폐쇄성 수면 무호흡증에서 AD128 대 위약의 연구

포함 기준:

• 연구의 성격을 이해하고 무료 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
• 스크리닝/기준선 PSG에서 AHI ≥ 15

• 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 15 이상의 AHI를 입증하는 1년 이내에 이전 PSG 문서화
  2. 문서화된 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 과민증 또는 불량한 순응도(순응도는 밤의 70% 동안 매일 밤 4시간 동안 CPAP를 자가 보고한 사용으로 정의됨) 또는 CPAP 순진함.
  3. 밤의 70% 이상 동안 밤에 최소 4시간 동안 CPAP를 사용한 환자는 스크리닝/연구 기준선 PSG 이전 2주 동안 CPAP를 사용하지 않은 경우에만 자격이 있습니다.
• CPAP를 사용하지 않는 환자의 경우 Epworth Sleepiness Scale(ESS) 점수 ≥ 4
• 등록 전 ≥ 1년인 경우 OSA에 대한 이전 외과적 치료가 허용됩니다.
• BMI 18.5~40.0kg/m2(포함)

제외 기준:

• 기면증의 역사.
• 임상적으로 중요한 두개안면 기형.
• 조절을 위해 3가지 이상의 약물이 필요한 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압.
• 간질/경련을 포함하여 임상적으로 중요한 신경 장애
• 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼-V(DSM V) 또는 국제 질병 분류 X 판 기준에 따른 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력.
• 스크리닝 전 1년 이내에 자살 시도 또는 자살 생각의 이력 또는 현재 자살 생각.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 DSM-V에 정의된 약물 남용 또는 물질 사용 장애에 대한 양성 이력.
• 지난 30일 동안 의학적 치료가 필요한 중대한 질병 또는 감염.
• 임상적으로 유의미한 인지 기능 장애.
• 치료되지 않은 협우각 녹내장.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• OSA 치료를 위해 구강 또는 비강 장치를 사용한 이력은 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• OSA 치료를 위해 참여자의 수면 자세에 영향을 주는 장치를 사용한 이력, 예. 앙와위 수면 자세를 방지하기 위해 연구에 참여하는 동안 장치를 사용하지 않는 한 등록할 수 있습니다.
• 산소 요법의 역사.
• 허용되지 않는 병용 약물 목록의 약물 사용.
• 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 리네졸리드로 치료 시작 14일 이내에 또는 치료와 병용.
• 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제제 사용.
• 중추성 무호흡 지수 > 베이스라인 PSG에서 5/시간
• 연구자의 의견에 따라 참가자에게 불합리한 위험이 있거나 참가자의 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
• 어떤 이유로든 AD128 치료를 받기에 부적합한 후보자 또는 투약 일정 또는 연구 평가를 이해하거나 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 것으로 조사관이 고려한 환자.