Studie von AD128 im Vergleich zu Placebo bei obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

• Patienten, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
• AHI ≥ 15 beim Screening/Baseline-PSG

• Eine der folgenden Bedingungen sollte erfüllt sein:

  1. Dokumentierte vorherige PSG innerhalb von 1 Jahr mit AHI von 15 oder höher
  2. Dokumentierte CPAP-Intoleranz (Continuous Positive Airway Pressure) oder schlechte Compliance (Compliance ist definiert als selbstberichtete Verwendung von CPAP 4 Stunden pro Nacht für 70 % der Nächte) oder CPAP-naiv.
  3. Patienten, die CPAP mindestens 4 Stunden pro Nacht für mindestens 70 % der Nächte verwendet haben, sind nur dann förderfähig, wenn CPAP 2 Wochen vor dem PSG-Ausgangswert des Screenings/der Studie nicht verwendet wurde.
• Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score ≥ 4 für Patienten, die kein CPAP verwenden
• Eine vorherige chirurgische Behandlung von OSA ist erlaubt, wenn ≥ 1 Jahr vor der Einschreibung.
• BMI zwischen 18,5 und 40,0 kg/m2, inklusive

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Narkolepsie.
• Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
• Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Hypertonie, die mehr als 3 Medikamente zur Kontrolle erfordert.
• Klinisch signifikante neurologische Störung, einschließlich Epilepsie/Krämpfe
• Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen-V (DSM V) oder der Internationalen Klassifikation der Krankheit X Edition.
• Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder aktuelle Suizidgedanken.
• Positive Vorgeschichte für Drogenmissbrauch oder Substanzgebrauchsstörung gemäß Definition in DSM-V innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Eine schwere Krankheit oder Infektion, die in den letzten 30 Tagen eine medizinische Behandlung erforderte.
• Klinisch signifikante kognitive Dysfunktion.
• Unbehandeltes Engwinkelglaukom.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Personen, die in der Vergangenheit orale oder nasale Geräte zur Behandlung von OSA verwendet haben, können aufgenommen werden, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.
• Geschichte der Verwendung von Geräten zur Beeinflussung der Schlafposition der Teilnehmer für die Behandlung von OSA, z. Rückenlage zu entmutigen, können teilnehmen, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.
• Geschichte der Sauerstofftherapie.
• Einnahme von Medikamenten aus der Liste der nicht zugelassenen Begleitmedikationen.
• Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Linezolid innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn oder gleichzeitig mit der Behandlung.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung.
• Zentraler Apnoe-Index > 5/Stunde bei Ausgangs-PSG
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen würde oder die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studieninterpretation verfälschen würde.
• Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten für eine AD128-Behandlung angesehen werden oder die den Dosierungsplan oder die Studienbewertungen nicht oder wahrscheinlich nicht verstehen oder einhalten können.