AD128 与安慰剂治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的研究

纳入标准：

• 能够理解研究性质并自愿给予知情同意的患者
• AHI ≥ 15 筛查/基线 PSG

• 应满足以下任一条件：

  1. 1 年内记录的先前 PSG 证明 AHI 为 15 或更高
  2. 记录在案的持续气道正压通气 (CPAP) 不耐受或依从性差（依从性定义为自我报告每晚 70% 的夜晚使用 CPAP 4 小时）或从未使用过 CPAP。
  3. 只有在筛选/研究基线 PSG 之前 2 周未使用 CPAP 的情况下，在至少 70% 的夜晚每晚使用 CPAP 至少 4 小时的患者才有资格。
• 对于未使用 CPAP 的患者，Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分≥ 4
• 如果入组前 ≥ 1 年，则允许先前对 OSA 进行过手术治疗。
• BMI 在 18.5 和 40.0 kg/m2 之间，包括在内

排除标准：

• 发作性睡病史。
• 具有临床意义的颅面畸形。
• 有临床意义的心脏病或高血压需要 3 种以上的药物来控制。
• 具有临床意义的神经系统疾病，包括癫痫/惊厥
• 精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史，根据精神障碍诊断和统计手册-V (DSM V) 或国际疾病分类 X 版标准。
• 筛选前 1 年内有自杀未遂史或自杀意念，或目前有自杀意念。
• 筛选访视前 12 个月内药物滥用或物质使用障碍的阳性病史如 DSM-V 中所定义。
• 在过去 30 天内需要治疗的重大疾病或感染。
• 临床上显着的认知功能障碍。
• 未经治疗的窄角型青光眼。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 使用口腔或鼻腔装置治疗 OSA 的历史可以登记，只要在参与研究期间不使用这些装置。
• 使用设备影响参与者睡眠姿势以治疗 OSA 的历史，例如为了阻止仰卧睡姿，只要在参与研究期间不使用设备，就可以注册。
• 氧疗史。
• 使用禁止合并用药清单中的药物。
• 在治疗开始后 14 天内或伴随治疗使用强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或利奈唑胺进行治疗。
• 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物。
• 基线 PSG 中枢性呼吸暂停指数 > 5/小时
• 研究者认为会给参与者带来不合理风险，或会干扰他们参与研究或混淆研究解释的任何情况。
• 出于任何原因，研究者认为患者不适合接受 AD128 治疗，或者无法或不太可能理解或遵守给药方案或研究评估。