Estudio de AD128 versus placebo en apnea obstructiva del sueño

Criterios de inclusión:

• Pacientes que sean capaces de comprender la naturaleza del estudio y de dar su libre consentimiento informado
• AHI ≥ 15 en cribado/PSG basal

• Se debe cumplir alguna de las siguientes condiciones:

  1. PSG anterior documentado dentro de 1 año que demuestre AHI de 15 o superior
  2. Intolerancia documentada a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cumplimiento deficiente (el cumplimiento se define como el uso autoinformado de CPAP 4 horas por noche durante el 70 % de las noches) o sin CPAP.
  3. Los pacientes que han estado usando CPAP al menos 4 horas todas las noches durante al menos el 70 % de las noches son elegibles solo si no se usó CPAP durante 2 semanas antes de la PSG de referencia del examen/estudio.
• Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 4 para pacientes que no usan CPAP
• Se permite el tratamiento quirúrgico previo para la AOS si ≥ 1 año antes de la inscripción.
• IMC entre 18,5 y 40,0 kg/m2, inclusive

Criterio de exclusión:

• Historia de la narcolepsia.
• Malformación craneofacial clínicamente significativa.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión que requiera más de 3 medicamentos para su control.
• Trastorno neurológico clínicamente significativo, incluyendo epilepsia/convulsiones
• Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar según los criterios de edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-V (DSM V) o Clasificación internacional de enfermedades X.
• Antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida en el año anterior a la selección, o ideación suicida actual.
• Historial positivo de abuso de drogas o trastorno por uso de sustancias como se define en el DSM-V dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Una enfermedad o infección significativa que requirió tratamiento médico en los últimos 30 días.
• Disfunción cognitiva clínicamente significativa.
• Glaucoma de ángulo estrecho no tratado.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• El historial de uso de dispositivos orales o nasales para el tratamiento de la AOS puede inscribirse siempre que los dispositivos no se usen durante la participación en el estudio.
• Historial de uso de dispositivos para afectar la posición de sueño del participante para el tratamiento de AOS, p. para desalentar la posición supina para dormir, puede inscribirse siempre que los dispositivos no se utilicen durante la participación en el estudio.
• Historia de la oxigenoterapia.
• Uso de medicamentos de la lista de medicamentos concomitantes no permitidos.
• Tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o linezolid dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento, o concomitantemente con el tratamiento.
• Uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
• Índice de apnea central > 5/hora en PSG basal
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo irrazonable para el participante, o que interferiría con su participación en el estudio o confundiría la interpretación del estudio.
• Pacientes considerados por el investigador, por cualquier motivo, candidatos inadecuados para recibir el tratamiento con AD128 o incapaces o con poca probabilidad de entender o cumplir con el programa de dosificación o las evaluaciones del estudio.