, обращающихся за обычной клинической помощью, а также лиц, осуществляющих уход за подростками. Контрольную популяцию исследования составляют подростки 13-17 лет без тиков, а также лица, осуществляющие уход за подростками.

Описание

Критерии включения для подростков с ТС:

  • подростковый возраст 13-17 лет
  • подростковый диагноз синдрома Туретта (ТС)
  • англоговорящий подросток и опекун (поскольку утвержденные анкеты составлены на английском языке)
  • готовность и способность подростков и опекунов заполнять соответствующие анкеты

Критерии исключения для подростков с ТС:

  • когнитивные нарушения или нарушения внимания, препятствующие способности подростка или опекуна заполнять анкеты для самоотчетов
  • подростковая диагностика генетических состояний помимо СТ и его известных сопутствующих заболеваний
  • подросток с тяжелыми заболеваниями, не связанными с ТС (например, неконтролируемые судороги, выраженные сердечные заболевания)

Критерии включения для подростков без каких-либо неврологических или психиатрических диагнозов:

  • подростковый возраст 13-17 лет
  • нет тиков в анамнезе
  • англоговорящий подросток и опекун
  • готовность и способность подростков и опекунов заполнять соответствующие анкеты

Критерии исключения для подростков без каких-либо неврологических или психиатрических диагнозов:

  • когнитивные нарушения или нарушения внимания, препятствующие способности подростка или опекуна заполнять анкеты для самоотчетов
  • подросток с тяжелыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подростки с синдромом Туретта
Подростки (13-17 лет) с синдромом Туретта
Подростки без каких-либо неврологических или психиатрических диагнозов
Подростки (13-17 лет) без тиков в анамнезе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Версия исследования качества жизни молодежи (YQOL-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоотчета о качестве жизни, состоящая из 42 пунктов по 10-балльной шкале Лайкерта (исходный общий балл 0–420) и 15 дополнительных пунктов с открытыми и демографическими вопросами. Более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса Коэна
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоотчета о стрессе, состоящая из 10 пунктов (общий диапазон баллов от 0 до 40). Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Базовый уровень
PedsQL — модуль семейного влияния
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала отчета опекуна, состоящая из 36 пунктов (общий диапазон баллов от 0 до 100), оценивающих влияние состояния здоровья на семью. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование семьи в контексте состояния (состояний), связанных со здоровьем.
Базовый уровень
Conners-3 Родительские короткие формы QuikScore
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала Caregiver-report, состоящая из 45 пунктов, оценивающих невнимательность, гиперактивность и исполнительные функции ребенка. Генерируются Т-баллы, причем более высокие баллы указывают на большее отклонение от нормы.
Базовый уровень
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии (RCADS) — отчет для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала отчета опекуна, состоящая из 47 пунктов, оценивающих симптомы настроения. Генерируются Т-баллы, причем более высокие баллы указывают на большее отклонение от нормы.
Базовый уровень
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS) — самоотчет
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоотчета, состоящая из 47 пунктов, оценивающих симптомы настроения. Генерируются Т-баллы, причем более высокие баллы указывают на большее отклонение от нормы.
Базовый уровень
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Полуструктурированное интервью, проводимое клиницистом, для оценки тяжести тиков с диапазоном общего балла по шкале тиков от 0 до 50 и диапазоном шкалы функционального нарушения от 0 до 50. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тиков и функциональные нарушения соответственно. Эта мера будет применяться только к подросткам с ТС.
Базовый уровень
Инвентаризация школ и психиатрических служб
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета оценки образовательного и функционального статуса ребенка. Общий балл не генерируется.
Базовый уровень
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самооценки самооценки, состоящая из 10 пунктов (общий диапазон баллов 10-40). Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Базовый уровень
Шкала стресса Кирни в повседневной жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоотчета, состоящая из 30 пунктов (общий диапазон баллов от 0 до 120), оценивающая степень стресса, вызванного повседневной деятельностью. Более высокие баллы указывают на большую нагрузку от ежедневных стрессоров.
Базовый уровень
Устройство для оценки семьи Макмастер
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоотчета, состоящая из 60 пунктов (общий диапазон баллов от 0 до 180), оценивающих структурные, организационные и интерактивные аспекты семейной среды. Шкала содержит подшкалы, баллы по которым складываются для получения сводного общего балла, причем более высокие баллы указывают на более благоприятную семейную среду.
Базовый уровень
Краткая форма PROMIS Peer Relationships 8a — Самостоятельный отчет
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самоотчета, состоящая из 8 пунктов (общий балл складывается из баллов по отдельным пунктам, ранжированных по шкале Лайкерта от 1 до 5), оценивающих качество взаимоотношений со сверстниками. Общие необработанные баллы конвертируются в Т-баллы. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие отношений со сверстниками.
Базовый уровень
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Proxy-Report
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала прокси-отчета, состоящая из 8 пунктов (общий балл представляет собой совокупность баллов по отдельным пунктам, ранжированных по шкале Лайкерта от 1 до 5), оценивающих качество отношений ребенка со сверстниками. Общие необработанные баллы конвертируются в Т-баллы. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие ребенком отношений со сверстниками.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U11234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Туретта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться