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뚜렛증후군 환아의 스트레스와 정신증상이 미치는 영향 (InSPSCTS)

2023년 2월 21일 업데이트: David Isaacs, Vanderbilt University Medical Center
연구자들은 투렛 증후군(TS)이 있는 청소년의 삶의 질(QOL)에 대한 스트레스, 가족 역학 및 또래 관계의 기여도를 조사하기 위해 횡단면 관찰 파일럿 연구를 제안합니다. 조사관은 두 그룹의 참가자를 모집합니다: 1) TS가 있는 13-17세 청소년 및 2) 신경학적 또는 정신과 진단이 없는 13-17세 청소년. 참가자와 부모/보호자 중 한 명이 불안, 우울증, 강박 장애(OCD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 포함한 스트레스 및 정신 건강 증상의 정도를 선별하고 정량화하는 일련의 설문지를 작성합니다. 참가자들은 또한 가족 상호 작용 및 또래 관계를 특징짓는 도구를 완성합니다. TS가 있는 청소년은 또한 틱의 심각도를 평가하는 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

뚜렛 증후군(TS)은 청소년 삶의 질(QOL)에 광범위한 영향을 미치는 다각적인 신경 발달 장애입니다. 동반이환 정신 및 심리적 요인은 TS에서 틱보다 QOL에 더 큰 영향을 미치지만 스트레스, 가족 역학 및 동료 관계의 특정 역할은 이러한 요인이 만성 질환이 있는 사람의 QOL에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음에도 불구하고 크게 간과되었습니다. 조사관은 스트레스, 가족 역학 및 TS가 있는 청소년의 QOL에 대한 또래 관계의 기여도를 조사하기 위해 횡단면 관찰 파일럿 연구를 제안합니다. 본 연구의 1차 목표는 대규모 연구를 계획할 때 가설 생성 및 전력 분석 개선을 위한 충분한 데이터를 수집하는 것입니다.

조사관은 Vanderbilt Pediatric Neurology Clinic에서 정기적인 치료를 위해 TS를 제시하는 13-17세의 청소년을 모집할 것입니다. 신경학적 또는 정신과적 진단이 없는 청소년을 대조군으로 모집합니다. 참가자와 부모/보호자 중 한 명이 불안, 우울증, 강박 장애(OCD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 포함한 스트레스 및 정신 건강 증상의 정도를 선별하고 정량화하는 일련의 설문지를 작성합니다. 참가자들은 또한 가족 상호 작용 및 또래 관계를 특징짓는 도구를 완성합니다. 저울 배터리는 청소년과 보호자가 동시에 완료할 수 있으며 완료하는 데 총 60-75분이 소요될 것으로 예상됩니다. TS가 있는 청소년은 또한 틱의 심각도를 평가하는 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다. 이 연구는 12개월 기간 동안 피험자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5400
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 연구 모집단은 일상적인 임상 치료를 위해 제시되는 뚜렛 증후군이 있는 13-17세의 청소년과 청소년의 간병인으로 구성됩니다. 대조군 연구 모집단은 틱이 없는 13-17세의 청소년과 청소년의 간병인으로 구성됩니다.

설명

TS가 있는 청소년을 위한 포함 기준:

  • 13-17세의 청소년
  • 뚜렛 증후군(TS)의 청소년 진단
  • 영어를 사용하는 청소년 및 보호자(유효한 설문지가 영어로 되어 있음)
  • 청소년 및 간병인의 관련 설문지 작성 의지 및 능력

TS가 있는 청소년의 제외 기준:

  • 청소년 또는 보호자가 자가 보고 설문지를 작성하는 능력을 방해하는 인지 또는 주의력 장애
  • TS 및 그 알려진 동반 질환 이외의 유전적 상태에 대한 청소년 진단
  • TS와 무관한 심각한 의학적 상태를 가진 청소년(예: 조절되지 않는 발작, 눈에 띄는 심장 상태)

신경학적 또는 정신과적 진단이 없는 청소년을 위한 포함 기준:

  • 13-17세의 청소년
  • 틱의 병력 없음
  • 영어를 구사하는 청소년 및 보호자
  • 청소년 및 간병인의 관련 설문지 작성 의지 및 능력

신경학적 또는 정신과적 진단이 없는 청소년의 제외 기준:

  • 청소년 또는 보호자가 자가 보고 설문지를 작성하는 능력을 방해하는 인지 또는 주의력 장애
  • 심각한 의학적 상태를 가진 청소년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
투렛 증후군이 있는 청소년
뚜렛 증후군이 있는 청소년(13-17세)
신경학적 또는 정신과적 진단이 없는 청소년
틱 병력이 없는 청소년(13-17세)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 삶의 질 연구 버전(YQOL-R)
기간: 기준선
10점 리커트 척도(원시 총점 0-420)가 포함된 42개 항목과 개방형 및 인구통계학적 질문이 포함된 15개 추가 항목으로 구성된 자가 보고식 삶의 질 척도. 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cohen의 인지된 스트레스 척도
기간: 기준선
10개 항목으로 구성된 자가 보고 스트레스 척도(총 점수 범위 0-40). 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선
PedsQL - 가족 영향 모듈
기간: 기준선
건강 상태가 가족에게 미치는 영향을 평가하는 36개 항목(총 점수 범위 0-100)으로 구성된 간병인 보고 척도. 점수가 높을수록 건강 관련 상태에서 더 나은 가족 기능을 나타냅니다.
기준선
Conners-3 학부모 짧은 QuikScore 양식
기간: 기준선
아동의 부주의, 과잉 행동 및 집행 기능을 평가하는 45개 항목으로 구성된 간병인 보고 척도. T 점수가 생성되며 점수가 높을수록 규범에서 더 많이 벗어남을 나타냅니다.
기준선
수정된 어린이 불안 및 우울 척도(RCADS) - 학부모 보고서
기간: 기준선
기분 증상을 평가하는 47개 항목으로 구성된 간병인 보고 척도. T 점수가 생성되며 점수가 높을수록 규범에서 더 많이 벗어남을 나타냅니다.
기준선
수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS) - 자가 보고
기간: 기준선
기분 증상을 평가하는 47개 항목으로 구성된 자가 보고 척도. T 점수가 생성되며 점수가 높을수록 규범에서 더 많이 벗어남을 나타냅니다.
기준선
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 기준선
0-50의 총 틱 점수 범위와 0-50의 기능 장애 척도 범위로 틱 중증도를 평가하는 반구조화된 임상의가 실시하는 인터뷰. 점수가 높을수록 틱 심각도와 기능 장애가 각각 더 크다는 것을 나타냅니다. 이 조치는 TS가 있는 청소년에게만 적용됩니다.
기준선
학교 및 정신 건강 서비스 목록
기간: 기준선
자녀의 교육 및 기능적 상태를 평가하는 설문지. 생성된 총 점수가 없습니다.
기준선
로젠버그 자존감 척도
기간: 기준선
10개의 문항으로 구성된 자기 보고형 자존감 척도(총 점수 범위 10-40). 점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
Kearney의 일상 생활 스트레스 척도
기간: 기준선
일상 활동으로 인한 스트레스 정도를 평가하는 30문항(총점 범위 0~120)으로 구성된 자기보고 척도. 점수가 높을수록 일상적인 스트레스 요인으로 인한 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선
McMaster 제품군 평가 장치
기간: 기준선
가족 환경의 구조적, 조직적, 상호작용적 측면을 평가하는 60개 항목(총 점수 범위 0-180)으로 구성된 자기 보고 척도. 이 척도에는 하위 척도가 포함되어 있으며, 그 점수는 종합적인 전체 점수를 생성하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 더 지원적인 가족 환경을 나타냅니다.
기준선
PROMIS 동료 관계 약식 8a - 자기 보고서
기간: 기준선
동료 관계의 질을 평가하는 8개 항목으로 구성된 자기 보고 척도(총 점수는 개별 항목 점수의 합성이며, 리커트 척도에서 1-5로 순위 지정됨). 총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 또래 관계에 대한 긍정적인 인식이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
PROMIS 동료 관계 약식 8a - 프록시 보고서
기간: 기준선
8개 항목으로 구성된 대리 보고 척도(총 점수는 개별 항목 점수의 합성이며, 1-5의 리커트 척도로 순위가 매겨짐) 아동의 또래 관계의 질을 평가합니다. 총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 아동 또래 관계에 대한 긍정적인 인식이 높다는 것을 의미합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David A Isaacs, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Heather Riordan, MD, Vanderbilt Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U11234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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