Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AD128 vs. lumelääke obstruktiivisessa uniapneassa

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Crossover, kaksoissokko, vaiheen 2 tutkimus AD128 vs. lumelääke obstruktiivisessa uniapneassa

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleisin ja vakavin unihäiriöistä. Pitkällä aikavälillä OSA liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, jolla on useita haitallisia kardiovaskulaarisia, neurokognitiivisia, metabolisia ja päiväsaikaan toimivia seurauksia. OSA-hoitoon ei ole tällä hetkellä hyväksytty lääkkeitä.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vuorovaikutteinen, potilasvaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kiinteän AD128-annostason tehokkuutta ja turvallisuutta OSA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan vapaan tietoisen suostumuksen
  • AHI ≥ 15 seulonnassa/perustason PSG:ssä

  • Minkä tahansa seuraavista ehdoista tulee täyttyä:

    1. Dokumentoitu aiemman PSG:n 1 vuoden sisällä osoittaen, että AHI on 15 tai korkeampi
    2. Dokumentoitu jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) intoleranssi tai huono noudattaminen (yhdenmukaisuus määritellään omaksi ilmoittamaksi CPAP:n käytöksi 4 tuntia per yö 70 %:lla öistä) tai CPAP-aiheinen.
    3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet CPAP:tä vähintään 4 tuntia öisin vähintään 70 % öistä, ovat tukikelpoisia vain, jos CPAP:tä ei ole käytetty 2 viikkoon ennen seulontaa/tutkimuksen PSG:tä.
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä ≥ 4 potilailla, jotka eivät käytä CPAP:tä
  • Aikaisempi leikkaushoito OSA:n vuoksi on sallittu, jos vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
  • BMI 18,5-40,0 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Narkolepsian historia.
  • Kliinisesti merkittävä kraniofacial epämuodostuma.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai verenpainetauti, joka vaatii yli 3 lääkettä hallintaan.
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia/kouristukset
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM V) tai International Classification of Disease X -kriteerien mukaan.
  • Aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai nykyiset itsemurha-ajatukset.
  • Positiivinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai päihteiden käyttöhäiriöstä DSM-V:n mukaisesti 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Merkittävä sairaus tai infektio, joka vaati lääketieteellistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kliinisesti merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö.
  • Hoitamaton kapeakulmaglaukooma.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiempia oraali- tai nenälaitteiden käyttöä OSA:n hoidossa voidaan ilmoittaa niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujan makuuasentoon vaikuttavien laitteiden historia OSA:n hoidossa, esim. makuuasennon vähentämiseksi, voivat ilmoittautua niin kauan kuin laitteita ei käytetä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Happihoidon historia.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden luettelon lääkkeiden käyttö.
  • Hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai linetsolidilla 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa.
  • Toisen tutkimusaineen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Keskusapneaindeksi > 5/tunti lähtötilanteessa PSG
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai joka häiritsisi hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
  • Potilaat, jotka tutkija pitää jostain syystä sopimattomina AD128-hoitoon tai jotka eivät kykene tai eivät todennäköisesti ymmärrä tai noudattaa annostusaikataulua tai tutkimusarvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
AD128 7 päivän ajan, sitten 7-10 päivän pesujakson jälkeen lumelääke 7 päivän ajan
Lääke: AD128
Kaksi kapselia suun kautta ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Kaksi kapselia suun kautta ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Lumelääkettä 7 päivää, sitten 7-10 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen AD128 7 päivää
Lääke: AD128
Kaksi kapselia suun kautta ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Kaksi kapselia suun kautta ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Keskimääräisen AHI:n prosentuaalista muutosta verrataan hoitoryhmien välillä.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI:n lasku ≥50 %
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Lasketaan niiden potilaiden osuus, joiden AHI:n lasku on ≥50 %.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
AHI<15/tunti
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Hoitoryhmien välillä verrataan potilaiden määrää, joiden AHI on <15/tunti, mitattuna yöpolysomnografian aikana.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
ESS on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa päiväunisuutta. ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24. Muutos mitataan eron perusteella lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Muutos Karolinskan uneliaisuusasteikossa (KSS)
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
KSS on itseraportoitu 9 pisteen asteikko, joka mittaa subjektiivista uneliaisuutta tiettynä ajankohtana vuorokauden aikana. Muutos mitataan eron perusteella lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Potilaan yleisvaikutelma OSA-vakavuudesta (PGI-S)
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
PGI-S on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, OSA-tilan vakavuus sillä hetkellä.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Muutos psykomotorisessa valppaustestissä (PVT)
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
PVT on kronometrinen mitta potilaan reaktioajasta visuaaliseen ärsykkeeseen. PVT-reaktioajat/viiveet ja reagoimattomuudet mitataan. Muutos mitataan eron perusteella lähtötasosta ja hoitoryhmien välillä.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) 3 %
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Se, kuinka monta kertaa unitunnissa veren happitaso laskee 3 % lähtötasosta mitataan CE-merkityn oksimetrin avulla, joka pystyy tallentamaan ja tallentamaan tietoja öisin koko kotonaoloajan. Keskiarvon muutosta lähtötasosta verrataan hoitoryhmien välillä.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Kokonaisajan muutos happisaturaatiolla (SaO2) <90 %
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Muutos keskimääräisessä SaO2:ssa
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Muutos vähintään SaO2:ssa
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Muutos kiihottumisindeksissä
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Kiihotusten lukumäärä rekisteröidään polysomnografian aikana ja raportoidaan unituntia kohden. Keskiarvon muutosta lähtötasosta verrataan hoitoryhmien välillä.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Muutos raajan säännöllisissä liikkeissä
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Jaksottaisten raajan liikkeiden lukumäärä mitataan polysomnografian aikana. Keskiarvon muutosta lähtötasosta verrataan hoitoryhmien välillä.
Seulonnasta/perustilanteesta viimeiseen hoitopäivään (7 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen).
Happidesaturaatioindeksi 4 %
Aikaikkuna: Koko kotihoitojakson ajan: päivät 1-7 (ennen crossoveria) ja päivät 15-20 (crossoverin jälkeen)
Se, kuinka monta kertaa unitunnissa veren happitaso laskee 4 % tai enemmän lähtötasosta mitataan CE-merkityn oksimetrin avulla, joka pystyy tallentamaan ja tallentamaan tietoja öisin. Keskimääräisiä lukuja verrataan hoitoryhmien välillä.
Koko kotihoitojakson ajan: päivät 1-7 (ennen crossoveria) ja päivät 15-20 (crossoverin jälkeen)
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta/perustilanteesta 4 viikkoon viimeisen hoitopäivän jälkeen.
Kaikki potilaille tutkimukseen värväyksen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat kirjataan. AE-tapausten kokonaismäärää, niiden vakavuutta ja vakavuutta verrataan hoitoryhmien välillä.
Seulonnasta/perustilanteesta 4 viikkoon viimeisen hoitopäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Auxologico Italiano

Yhteistyökumppanit

YGHEA, CRO Division of Ecol Studio spa
Apnimed Inc.
STM Pharma PRO srl

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-004917-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset AD128

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa