Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence du stress et des symptômes psychiatriques sur les enfants atteints du syndrome de Tourette (InSPSCTS)

21 février 2023 mis à jour par: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center

Les chercheurs proposent une étude pilote observationnelle transversale pour examiner la contribution du stress, de la dynamique familiale et des relations avec les pairs à la qualité de vie (QOL) chez les adolescents atteints du syndrome de Tourette (TS). Les enquêteurs recruteront deux groupes de participants : 1) adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TS et 2) adolescents âgés de 13 à 17 ans sans aucun diagnostic neurologique ou psychiatrique. Les participants et l'un de leurs parents/tuteurs rempliront une série de questionnaires de dépistage et de quantification de l'étendue des symptômes de stress et de santé mentale, y compris l'anxiété, la dépression, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les participants rempliront également des instruments caractérisant les interactions familiales et les relations avec les pairs. Les adolescents atteints de TS subiront également un entretien semi-structuré évaluant la sévérité de leurs tics.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de Tourette (ST) est un trouble neurodéveloppemental à multiples facettes ayant un impact considérable sur la qualité de vie (QOL) des adolescents. Les facteurs psychiatriques et psychologiques comorbides exercent une plus grande influence sur la qualité de vie que les tics dans le ST, mais le rôle spécifique du stress, de la dynamique familiale et des relations avec les pairs a été largement négligé, malgré le fait que ces facteurs sont connus pour avoir un impact sur la qualité de vie chez les personnes atteintes de maladies chroniques. Les chercheurs proposent une étude pilote d'observation transversale pour examiner la contribution du stress, de la dynamique familiale et des relations avec les pairs à la qualité de vie chez les adolescents atteints de TS. L'objectif principal de cette étude est de collecter suffisamment de données pour la génération d'hypothèses et le raffinement de l'analyse de puissance dans la planification d'une étude à plus grande échelle.

Les enquêteurs recruteront des adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TS se présentant pour des soins réguliers à la clinique de neurologie pédiatrique Vanderbilt. Des adolescents sans aucun diagnostic neurologique ou psychiatrique seront recrutés comme population témoin. Les participants et l'un de leurs parents/tuteurs rempliront une série de questionnaires de dépistage et de quantification de l'étendue des symptômes de stress et de santé mentale, y compris l'anxiété, la dépression, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les participants rempliront également des instruments caractérisant les interactions familiales et les relations avec les pairs. La batterie d'échelles peut être complétée par l'adolescent et le soignant en parallèle et devrait prendre 60 à 75 minutes au total. Les adolescents atteints de TS subiront également un entretien semi-structuré évaluant la sévérité de leurs tics. L'étude prévoit de recruter des sujets sur une période de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5400
    - Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients à l'étude se compose d'adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints du syndrome de Tourette se présentant pour des soins cliniques de routine, ainsi que des soignants des adolescents. La population témoin de l'étude est constituée d'adolescents âgés de 13 à 17 ans sans tics, ainsi que des soignants des adolescents.

La description

Critères d'inclusion pour les adolescents atteints de TS :

âge adolescent 13-17 ans
diagnostic chez l'adolescent du syndrome de la Tourette (ST)
Adolescent et soignant anglophone (car les questionnaires validés sont en anglais)
la volonté et la capacité de l'adolescent et de l'aidant à remplir les questionnaires pertinents

Critères d'exclusion pour les adolescents atteints de TS :

déficience cognitive ou attentionnelle empêchant l'adolescent ou le soignant de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
diagnostic chez l'adolescent de maladies génétiques autres que le ST et ses comorbidités connues
adolescent souffrant de troubles médicaux graves sans rapport avec le SGT (par ex. convulsions incontrôlées, problèmes cardiaques importants)

Critères d'inclusion pour les adolescents sans aucun diagnostic neurologique ou psychiatrique :

âge adolescent 13-17 ans
pas d'antécédents de tics
Adolescent et soignant anglophone
la volonté et la capacité de l'adolescent et de l'aidant à remplir les questionnaires pertinents

Critères d'exclusion pour les adolescents sans aucun diagnostic neurologique ou psychiatrique :

déficience cognitive ou attentionnelle empêchant l'adolescent ou le soignant de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
adolescent avec des conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adolescents atteints du syndrome de la Tourette Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints du syndrome de Gilles de la Tourette
Adolescents sans aucun diagnostic neurologique ou psychiatrique Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sans antécédent de tics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Version de recherche sur la qualité de vie des jeunes (YQOL-R) Délai: Ligne de base	Échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie composée de 42 items avec une échelle de Likert en 10 points (score total brut de 0 à 420) et de 15 items supplémentaires avec des questions ouvertes et démographiques. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de stress perçu de Cohen Délai: Ligne de base	Échelle de stress d'auto-évaluation composée de 10 éléments (score total allant de 0 à 40). Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.	Ligne de base
PedsQL - Module d'impact sur la famille Délai: Ligne de base	Échelle de rapport du soignant composée de 36 éléments (score total allant de 0 à 100) évaluant l'impact des problèmes de santé sur la famille. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de la famille dans le contexte des problèmes de santé.	Ligne de base
Conners-3 Parent Short QuikScore Forms Délai: Ligne de base	Échelle de rapport du soignant composée de 45 éléments évaluant l'inattention, l'hyperactivité et le fonctionnement exécutif de l'enfant. Des scores T sont générés, les scores les plus élevés indiquant un écart plus important par rapport aux normes.	Ligne de base
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) - Rapport des parents Délai: Ligne de base	Échelle de rapport du soignant composée de 47 items évaluant les symptômes de l'humeur. Des scores T sont générés, les scores les plus élevés indiquant un écart plus important par rapport aux normes.	Ligne de base
Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS) - Auto-évaluation Délai: Ligne de base	Échelle d'auto-évaluation composée de 47 éléments évaluant les symptômes de l'humeur. Des scores T sont générés, les scores les plus élevés indiquant un écart plus important par rapport aux normes.	Ligne de base
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) Délai: Ligne de base	Entretien semi-structuré administré par un clinicien évaluant la gravité des tics, avec une plage de score total de tic de 0 à 50 et une plage d'échelle de déficience fonctionnelle de 0 à 50. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des tics et une altération fonctionnelle, respectivement. Cette mesure ne sera administrée qu'aux adolescents atteints de ST.	Ligne de base
Inventaire des services scolaires et de santé mentale Délai: Ligne de base	Questionnaire évaluant le statut éducatif et fonctionnel de l'enfant. Aucun score total généré.	Ligne de base
Échelle d'estime de soi de Rosenberg Délai: Ligne de base	Échelle d'auto-évaluation de l'estime de soi composée de 10 éléments (score total allant de 10 à 40). Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.	Ligne de base
Échelle des facteurs de stress de la vie quotidienne de Kearney Délai: Ligne de base	Échelle d'auto-évaluation composée de 30 éléments (score total allant de 0 à 120) évaluant le degré de stress causé par les activités quotidiennes. Des scores plus élevés indiquent un plus grand fardeau des facteurs de stress quotidiens.	Ligne de base
Dispositif d'évaluation de la famille McMaster Délai: Ligne de base	Échelle d'auto-évaluation composée de 60 éléments (score total compris entre 0 et 180) évaluant les aspects structurels, organisationnels et interactionnels de l'environnement familial. L'échelle contient des sous-échelles, dont les scores sont ajoutés pour créer un score global composite, les scores les plus élevés indiquant un environnement familial plus favorable.	Ligne de base
Formulaire court 8a sur les relations avec les pairs de PROMIS - Auto-évaluation Délai: Ligne de base	Échelle d'auto-évaluation composée de 8 éléments (le score total est composé des scores des éléments individuels, classés sur l'échelle de Likert de 1 à 5) évaluant la qualité des relations avec les pairs. Les scores bruts totaux sont convertis en un score T. Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive des relations avec les pairs.	Ligne de base
PROMIS Relations avec les pairs Formulaire abrégé 8a - Rapport de procuration Délai: Ligne de base	Échelle de rapport par procuration composée de 8 éléments (le score total est composé des scores des éléments individuels, classés sur l'échelle de Likert de 1 à 5) évaluant la qualité des relations avec les pairs de l'enfant. Les scores bruts totaux sont convertis en un score T. Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive des relations entre l'enfant et ses pairs.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Chercheur principal: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

U11234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .