Studie av AD128 kontra placebo vid obstruktiv sömnapné

Inklusionskriterier:

• Patienter som kan förstå studiens natur och ge fritt informerat samtycke
• AHI ≥ 15 på screening/baslinje PSG

• Något av följande villkor bör uppfyllas:

  1. Dokumenterad tidigare PSG inom 1 år som visar AHI på 15 eller högre
  2. Dokumenterad CPAP-intolerans (Continuous Positive Airway Pressure) eller dålig efterlevnad (efterlevnad definieras som självrapporterad användning av CPAP 4 timmar per natt i 70 % av nätterna) eller CPAP-naiv.
  3. Patienter som har använt CPAP minst 4 timmar per natt under minst 70 % av nätterna är endast berättigade om CPAP inte har använts under 2 veckor före screeningens/studiens baslinje PSG.
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng ≥ 4 för patienter som inte använder CPAP
• Tidigare kirurgisk behandling för OSA är tillåten om ≥ 1 år före inskrivning.
• BMI mellan 18,5 och 40,0 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

• Narkolepsis historia.
• Kliniskt signifikant kraniofacial missbildning.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hypertoni som kräver mer än 3 mediciner för kontroll.
• Kliniskt signifikant neurologisk störning, inklusive epilepsi/kramper
• Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning eller bipolär sjukdom enligt - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM V) eller International Classification of Disease X-utgåvans kriterier.
• Historik om självmordsförsök eller självmordstankar inom 1 år före screening, eller aktuella självmordstankar.
• Positiv historia för missbruk av droger eller missbruksstörningar enligt definitionen i DSM-V inom 12 månader före screeningbesöket.
• En betydande sjukdom eller infektion som kräver medicinsk behandling under de senaste 30 dagarna.
• Kliniskt signifikant kognitiv dysfunktion.
• Obehandlad trångvinkelglaukom.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Historik med användning av orala eller nasala enheter för behandling av OSA kan registreras så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.
• Historik med användning av enheter för att påverka deltagarens sovställning för behandling av OSA, t.ex. för att avskräcka från liggande sovställning, kan anmälas så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.
• Historia om syrgasbehandling.
• Användning av läkemedel från listan över ej tillåtna samtidiga läkemedel.
• Behandling med starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare, eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller linezolid inom 14 dagar efter behandlingsstart, eller samtidigt med behandling.
• Användning av ett annat prövningsmedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dosering.
• Centralt apnéindex > 5/timme på baslinje PSG
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en orimlig risk för deltagaren, eller som skulle störa deras deltagande i studien eller förvirra tolkningen av studien.
• Patienter som utredaren anser vara olämpliga kandidater för att få AD128-behandling eller som inte kan eller sannolikt inte förstår eller följer doseringsschemat eller studieutvärderingarna, av någon anledning.