Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av stress och psykiatriska symtom på barn med Tourettes syndrom (InSPSCTS)

21 februari 2023 uppdaterad av: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
Utredarna föreslår en tvärsnitts observationspilotstudie för att undersöka bidraget av stress, familjedynamik och kamratrelationer till livskvalitet (QOL) hos ungdomar med Tourettes syndrom (TS). Utredarna kommer att rekrytera två grupper av deltagare: 1) ungdomar i åldern 13-17 år med TS och 2) ungdomar i åldern 13-17 utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser. Deltagarna och en av deras föräldrar/vårdgivare kommer att fylla i en serie frågeformulär som screenar för och kvantifierar omfattningen av stress och psykiska symtom, inklusive ångest, depression, tvångssyndrom (OCD), uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD). Deltagarna kommer också att fylla i instrument som karakteriserar familjeinteraktioner och kamratrelationer. Ungdomar med TS kommer också att genomgå en semistrukturerad intervju som bedömer svårighetsgraden av deras tics.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tourettes syndrom (TS) är en mångfacetterad neuroutvecklingsstörning med omfattande inverkan på ungdomars livskvalitet (QOL). Komorbida psykiatriska och psykologiska faktorer har större inflytande på QOL än tics vid TS, men den specifika rollen av stress, familjedynamik och kamratrelationer har till stor del förbisetts, trots att dessa faktorer är kända för att påverka QOL hos personer med kronisk sjukdom. Utredarna föreslår en tvärsnitts observationspilotstudie för att undersöka bidraget av stress, familjedynamik och kamratrelationer till QOL hos ungdomar med TS. Det primära målet med denna studie är att samla in tillräckligt med data för hypotesgenerering och förfining av effektanalys vid planering av en större studie.

Utredarna kommer att rekrytera ungdomar i åldern 13-17 år med TS som presenterar sig för regelbunden vård på Vanderbilt Pediatric Neurology Clinic. Ungdomar utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser kommer att rekryteras som kontrollpopulation. Deltagarna och en av deras föräldrar/vårdgivare kommer att fylla i en serie frågeformulär som screenar för och kvantifierar omfattningen av stress och psykiska symtom, inklusive ångest, depression, tvångssyndrom (OCD), uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD). Deltagarna kommer också att fylla i instrument som karakteriserar familjeinteraktioner och kamratrelationer. Vågbatteriet kan fyllas i av tonåringen och vårdgivaren parallellt och förväntas ta totalt 60-75 minuter att slutföra. Ungdomar med TS kommer också att genomgå en semistrukturerad intervju som bedömer svårighetsgraden av deras tics. Studien planerar att registrera ämnen under en 12-månaders tidsram.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientstudiepopulationen består av ungdomar i åldern 13-17 år med Tourettes syndrom som presenteras för rutinmässig klinisk vård, samt ungdomarnas vårdgivare. Kontrollstudiepopulationen består av ungdomar i åldern 13-17 år utan tics, samt ungdomarnas vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier för ungdomar med TS:

  • ungdomar i åldern 13-17 år
  • ungdomars diagnos av Tourettes syndrom (TS)
  • Engelsktalande tonåring och vårdgivare (eftersom validerade frågeformulär är på engelska)
  • ungdomar och vårdgivares vilja och förmåga att fylla i relevanta frågeformulär

Uteslutningskriterier för ungdomar med TS:

  • kognitiv eller uppmärksamhetsstörning som hindrar ungdomars eller vårdgivares förmåga att fylla i självrapporteringsfrågeformulär
  • ungdomars diagnos av genetiska tillstånd förutom TS och dess kända samsjukligheter
  • tonåring med allvarliga medicinska tillstånd som inte är relaterade till TS (t. okontrollerade anfall, framträdande hjärtsjukdomar)

Inklusionskriterier för ungdomar utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser:

  • ungdomar i åldern 13-17 år
  • ingen historia av tics
  • Engelsktalande tonåring och vårdare
  • ungdomar och vårdgivares vilja och förmåga att fylla i relevanta frågeformulär

Uteslutningskriterier för ungdomar utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser:

  • kognitiv eller uppmärksamhetsstörning som hindrar ungdomars eller vårdgivares förmåga att fylla i självrapporteringsfrågeformulär
  • tonåring med svåra medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ungdomar med Tourettes syndrom
Ungdomar (13-17 år) med Tourettes syndrom
Ungdomar utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser
Ungdomar (i åldrarna 13-17 år) utan någon historia av tics

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Youth Quality of Life Research Version (YQOL-R)
Tidsram: Baslinje
Livskvalitetsskalan för självrapportering bestod av 42 objekt med 10-gradig Likert-skala (rå totalpoäng 0-420) och 15 ytterligare poster med öppna och demografiska frågor. Högre poäng indikerar bättre övergripande livskvalitet.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohens upplevda stressskala
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringsstressskala består av 10 poster (totalpoängintervall 0-40). Högre poäng indikerar större upplevd stress.
Baslinje
PedsQL - Family Impact Module
Tidsram: Baslinje
Vårdgivare-rapportskala bestod av 36 poster (totalpoängintervall 0-100) som bedömer påverkan av hälsotillstånd på familjen. Högre poäng indikerar bättre familjefunktion i samband med hälsorelaterade tillstånd.
Baslinje
Conners-3 föräldrakort QuikScore-formulär
Tidsram: Baslinje
Vårdgivare-rapportskala bestod av 45 poster som bedömer ouppmärksamhet, hyperaktivitet och verkställande funktion hos barnet. T-poäng genereras, med högre poäng som indikerar större avvikelse från normer.
Baslinje
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS) - Föräldrarapport
Tidsram: Baslinje
Vårdgivare-rapportskala bestod av 47 poster som bedömer humörsymtom. T-poäng genereras, med högre poäng som indikerar större avvikelse från normer.
Baslinje
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS) - Självrapportering
Tidsram: Baslinje
Självrapportskala bestod av 47 poster som bedömer humörsymtom. T-poäng genereras, med högre poäng som indikerar större avvikelse från normer.
Baslinje
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Baslinje
Semistrukturerad intervju med kliniker som bedömer tic-svårigheten, med total tic-poäng på 0-50 och en skala för funktionsnedsättning på 0-50. Högre poäng indikerar högre tic-allvarlighet respektive funktionsnedsättning. Denna åtgärd kommer endast att ges till ungdomar med TS.
Baslinje
Skol- och mentalvårdsinventering
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär som bedömer barnets utbildnings- och funktionsstatus. Ingen totalpoäng genererad.
Baslinje
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringsskala för självkänsla består av 10 poster (totalpoängintervall 10-40). Högre poäng tyder på högre självkänsla.
Baslinje
Kearney's Daily Life Stressors Scale
Tidsram: Baslinje
Självrapportskala bestående av 30 punkter (totalpoängintervall 0-120) som bedömer graden av stress orsakad av dagliga aktiviteter. Högre poäng indikerar större belastning från dagliga stressorer.
Baslinje
McMaster Family Assessment Device
Tidsram: Baslinje
Självrapportskala bestående av 60 poster (totalpoängintervall 0-180) som bedömer strukturella, organisatoriska och interaktionella aspekter av familjemiljön. Skalan innehåller underskalor, vars poäng läggs till för att skapa en sammansatt övergripande poäng, med högre poäng som tyder på en mer stödjande familjemiljö.
Baslinje
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Självrapport
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringsskala bestående av 8 poster (totalpoäng är sammansatt av individuella postpoäng, rankad på Likert-skalan från 1-5) som bedömer kvaliteten på kamratrelationer. Totala råpoäng omvandlas till en T-poäng. Högre poäng indikerar mer positiv uppfattning om kamratrelationer.
Baslinje
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Proxy-Report
Tidsram: Baslinje
Proxy-rapportskala bestående av 8 poster (totalpoäng är sammansatt av individuella postpoäng, rankad på Likert-skalan från 1-5) som bedömer kvaliteten på barnets kamratrelationer. Totala råpoäng omvandlas till en T-poäng. Högre poäng indikerar mer positiv uppfattning om barns kamratrelationer.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera