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Studio di AD128 rispetto al placebo nell'apnea ostruttiva del sonno

21 settembre 2021 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Crossover, in doppio cieco, studio di fase 2 di AD128 rispetto al placebo nell'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è il più comune e grave dei disturbi del sonno. A lungo termine, l'OSA è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità, con una serie di conseguenze avverse cardiovascolari, neurocognitive, metaboliche e sul funzionamento diurno. Nessun farmaco è attualmente approvato per il trattamento dell'OSA.

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, per esaminare l'efficacia e la sicurezza di un livello di dose fissa di AD128 in pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere la natura dello studio e di prestare il consenso informato gratuito
  • AHI ≥ 15 allo screening/PSG al basale

  • Deve essere soddisfatta una delle seguenti condizioni:

    1. PSG precedente documentato entro 1 anno che dimostra un AHI di 15 o superiore
    2. Intolleranza documentata alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o scarsa compliance (la compliance è definita come uso auto-riferito di CPAP 4 ore a notte per il 70% delle notti) o naïve alla CPAP.
    3. I pazienti che hanno utilizzato la CPAP per almeno 4 ore notturne per almeno il 70% delle notti sono idonei solo se la CPAP non viene utilizzata per 2 settimane prima dello screening/del PSG basale dello studio.
  • Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 4 per i pazienti che non utilizzano CPAP
  • È consentito un precedente trattamento chirurgico per OSA se ≥ 1 anno prima dell'arruolamento.
  • BMI compreso tra 18,5 e 40,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Storia della narcolessia.
  • Malformazione craniofacciale clinicamente significativa.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o ipertensione che richiedono più di 3 farmaci per il controllo.
  • Disturbo neurologico clinicamente significativo, incluse epilessia/convulsioni
  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-V (DSM V) o della Classificazione Internazionale delle Malattie X edizione.
  • Storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria entro 1 anno prima dello screening o ideazione suicidaria in corso.
  • Storia positiva per abuso di droghe o disturbo da uso di sostanze come definito nel DSM-V entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • Una malattia o infezione significativa che ha richiesto cure mediche negli ultimi 30 giorni.
  • Disfunzione cognitiva clinicamente significativa.
  • Glaucoma ad angolo chiuso non trattato.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • La storia dell'uso di dispositivi orali o nasali per il trattamento dell'OSA può essere iscritta a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.
  • Storia di utilizzo di dispositivi per influenzare la posizione di sonno dei partecipanti per il trattamento dell'OSA, ad es. per scoraggiare la posizione supina del sonno, possono iscriversi a condizione che i dispositivi non vengano utilizzati durante la partecipazione allo studio.
  • Storia dell'ossigenoterapia.
  • Uso di farmaci dall'elenco dei farmaci concomitanti non consentiti.
  • Trattamento con forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o linezolid entro 14 giorni dall'inizio del trattamento, o in concomitanza con il trattamento.
  • Uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione.
  • Indice di apnea centrale > 5/ora rispetto al PSG basale
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante, o che interferirebbe con la sua partecipazione allo studio o confonderebbe l'interpretazione dello studio.
  • Pazienti considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, candidati non idonei a ricevere il trattamento con AD128 o incapaci o improbabili di comprendere o rispettare il programma di dosaggio o le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
AD128 per 7 giorni, poi, dopo un periodo di wash-out di 7-10 giorni, placebo per 7 giorni
Droga: 128 dC
Somministrazione orale di due capsule prima di dormire per 7 giorni.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di due capsule prima di dormire per 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Placebo per 7 giorni, poi, dopo un periodo di wash-out di 7-10 giorni, AD128 per 7 giorni
Droga: 128 dC
Somministrazione orale di due capsule prima di dormire per 7 giorni.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di due capsule prima di dormire per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
La variazione percentuale dell'AHI medio sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'AHI ≥50%
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con diminuzione dell'AHI ≥50%.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
AHI<15/ora
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Il numero di pazienti con AHI <15/ora misurati durante la polisonnografia notturna del ricovero sarà confrontato tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
L'ESS è un questionario autosomministrato che misura la sonnolenza diurna. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24. Il cambiamento sarà misurato in termini di differenza rispetto al basale e tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Variazione della scala della sonnolenza di Karolinska (KSS)
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
La KSS è una scala a 9 punti auto-riferita che misura il livello soggettivo di sonnolenza in un particolare momento della giornata. Il cambiamento sarà misurato in termini di differenza rispetto al basale e tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Impressione globale del paziente sulla gravità dell'OSA (PGI-S)
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Il PGI-S è una singola domanda che chiede al paziente di valutare su una scala, che va da 0 a 4, la gravità della condizione di OSA in quel momento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Cambiamento nel test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
PVT è una misura cronometrica del tempo di reazione di un paziente a uno stimolo visivo. Saranno misurati i tempi di reazione PVT / intervalli e le mancate reazioni. Il cambiamento sarà misurato in termini di differenza rispetto al basale e tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) 3%
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Il numero di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende del 3% rispetto al basale sarà misurato mediante un ossimetro marcato CE in grado di registrare e memorizzare i dati notturni per l'intero periodo a casa. La variazione del valore medio rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Variazione del tempo totale con saturazione di ossigeno (SaO2) <90%
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Variazione della SaO2 media
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Variazione della SaO2 minima
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Variazione dell'indice di eccitazione
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Il numero di risvegli sarà registrato durante la polisonnografia e riportato come frequenza per ora di sonno. La variazione del valore medio rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Cambiamento nel movimento periodico degli arti
Lasso di tempo: Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Il numero di movimenti periodici degli arti verrà misurato durante la polisonnografia. La variazione del valore medio rispetto al basale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale all'ultimo giorno di trattamento (7 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento).
Indice di desaturazione dell'ossigeno 4%
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di trattamento domiciliare: giorni 1-7 (prima del crossover) e giorni 15-20 (dopo il crossover)
Il numero di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende del 4% o più rispetto al basale sarà misurato mediante un ossimetro marcato CE in grado di registrare e memorizzare i dati durante la notte. I numeri medi saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
Per l'intero periodo di trattamento domiciliare: giorni 1-7 (prima del crossover) e giorni 15-20 (dopo il crossover)
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dallo screening/basale a 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento.
Verranno registrati tutti gli eventi avversi verificatisi ai pazienti dopo l'arruolamento nello studio. Il numero totale di eventi avversi, la loro gravità e la loro gravità saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
Dallo screening/basale a 4 settimane dopo l'ultimo giorno di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Collaboratori

YGHEA, CRO Division of Ecol Studio spa
Apnimed Inc.
STM Pharma PRO srl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-004917-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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