Undersøgelse af AD128 versus placebo i obstruktiv søvnapnø

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens karakter og give gratis informeret samtykke
• AHI ≥ 15 på screening/baseline PSG

• Enhver af følgende betingelser skal være opfyldt:

  1. Dokumenteret tidligere PSG inden for 1 år, der viser AHI på 15 eller højere
  2. Dokumenteret Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) intolerance eller dårlig compliance (compliance er defineret som selvrapporteret brug af CPAP 4 timer pr. nat i 70 % af nætterne) eller CPAP-naiv.
  3. Patienter, der har brugt CPAP mindst 4 timer om natten i mindst 70 % af nætterne, er kun kvalificerede, hvis CPAP ikke er brugt i 2 uger før screeningens/undersøgelsens baseline PSG.
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 4 for patienter, der ikke bruger CPAP
• Tidligere kirurgisk behandling for OSA er tilladt, hvis ≥ 1 år før indskrivning.
• BMI mellem 18,5 og 40,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Historie om narkolepsi.
• Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
• Klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, der kræver mere end 3 medicin til kontrol.
• Klinisk signifikant neurologisk lidelse, herunder epilepsi/kramper
• Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM V) eller International Classification of Disease X udgavekriterier.
• Anamnese med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for 1 år før screening eller aktuelle selvmordstanker.
• Positiv historie for misbrug af stoffer eller stofmisbrug som defineret i DSM-V inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• En betydelig sygdom eller infektion, der kræver medicinsk behandling inden for de seneste 30 dage.
• Klinisk signifikant kognitiv dysfunktion.
• Ubehandlet snævervinklet glaukom.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Anamnese med brug af orale eller nasale anordninger til behandling af OSA kan tilmeldes, så længe anordningerne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.
• Historie om brug af enheder til at påvirke deltagerens sovestilling til behandling af OSA, f.eks. for at modvirke liggende sovestilling, kan tilmeldes, så længe apparaterne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.
• Historie om iltbehandling.
• Brug af medicin fra listen over ikke tilladt samtidig medicin.
• Behandling med stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI) eller linezolid inden for 14 dage efter behandlingsstart eller samtidig med behandling.
• Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
• Centralt apnøindeks > 5/time på baseline PSG
• Enhver tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en urimelig risiko for deltageren, eller som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesfortolkningen.
• Patienter, der af investigator vurderes af en eller anden grund, er uegnede kandidater til at modtage AD128-behandling eller ude af stand til eller usandsynligt at forstå eller overholde doseringsplanen eller undersøgelsesevalueringerne.