閉塞性睡眠時無呼吸におけるAD128対プラセボの研究
2021年9月21日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
閉塞性睡眠時無呼吸における AD128 とプラセボのクロスオーバー、二重盲検、第 2 相試験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、最も一般的で深刻な睡眠障害です。 長期的には、OSA は罹患率と死亡率の増加と関連しており、心血管、神経認知、代謝、および日中の機能に多くの悪影響を及ぼします。 現在、OSA 治療用に承認されている薬剤はありません。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、入院患者第 2 相臨床試験で、OSA 患者における固定用量レベルの AD128 の有効性と安全性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の性質を理解し、自由なインフォームドコンセントを与えることができる患者
- -スクリーニング/ベースラインPSGでAHI≧15
次のいずれかの条件を満たす必要があります。
- 15 以上の AHI を示す 1 年以内の以前の PSG が文書化されている
- 文書化された持続陽圧気道圧（CPAP）の不耐性またはコンプライアンスの低さ（コンプライアンスは、夜間の70％で毎晩4時間のCPAPの自己報告として定義されます）またはCPAP未経験。
- 夜間の少なくとも 70% で毎晩 4 時間以上 CPAP を使用している患者は、CPAP がスクリーニング/研究のベースライン PSG の 2 週間前に使用されていない場合にのみ適格です。
- -CPAPを使用していない患者のエプワース眠気尺度（ESS）スコア≥4
- -OSAの以前の外科的治療は、登録の1年以上前に許可されます。
- BMI が 18.5 ～ 40.0 kg/m2 の場合
除外基準:
- ナルコレプシーの病歴。
- 臨床的に重大な頭蓋顔面奇形。
- -制御のために3つ以上の薬を必要とする臨床的に重要な心疾患または高血圧。
- -てんかん/痙攣を含む臨床的に重要な神経障害
- -精神障害の診断および統計マニュアル-V（DSM V）または国際疾病分類X版基準による統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の病歴。
- -スクリーニング前の1年以内の自殺未遂または自殺念慮の履歴、または現在の自殺念慮。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のDSM-Vで定義されている薬物乱用または物質使用障害の陽性歴。
- 過去 30 日間に治療が必要な重大な病気または感染症。
- 臨床的に重大な認知機能障害。
- 未治療の狭隅角緑内障。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -OSAの治療に経口または鼻のデバイスを使用した履歴は、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録できます。
- -OSAの治療のために参加者の睡眠位置に影響を与えるためにデバイスを使用した履歴。仰臥位の睡眠姿勢を思いとどまらせるために、研究への参加中にデバイスが使用されていない限り、登録することができます。
- 酸素療法の歴史。
- -許可されていない併用薬のリストからの薬の使用。
- -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはリネゾリドによる治療 治療開始から14日以内、または治療と同時に。
- -投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の別の治験薬の使用。
- 中枢性無呼吸指数 > ベースライン PSG で 5/時間
- -研究者の意見では、参加者に不当なリスクをもたらす、または研究への参加を妨げる、または研究の解釈を混乱させる状態。
- -研究者が何らかの理由でAD128治療を受けるのに不適切な候補者と見なした患者、または投薬スケジュールまたは研究評価を理解または遵守できない、または遵守する可能性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
AD128 を 7 日間、その後 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間の後、プラセボを 7 日間
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就寝前に2カプセルを7日間経口投与。
就寝前に2カプセルを7日間経口投与。
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実験的：治療グループ 2
プラセボを 7 日間、その後 7 ～ 10 日間のウォッシュアウト期間の後、AD128 を 7 日間
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就寝前に2カプセルを7日間経口投与。
就寝前に2カプセルを7日間経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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平均AHIのパーセンテージ変化を治療群間で比較する。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AHI低下≧50%
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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AHI減少≧50％の患者の割合が計算されます。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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AHI<15/時間
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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入院患者の夜間睡眠ポリグラフィー中に測定されたAHI <15 /時間の患者数は、治療グループ間で比較されます。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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ESS は、日中の眠気を測定する自記式アンケートです。
ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
変化は、ベースラインと治療群間の差に関して測定されます。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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カロリンスカ眠気尺度（KSS）の変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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KSS は、1 日のうちの特定の時間における主観的な眠気のレベルを測定する自己申告の 9 点尺度です。
変化は、ベースラインと治療群間の差に関して測定されます。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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OSA 重症度の患者全体の印象 (PGI-S)
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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PGI-S は、その時点での OSA 状態の重症度を 0 から 4 の範囲で評価するように患者に求める単一の質問です。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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精神運動警戒テスト (PVT) の変更
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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PVT は、視覚刺激に対する患者の反応時間の時間計測です。
PVTの反応時間/経過および反応の失敗が測定されます。
変化は、ベースラインと治療群間の差に関して測定されます。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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酸素飽和度低下指数 (ODI) の変化 3%
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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血液の酸素レベルがベースラインから 3% 低下する 1 時間あたりの睡眠回数は、在宅期間全体のデータを夜間に記録および保存できる CE マークの酸素濃度計を使用して測定されます。
ベースラインからの平均値の変化は、治療グループ間で比較されます。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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酸素飽和度 (SaO2) <90% での合計時間の変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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平均 SaO2 の変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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最小 SaO2 の変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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覚醒指数の変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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覚醒の数は、睡眠ポリグラフ検査中に記録され、1 時間あたりの睡眠頻度として報告されます。
ベースラインからの平均値の変化は、治療グループ間で比較されます。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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周期的な肢の動きの変化
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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定期的な四肢の動きの数は、睡眠ポリグラフ検査中に測定されます。
ベースラインからの平均値の変化は、治療グループ間で比較されます。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日まで (各治療期間の開始後 7 日)。
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酸素飽和度指数 4%
時間枠：在宅治療期間全体：1～7日目（クロスオーバー前）および15～20日目（クロスオーバー後）
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血液の酸素レベルがベースラインから 4% 以上低下する 1 時間あたりの睡眠回数を、夜間のデータの記録と保存が可能な CE マークの酸素濃度計によって測定します。
治療群間で平均数を比較する。
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在宅治療期間全体：1～7日目（クロスオーバー前）および15～20日目（クロスオーバー後）
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有害事象（AE）
時間枠：スクリーニング/ベースラインから治療の最終日から4週間後まで。
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研究への採用後に患者に発生したすべての有害事象が記録されます。
AEの総数、その重症度、および重症度を治療群間で比較します。
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スクリーニング/ベースラインから治療の最終日から4週間後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ