Étude de l'AD128 par rapport au placebo dans l'apnée obstructive du sommeil

Critère d'intégration:

• Patients capables de comprendre la nature de l'étude et de donner leur consentement libre et éclairé
• IAH ≥ 15 lors du dépistage/de la PSG initiale

• L'une des conditions suivantes doit être remplie :

  1. PSG antérieur documenté dans un délai d'un an démontrant un AHI de 15 ou plus
  2. Intolérance documentée à la pression positive continue (CPAP) ou mauvaise observance (l'observance est définie comme l'utilisation autodéclarée de la CPAP 4 heures par nuit pendant 70 % des nuits) ou naïf de CPAP.
  3. Les patients qui ont utilisé la CPAP au moins 4 heures par nuit pendant au moins 70 % des nuits ne sont éligibles que si la CPAP n'est pas utilisée pendant 2 semaines avant la PSG de référence de dépistage/étude.
• Score Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 4 pour les patients n'utilisant pas de CPAP
• Un traitement chirurgical antérieur pour OSA est autorisé si ≥ 1 an avant l'inscription.
• IMC compris entre 18,5 et 40,0 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

• Antécédents de narcolepsie.
• Malformation craniofaciale cliniquement significative.
• Maladie cardiaque ou hypertension cliniquement significative nécessitant plus de 3 médicaments pour le contrôle.
• Trouble neurologique cliniquement significatif, y compris épilepsie/convulsions
• Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire selon les critères d'édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V) ou de la Classification internationale des maladies X.
• Antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires dans l'année précédant le dépistage, ou idées suicidaires actuelles.
• Antécédents positifs d'abus de drogues ou de troubles liés à l'utilisation de substances tels que définis dans le DSM-V dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Une maladie ou une infection importante nécessitant un traitement médical au cours des 30 derniers jours.
• Dysfonctionnement cognitif cliniquement significatif.
• Glaucome à angle fermé non traité.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les antécédents d'utilisation d'appareils oraux ou nasaux pour le traitement de l'OSA peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.
• Antécédents d'utilisation d'appareils pour affecter la position de sommeil des participants pour le traitement de l'AOS, par ex. pour décourager la position de sommeil en décubitus dorsal, peuvent s'inscrire tant que les appareils ne sont pas utilisés pendant la participation à l'étude.
• Histoire de l'oxygénothérapie.
• Utilisation de médicaments figurant sur la liste des médicaments concomitants interdits.
• Traitement par des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du linézolide dans les 14 jours suivant le début du traitement, ou en concomitance avec le traitement.
• Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration.
• Indice d'apnée centrale > 5/heure sur PSG de base
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque déraisonnable pour le participant, ou qui interférerait avec sa participation à l'étude ou confondrait l'interprétation de l'étude.
• Patients considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inaptes à recevoir le traitement AD128 ou incapables ou peu susceptibles de comprendre ou de se conformer au schéma posologique ou aux évaluations de l'étude.