Az AD128 versus placebo vizsgálata obstruktív alvási apnoéban
2021. szeptember 21. frissítette: Istituto Auxologico Italiano
Crossover, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat az AD128-ról a placebóval szemben obstruktív alvási apnoéban
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a leggyakoribb és legsúlyosabb alvászavar. Hosszú távon az OSA megnövekedett morbiditással és mortalitással jár, számos káros kardiovaszkuláris, neurokognitív, metabolikus és nappali működési következménnyel. Jelenleg egyetlen gyógyszer sem engedélyezett az OSA kezelésére.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, fekvőbeteg 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely az AD128 fix dózisszintjének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja OSA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét, és szabadon tájékozott beleegyezést adni
- AHI ≥ 15 a szűrés/alapvonal PSG esetén
Az alábbi feltételek bármelyikének teljesülnie kell:
- 1 éven belül dokumentált korábbi PSG, amely 15 vagy magasabb AHI-t mutat
- Dokumentált folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) intolerancia vagy gyenge megfelelés (megfelelőség a CPAP saját bevallása szerinti 4 órás éjszakai használata az éjszakák 70%-ában) vagy CPAP-naív.
- Azok a betegek, akik az éjszakák legalább 70%-ában legalább 4 órát használnak CPAP-ot, csak abban az esetben jogosultak, ha a CPAP-ot a szűrés/vizsgálat kiindulási PSG előtti 2 hétig nem használják.
- Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszám ≥ 4 a CPAP-ot nem használó betegeknél
- Korábbi sebészeti kezelés az OSA miatt megengedett, ha ≥ 1 évvel a beiratkozás előtt.
- BMI 18,5 és 40,0 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- A narkolepszia története.
- Klinikailag jelentős craniofacialis malformáció.
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy magas vérnyomás, amely több mint 3 gyógyszeres kezelést igényel.
- Klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség, beleértve az epilepsziát/görcsöket
- A szkizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar kórtörténete a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V (DSM V) vagy a Betegségek Nemzetközi Osztályozása X kiadás kritériumai szerint.
- Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok.
- Pozitív anamnézisben kábítószerrel való visszaélés vagy szerhasználati rendellenesség a DSM-V-ben meghatározottak szerint a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
- Jelentős betegség vagy fertőzés, amely orvosi kezelést igényelt az elmúlt 30 napban.
- Klinikailag jelentős kognitív diszfunkció.
- Kezeletlen szűk zugú glaukóma.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Előfordulhat, hogy az orális vagy nazális eszközöket OSA kezelésére használtak, mindaddig, amíg az eszközöket nem használják a vizsgálatban való részvétel során.
- A résztvevők alvási pozíciójának befolyásolására használt eszközök története OSA kezelésére, pl. a hanyatt fekvő alvó helyzet visszaszorítása érdekében beiratkozhat mindaddig, amíg az eszközöket nem használják a vizsgálatban való részvétel során.
- Az oxigénterápia története.
- A nem engedélyezett egyidejű gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek alkalmazása.
- Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlókkal vagy monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) vagy linezoliddal végzett kezelés a kezelés megkezdését követő 14 napon belül, vagy a kezeléssel egyidejűleg.
- Más vizsgálati szer alkalmazása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás előtt.
- Központi apnoe index > 5/óra a kiindulási PSG-n
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára, vagy amely zavarná a vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarná a vizsgálat értelmezését.
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek AD128-kezelésre, vagy nem képesek vagy nem valószínű, hogy megértik vagy betartják az adagolási ütemtervet vagy a vizsgálati értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
AD128 7 napig, majd 7-10 napos kimosási időszak után placebo 7 napig
|
Két kapszula szájon át történő beadása lefekvés előtt 7 napig.
Két kapszula szájon át történő beadása lefekvés előtt 7 napig.
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
Placebo 7 napig, majd 7-10 napos kimosási időszak után AD128 7 napig
|
Két kapszula szájon át történő beadása lefekvés előtt 7 napig.
Két kapszula szájon át történő beadása lefekvés előtt 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
Az átlagos AHI százalékos változását a kezelési csoportok között összehasonlítjuk.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHI csökkenés ≥50%
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az AHI ≥50%-kal csökkent.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
|
AHI<15/óra
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
Az éjszakai fekvőbeteg-poliszomnográfia során mért AHI <15/óra-ban szenvedő betegek számát a kezelési csoportok között összehasonlítjuk.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
|
Változás az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
Az ESS egy önkitöltős kérdőív, amely a nappali álmosságot méri.
Az ESS pontszám 0 és 24 között változhat.
A változást a kiindulási értékhez képest és a kezelési csoportok közötti különbség alapján mérik.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
|
Változás a Karolinska álmossági skálában (KSS)
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
A KSS egy önbeszámoló 9 pontos skála, amely az álmosság szubjektív szintjét méri a nap egy bizonyos szakaszában.
A változást a kiindulási értékhez képest és a kezelési csoportok közötti különbség alapján mérik.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
|
A betegek globális benyomása az OSA súlyosságáról (PGI-S)
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
A PGI-S egyetlen kérdés, amely arra kéri a pácienst, hogy egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelje az OSA állapotának akkori súlyosságát.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési periódusok kezdete után).
|
|
Változás a pszichomotoros éberségi tesztben (PVT)
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
A PVT a páciens vizuális ingerre adott reakcióidejének kronometrikus mértéke.
Mérni kell a PVT reakcióidőket/kieséseket és a reakció kudarcát.
A változást a kiindulási értékhez képest és a kezelési csoportok közötti különbség alapján mérik.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI) változása 3%
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
Egy CE-jelölésű oximéterrel mérik, hogy egy órában hányszor esik le a vér oxigénszintje a kiindulási értékhez képest 3%-kal, amely alkalmas éjszakai rögzítésre és adatok tárolására a teljes otthoni időszak alatt.
Az átlagérték változását az alapvonalhoz képest a kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
|
A teljes idő változása oxigéntelítettséggel (SaO2) <90%
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
|
|
Az átlagos SaO2 változása
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
|
|
A minimális SaO2 változása
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
|
|
Az izgalmi index változása
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
Az ébredések számát a poliszomnográfia során regisztrálják, és alvásóránkénti gyakoriságként jelentik.
Az átlagérték változását az alapvonalhoz képest a kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
|
Változás a végtagok periodikus mozgásában
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
A periodikus végtagmozgások számát a poliszomnográfia során mérjük.
Az átlagérték változását az alapvonalhoz képest a kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napjáig (7 nappal az egyes kezelési időszakok kezdete után).
|
|
Oxigén deszaturációs index 4%
Időkeret: A teljes otthoni kezelési időszakra: 1-7. nap (a keresztezés előtt) és 15-20. nap (crossover után)
|
Egy CE-jelölésű oximéterrel mérik, hogy egy órában hányszor esik le a vér oxigénszintje az alapvonalhoz képest 4%-kal vagy többet, amely alkalmas éjszakai adatok rögzítésére és tárolására.
Az átlagos számokat a kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
A teljes otthoni kezelési időszakra: 1-7. nap (a keresztezés előtt) és 15-20. nap (crossover után)
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napja utáni 4 hétig.
|
Minden olyan nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni, amely a betegeknél jelentkezik a vizsgálatba való felvétel után.
A mellékhatások teljes számát, súlyosságát és súlyosságát a kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
A szűréstől/kiindulási állapottól a kezelés utolsó napja utáni 4 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-004917-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .