Исследование AD128 по сравнению с плацебо при обструктивном апноэ во сне
21 сентября 2021 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Перекрестное, двойное слепое исследование фазы 2 AD128 по сравнению с плацебо при обструктивном апноэ во сне
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является наиболее распространенным и серьезным расстройством сна. В долгосрочной перспективе СОАС ассоциируется с повышенной заболеваемостью и смертностью, с рядом неблагоприятных сердечно-сосудистых, нейрокогнитивных, метаболических и дневных функциональных последствий. В настоящее время нет одобренных препаратов для лечения СОАС.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, стационарное клиническое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности фиксированного уровня дозы AD128 у пациентов с ОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные понять характер исследования и дать добровольное информированное согласие
- ИАГ ≥ 15 при скрининге/исходном уровне ПСГ
Должно быть выполнено любое из следующих условий:
- Документально подтвержденный предшествующий ПСГ в течение 1 года, демонстрирующий AHI 15 или выше.
- Документально подтвержденная непереносимость постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или плохое соблюдение режима (соблюдение режима определяется как самоотчетное использование CPAP 4 часа в сутки в течение 70% ночей) или отсутствие CPAP.
- Пациенты, которые использовали CPAP не менее 4 часов каждую ночь в течение не менее 70% ночей, имеют право на участие, только если CPAP не используется в течение 2 недель до исходного уровня ПСГ скрининга/исследования.
- Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) ≥ 4 для пациентов, не использующих CPAP
- Предшествующее хирургическое лечение СОАС разрешено, если до включения в исследование прошло ≥ 1 года.
- ИМТ от 18,5 до 40,0 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- История нарколепсии.
- Клинически значимая черепно-лицевая мальформация.
- Клинически значимое заболевание сердца или артериальная гипертензия, требующая более 3 препаратов для контроля.
- Клинически значимое неврологическое расстройство, включая эпилепсию/судороги
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V (DSM V) или Международной классификации болезней X издания.
- История попыток самоубийства или суицидальных мыслей в течение 1 года до скрининга или текущих суицидальных мыслей.
- Положительная история злоупотребления наркотиками или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, как это определено в DSM-V, в течение 12 месяцев до скринингового визита.
- Серьезное заболевание или инфекция, требующая лечения за последние 30 дней.
- Клинически значимая когнитивная дисфункция.
- Нелеченная узкоугольная глаукома.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- История использования оральных или назальных устройств для лечения ОАС может быть зачислена до тех пор, пока устройства не используются во время участия в исследовании.
- История использования устройств, влияющих на положение сна участника для лечения ОАС, например. чтобы препятствовать лежачему положению для сна, могут регистрироваться до тех пор, пока устройства не используются во время участия в исследовании.
- История оксигенотерапии.
- Использование препаратов из списка запрещенных сопутствующих препаратов.
- Лечение сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или линезолидом в течение 14 дней после начала лечения или одновременно с лечением.
- Использование другого исследуемого агента в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
- Центральный индекс апноэ > 5/час на исходном уровне ПСГ
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять необоснованный риск для участника, помешать его участию в исследовании или исказить интерпретацию исследования.
- Пациенты, признанные исследователем по какой-либо причине неподходящими кандидатами для лечения AD128 или неспособными или маловероятными понять или соблюдать график дозирования или оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
AD128 в течение 7 дней, затем, после периода вымывания в течение 7-10 дней, плацебо в течение 7 дней.
|
Пероральный прием по две капсулы перед сном в течение 7 дней.
Пероральный прием по две капсулы перед сном в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
Плацебо в течение 7 дней, затем, после периода вымывания в течение 7-10 дней, AD128 в течение 7 дней.
|
Пероральный прием по две капсулы перед сном в течение 7 дней.
Пероральный прием по две капсулы перед сном в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
Процентное изменение среднего AHI будет сравниваться между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ИАГ ≥50%
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
Будет рассчитана доля пациентов со снижением ИАГ ≥50%.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
ИАГ<15/час
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
Количество пациентов с ИАГ <15/час, измеренное во время стационарной ночной полисомнографии, будет сравниваться между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет дневную сонливость.
Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24.
Изменение будет измеряться с точки зрения разницы от исходного уровня и между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
Изменение Каролинской шкалы сонливости (KSS)
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
KSS представляет собой 9-балльную шкалу, по которой оценивают субъективный уровень сонливости в определенное время в течение дня.
Изменение будет измеряться с точки зрения разницы от исходного уровня и между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
Общее впечатление пациента о степени тяжести СОАС (PGI-S)
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
PGI-S представляет собой отдельный вопрос, в котором пациенту предлагается оценить по шкале от 0 до 4 тяжесть состояния СОАС на тот момент.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
Изменение теста на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
PVT — это хронометрическая мера времени реакции пациента на визуальный стимул.
Будут измеряться время/провалы реакции PVT и отсутствие реакции.
Изменение будет измеряться с точки зрения разницы от исходного уровня и между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) 3%
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
Количество раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает на 3% по сравнению с исходным уровнем, будет измеряться с помощью оксиметра с маркировкой CE, способного каждую ночь записывать и хранить данные в течение всего периода пребывания дома.
Изменение среднего значения по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
Изменение общего времени с насыщением кислородом (SaO2) <90%
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
|
Изменение среднего значения SaO2
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
|
Изменение минимального SaO2
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
|
Изменение индекса возбуждения
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
Количество пробуждений будет зарегистрировано во время полисомнографии и сообщено как частота в час сна.
Изменение среднего значения по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
Изменение периодических движений конечностей
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
Во время полисомнографии будет измеряться количество периодических движений конечностей.
Изменение среднего значения по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до последнего дня лечения (7 дней после начала каждого периода лечения).
|
|
Индекс десатурации кислорода 4%
Временное ограничение: На весь период лечения в домашних условиях: 1-7 день (до кроссовера) и 15-20 день (после кроссовера)
|
Количество раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает на 4% или более по сравнению с исходным уровнем, будет измеряться с помощью оксиметра с маркировкой CE, способного каждую ночь записывать и сохранять данные.
Средние числа будут сравниваться между группами лечения.
|
На весь период лечения в домашних условиях: 1-7 день (до кроссовера) и 15-20 день (после кроссовера)
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От скрининга/исходного уровня до 4 недель после последнего дня лечения.
|
Все нежелательные явления, возникающие у пациентов после включения в исследование, будут регистрироваться.
Общее количество НЯ, их тяжесть и серьезность будут сравниваться между группами лечения.
|
От скрининга/исходного уровня до 4 недель после последнего дня лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-004917-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .