- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04449003
Påverkan av stress och psykiatriska symtom på barn med Tourettes syndrom (InSPSCTS)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Tourettes syndrom (TS) är en mångfacetterad neuroutvecklingsstörning med omfattande inverkan på ungdomars livskvalitet (QOL). Komorbida psykiatriska och psykologiska faktorer har större inflytande på QOL än tics vid TS, men den specifika rollen av stress, familjedynamik och kamratrelationer har till stor del förbisetts, trots att dessa faktorer är kända för att påverka QOL hos personer med kronisk sjukdom. Utredarna föreslår en tvärsnitts observationspilotstudie för att undersöka bidraget av stress, familjedynamik och kamratrelationer till QOL hos ungdomar med TS. Det primära målet med denna studie är att samla in tillräckligt med data för hypotesgenerering och förfining av effektanalys vid planering av en större studie.
Utredarna kommer att rekrytera ungdomar i åldern 13-17 år med TS som presenterar sig för regelbunden vård på Vanderbilt Pediatric Neurology Clinic. Ungdomar utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser kommer att rekryteras som kontrollpopulation. Deltagarna och en av deras föräldrar/vårdgivare kommer att fylla i en serie frågeformulär som screenar för och kvantifierar omfattningen av stress och psykiska symtom, inklusive ångest, depression, tvångssyndrom (OCD), uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet (ADHD). Deltagarna kommer också att fylla i instrument som karakteriserar familjeinteraktioner och kamratrelationer. Vågbatteriet kan fyllas i av tonåringen och vårdgivaren parallellt och förväntas ta totalt 60-75 minuter att slutföra. Ungdomar med TS kommer också att genomgå en semistrukturerad intervju som bedömer svårighetsgraden av deras tics. Studien planerar att registrera ämnen under en 12-månaders tidsram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5400
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för ungdomar med TS:
- ungdomar i åldern 13-17 år
- ungdomars diagnos av Tourettes syndrom (TS)
- Engelsktalande tonåring och vårdgivare (eftersom validerade frågeformulär är på engelska)
- ungdomar och vårdgivares vilja och förmåga att fylla i relevanta frågeformulär
Uteslutningskriterier för ungdomar med TS:
- kognitiv eller uppmärksamhetsstörning som hindrar ungdomars eller vårdgivares förmåga att fylla i självrapporteringsfrågeformulär
- ungdomars diagnos av genetiska tillstånd förutom TS och dess kända samsjukligheter
- tonåring med allvarliga medicinska tillstånd som inte är relaterade till TS (t. okontrollerade anfall, framträdande hjärtsjukdomar)
Inklusionskriterier för ungdomar utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser:
- ungdomar i åldern 13-17 år
- ingen historia av tics
- Engelsktalande tonåring och vårdare
- ungdomar och vårdgivares vilja och förmåga att fylla i relevanta frågeformulär
Uteslutningskriterier för ungdomar utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser:
- kognitiv eller uppmärksamhetsstörning som hindrar ungdomars eller vårdgivares förmåga att fylla i självrapporteringsfrågeformulär
- tonåring med svåra medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ungdomar med Tourettes syndrom
Ungdomar (13-17 år) med Tourettes syndrom
|
|
Ungdomar utan några neurologiska eller psykiatriska diagnoser
Ungdomar (i åldrarna 13-17 år) utan någon historia av tics
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Youth Quality of Life Research Version (YQOL-R)
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitetsskalan för självrapportering bestod av 42 objekt med 10-gradig Likert-skala (rå totalpoäng 0-420) och 15 ytterligare poster med öppna och demografiska frågor.
Högre poäng indikerar bättre övergripande livskvalitet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohens upplevda stressskala
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsstressskala består av 10 poster (totalpoängintervall 0-40).
Högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje
|
|
PedsQL - Family Impact Module
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivare-rapportskala bestod av 36 poster (totalpoängintervall 0-100) som bedömer påverkan av hälsotillstånd på familjen.
Högre poäng indikerar bättre familjefunktion i samband med hälsorelaterade tillstånd.
|
Baslinje
|
|
Conners-3 föräldrakort QuikScore-formulär
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivare-rapportskala bestod av 45 poster som bedömer ouppmärksamhet, hyperaktivitet och verkställande funktion hos barnet.
T-poäng genereras, med högre poäng som indikerar större avvikelse från normer.
|
Baslinje
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS) - Föräldrarapport
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivare-rapportskala bestod av 47 poster som bedömer humörsymtom.
T-poäng genereras, med högre poäng som indikerar större avvikelse från normer.
|
Baslinje
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS) - Självrapportering
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportskala bestod av 47 poster som bedömer humörsymtom.
T-poäng genereras, med högre poäng som indikerar större avvikelse från normer.
|
Baslinje
|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Baslinje
|
Semistrukturerad intervju med kliniker som bedömer tic-svårigheten, med total tic-poäng på 0-50 och en skala för funktionsnedsättning på 0-50.
Högre poäng indikerar högre tic-allvarlighet respektive funktionsnedsättning.
Denna åtgärd kommer endast att ges till ungdomar med TS.
|
Baslinje
|
|
Skol- och mentalvårdsinventering
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär som bedömer barnets utbildnings- och funktionsstatus.
Ingen totalpoäng genererad.
|
Baslinje
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsskala för självkänsla består av 10 poster (totalpoängintervall 10-40).
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
Baslinje
|
|
Kearney's Daily Life Stressors Scale
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportskala bestående av 30 punkter (totalpoängintervall 0-120) som bedömer graden av stress orsakad av dagliga aktiviteter.
Högre poäng indikerar större belastning från dagliga stressorer.
|
Baslinje
|
|
McMaster Family Assessment Device
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportskala bestående av 60 poster (totalpoängintervall 0-180) som bedömer strukturella, organisatoriska och interaktionella aspekter av familjemiljön.
Skalan innehåller underskalor, vars poäng läggs till för att skapa en sammansatt övergripande poäng, med högre poäng som tyder på en mer stödjande familjemiljö.
|
Baslinje
|
|
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Självrapport
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsskala bestående av 8 poster (totalpoäng är sammansatt av individuella postpoäng, rankad på Likert-skalan från 1-5) som bedömer kvaliteten på kamratrelationer.
Totala råpoäng omvandlas till en T-poäng.
Högre poäng indikerar mer positiv uppfattning om kamratrelationer.
|
Baslinje
|
|
PROMIS Peer Relationships Short Form 8a - Proxy-Report
Tidsram: Baslinje
|
Proxy-rapportskala bestående av 8 poster (totalpoäng är sammansatt av individuella postpoäng, rankad på Likert-skalan från 1-5) som bedömer kvaliteten på barnets kamratrelationer.
Totala råpoäng omvandlas till en T-poäng.
Högre poäng indikerar mer positiv uppfattning om barns kamratrelationer.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andra studie-ID-nummer
- U11234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .