Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu i objawów psychicznych na dzieci z zespołem Tourette'a (InSPSCTS)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Badacze proponują przekrojowe, obserwacyjne badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu stresu, dynamiki rodziny i relacji z rówieśnikami na jakość życia (QOL) nastolatków z zespołem Tourette'a (TS). Badacze zrekrutują dwie grupy uczestników: 1) młodzież w wieku 13-17 lat z ZT oraz 2) młodzież w wieku 13-17 lat bez diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych. Uczestnicy i jeden z ich rodziców/opiekunów wypełnią serię kwestionariuszy w celu wykrycia i ilościowego określenia zakresu stresu i objawów zdrowia psychicznego, w tym lęku, depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy uzupełnią również instrumenty charakteryzujące interakcje rodzinne i relacje rówieśnicze. Nastolatki z ZT przejdą również częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający nasilenie ich tików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a (TS) to wielopłaszczyznowe zaburzenie neurorozwojowe o szerokim wpływie na jakość życia młodzieży (QOL). Współistniejące czynniki psychiczne i psychologiczne wywierają większy wpływ na QOL niż tiki w ZT, ale specyficzna rola stresu, dynamiki rodziny i relacji z rówieśnikami była w dużej mierze pomijana, mimo że wiadomo, że czynniki te wpływają na QOL u osób z chorobami przewlekłymi. Badacze proponują przekrojowe, obserwacyjne badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu stresu, dynamiki rodziny i relacji z rówieśnikami na jakość życia młodzieży z ZT. Głównym celem tego badania jest zebranie wystarczających danych do generowania hipotez i udoskonalania analizy mocy w planowaniu badania na większą skalę.

Badacze zrekrutują młodzież w wieku 13-17 lat z ZT zgłaszającą się do regularnej opieki w Klinice Neurologii Dziecięcej Vanderbilt. Młodzież bez diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych zostanie zrekrutowana jako populacja kontrolna. Uczestnicy i jeden z ich rodziców/opiekunów wypełnią serię kwestionariuszy w celu wykrycia i ilościowego określenia zakresu stresu i objawów zdrowia psychicznego, w tym lęku, depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy uzupełnią również instrumenty charakteryzujące interakcje rodzinne i relacje rówieśnicze. Nastolatek i opiekun mogą uzupełnić baterię wagi równolegle, a jej ukończenie zajmie łącznie 60–75 minut. Nastolatki z ZT przejdą również częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający nasilenie ich tików. Badanie planuje rejestrację pacjentów w okresie 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pacjentów składa się z młodzieży w wieku 13-17 lat z zespołem Tourette'a zgłaszającej się do rutynowej opieki klinicznej oraz opiekunów młodzieży. Kontrolną populację badaną stanowi młodzież w wieku 13-17 lat bez tików oraz opiekunowie młodzieży.

Opis

Kryteria włączenia dla nastolatków z ZT:

  • młodzież w wieku 13-17 lat
  • młodzieńcza diagnoza zespołu Tourette'a (ZT)
  • Angielskojęzyczny nastolatek i opiekun (ponieważ zatwierdzone kwestionariusze są w języku angielskim)
  • gotowość i umiejętność wypełniania odpowiednich kwestionariuszy przez młodzież i opiekunów

Kryteria wykluczenia dla młodzieży z ZT:

  • upośledzenie funkcji poznawczych lub uwagi uniemożliwiające nastolatkowi lub opiekunowi wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych
  • diagnostyka u młodzieży chorób genetycznych innych niż ZT i jego znanych chorób współistniejących
  • młodzież z ciężkimi schorzeniami niezwiązanymi z ZT (np. niekontrolowane drgawki, wyraźne choroby serca)

Kryteria włączenia dla nastolatków bez rozpoznania neurologicznego lub psychiatrycznego:

  • młodzież w wieku 13-17 lat
  • brak historii tików
  • Angielskojęzyczny nastolatek i opiekun
  • gotowość i umiejętność wypełniania odpowiednich kwestionariuszy przez młodzież i opiekunów

Kryteria wykluczenia dla nastolatków bez rozpoznania neurologicznego lub psychiatrycznego:

  • upośledzenie funkcji poznawczych lub uwagi uniemożliwiające nastolatkowi lub opiekunowi wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych
  • nastolatka z ciężkimi schorzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Młodzież z zespołem Tourette'a
Młodzież (w wieku 13-17 lat) z zespołem Tourette'a
Młodzież bez diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych
Młodzież (w wieku 13-17 lat) bez tików w wywiadzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja badania jakości życia młodzieży (YQOL-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowa skala jakości życia składająca się z 42 pozycji z 10-punktową skalą Likerta (surowy wynik całkowity 0-420) oraz 15 dodatkowych pozycji z pytaniami otwartymi i demograficznymi. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postrzeganego stresu Cohena
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala stresu samoopisowego składająca się z 10 pozycji (całkowity zakres punktacji 0-40). Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Linia bazowa
PedsQL - moduł wpływu na rodzinę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala raportu opiekuna składająca się z 36 pozycji (całkowity zakres punktacji 0-100) oceniających wpływ stanu zdrowia na rodzinę. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny w kontekście schorzeń związanych ze zdrowiem.
Linia bazowa
Krótkie formularze QuikScore dla rodziców Conners-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala raportu opiekuna składająca się z 45 pozycji oceniających nieuwagę, nadpobudliwość i funkcje wykonawcze dziecka. Generowane są wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odchylenie od norm.
Linia bazowa
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) - Raport Rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala raportu opiekuna składająca się z 47 pozycji oceniających objawy nastroju. Generowane są wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odchylenie od norm.
Linia bazowa
Skorygowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) — samoopis
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samoopisowa składająca się z 47 pozycji oceniających objawy nastroju. Generowane są wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odchylenie od norm.
Linia bazowa
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez lekarza oceniający nasilenie tików, z całkowitym zakresem punktacji tików 0-50 i zakresem skali upośledzenia czynnościowego 0-50. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większe nasilenie tików i upośledzenie czynnościowe. Środek ten będzie podawany wyłącznie nastolatkom z ZT.
Linia bazowa
Inwentaryzacja usług w zakresie zdrowia psychicznego i szkół
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz oceniający stan edukacyjny i funkcjonalny dziecka. Nie wygenerowano całkowitego wyniku.
Linia bazowa
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoopisowa skala samooceny składająca się z 10 pozycji (całkowity zakres punktacji 10-40). Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Linia bazowa
Skala stresorów codziennego życia Kearneya
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samoopisowa składająca się z 30 pozycji (całkowity zakres punktacji 0-120) oceniających stopień stresu wywołanego codziennymi czynnościami. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie codziennymi stresorami.
Linia bazowa
Urządzenie do oceny rodziny McMaster
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samoopisowa składająca się z 60 pozycji (całkowity zakres punktacji 0-180) oceniających strukturalne, organizacyjne i interakcyjne aspekty środowiska rodzinnego. Skala zawiera podskale, których wyniki są dodawane w celu utworzenia złożonego wyniku ogólnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wspierające środowisko rodzinne.
Linia bazowa
Krótki formularz PROMIS Relacje rówieśnicze 8a — raport własny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala samoopisowa składająca się z 8 pozycji (wynik całkowity składa się z ocen poszczególnych pozycji, uszeregowanych w skali Likerta od 1 do 5) oceniających jakość relacji rówieśniczych. Suma surowych wyników jest konwertowana na T-score. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie relacji rówieśniczych.
Linia bazowa
PROMIS Relacje rówieśnicze Krótki formularz 8a - Proxy-Report
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zastępczo-raportowa składająca się z 8 pozycji (wynik całkowity składa się z ocen poszczególnych pozycji, uszeregowanych w skali Likerta od 1 do 5) oceniających jakość relacji rówieśniczych dziecka. Suma surowych wyników jest konwertowana na T-score. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie relacji rówieśniczych dzieci.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U11234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj