Studie AD128 versus placebo u obstrukční spánkové apnoe

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří jsou schopni porozumět povaze studie a dát svobodný informovaný souhlas
• AHI ≥ 15 při screeningu/výchozí PSG

• Měla by být splněna některá z následujících podmínek:

  1. Zdokumentované předchozí PSG do 1 roku prokazující AHI 15 nebo vyšší
  2. Dokumentovaná intolerance kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo špatná kompliance (compliance je definována jako samouvedené užívání CPAP 4 hodiny za noc po 70 % nocí) nebo CPAP-naivní.
  3. Pacienti, kteří používali CPAP alespoň 4 hodiny v noci po dobu alespoň 70 % nocí, jsou způsobilí pouze tehdy, pokud CPAP není používán po dobu 2 týdnů před výchozím PSG screeningu/studie.
• Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) ≥ 4 u pacientů, kteří neužívají CPAP
• Předchozí chirurgická léčba OSA je povolena, pokud ≥ 1 rok před zařazením do studie.
• BMI mezi 18,5 a 40,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

• Historie narkolepsie.
• Klinicky významná kraniofaciální malformace.
• Klinicky významné srdeční onemocnění nebo hypertenze vyžadující ke kontrole více než 3 léky.
• Klinicky významná neurologická porucha, včetně epilepsie/křečí
• Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy podle kritérií - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM V) nebo International Classification of Disease X edition.
• Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek během 1 roku před screeningem nebo současné sebevražedné myšlenky.
• Pozitivní anamnéza na zneužívání drog nebo poruchu užívání látek, jak je definováno v DSM-V během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Závažné onemocnění nebo infekce vyžadující lékařské ošetření v posledních 30 dnech.
• Klinicky významná kognitivní dysfunkce.
• Neléčený glaukom s úzkým úhlem.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza používání orálních nebo nosních pomůcek k léčbě OSA může být zapsána, pokud tato zařízení nejsou během účasti ve studii používána.
• Historie používání zařízení k ovlivnění spánkové polohy účastníků při léčbě OSA, např. k odrazení od spánkové polohy vleže na zádech, se mohou přihlásit, pokud se zařízení během účasti ve studii nepoužívají.
• Historie oxygenoterapie.
• Užívání léků ze seznamu nepovolených souběžných léků.
• Léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo linezolidem do 14 dnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou.
• Použití jiné zkoumané látky do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním.
• Index centrální apnoe > 5/hod na výchozí PSG
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřiměřené riziko nebo která by narušovala jejich účast ve studii nebo by zkreslovala interpretaci studie.
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodné kandidáty pro léčbu AD128 nebo neschopní nebo nepravděpodobné, že by rozuměli nebo dodržovali dávkovací schéma nebo hodnocení studie.