Studie van AD128 versus Placebo bij obstructieve slaapapneu
21 september 2021 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Cross-over, dubbelblinde, fase 2-studie van AD128 versus placebo bij obstructieve slaapapneu
Obstructieve slaapapneu (OSA) is de meest voorkomende en ernstige slaapstoornis. Op de lange termijn wordt OSA in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit, met een aantal nadelige cardiovasculaire, neurocognitieve, metabole en dagfunctionerende gevolgen. Er zijn momenteel geen medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van OSA.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, klinische fase 2-studie bij patiënten om de werkzaamheid en de veiligheid van een vast dosisniveau van AD128 bij patiënten met OSA te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië
- Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
- AHI ≥ 15 bij screening/baseline PSG
Aan een van de volgende voorwaarden moet worden voldaan:
- Gedocumenteerde eerdere PSG binnen 1 jaar met een AHI van 15 of hoger
- Gedocumenteerde CPAP-intolerantie (Continuous Positive Airway Pressure) of slechte therapietrouw (naleving wordt gedefinieerd als zelfgerapporteerd gebruik van CPAP 4 uur per nacht gedurende 70% van de nachten) of CPAP-naïef.
- Patiënten die gedurende ten minste 70% van de nachten minimaal 4 uur per nacht CPAP hebben gebruikt, komen alleen in aanmerking als CPAP gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening/studie baseline PSG niet is gebruikt.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 4 voor patiënten die geen CPAP gebruiken
- Eerdere chirurgische behandeling voor OSA is toegestaan indien ≥ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- BMI tussen 18,5 en 40,0 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van narcolepsie.
- Klinisch significante craniofaciale malformatie.
- Klinisch significante hartziekte of hypertensie waarvoor meer dan 3 medicijnen nodig zijn om onder controle te krijgen.
- Klinisch significante neurologische aandoening, waaronder epilepsie/convulsies
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis volgens - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM V) of International Classification of Disease X editie-criteria.
- Geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of huidige zelfmoordgedachten.
- Positieve geschiedenis voor drugsmisbruik of stoornis in het gebruik van middelen zoals gedefinieerd in DSM-V binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Een significante ziekte of infectie waarvoor medische behandeling nodig was in de afgelopen 30 dagen.
- Klinisch significante cognitieve disfunctie.
- Onbehandeld nauwe kamerhoekglaucoom.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geschiedenis van het gebruik van orale of nasale apparaten voor de behandeling van OSA kan worden geregistreerd zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van het gebruik van apparaten om de slaaphouding van de deelnemer te beïnvloeden voor de behandeling van OSA, b.v. om liggende slaaphouding te ontmoedigen, kunnen worden ingeschreven zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van zuurstoftherapie.
- Gebruik van medicijnen uit de lijst met niet-toegestane gelijktijdige medicijnen.
- Behandeling met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of linezolid binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling, of gelijktijdig met de behandeling.
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan dosering.
- Centrale apneu-index > 5/uur op baseline PSG
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer zou vormen, of die hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de interpretatie van het onderzoek zou verstoren.
- Patiënten die door de onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikte kandidaten worden beschouwd voor behandeling met AD128 of die het doseringsschema of de onderzoeksevaluaties niet of onwaarschijnlijk kunnen begrijpen of naleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
AD128 gedurende 7 dagen, daarna, na een wash-out periode van 7-10 dagen, placebo gedurende 7 dagen
|
Orale toediening van twee capsules voor het slapen gaan gedurende 7 dagen.
Orale toediening van twee capsules voor het slapen gaan gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
Placebo gedurende 7 dagen, daarna, na een wash-out periode van 7-10 dagen, AD128 gedurende 7 dagen
|
Orale toediening van twee capsules voor het slapen gaan gedurende 7 dagen.
Orale toediening van twee capsules voor het slapen gaan gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Vanaf de screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
De procentuele verandering van de gemiddelde AHI zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Vanaf de screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI-daling ≥50%
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Het percentage patiënten met een AHI-afname ≥50% wordt berekend.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
AHI<15/uur
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Het aantal patiënten met AHI <15/uur gemeten tijdens de intramurale polysomnografie zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst die de slaperigheid overdag meet.
De ESS-score kan variëren van 0 tot 24.
De verandering zal worden gemeten in termen van verschil ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen behandelingsgroepen.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
Verandering in de Karolinska-slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
De KSS is een zelfgerapporteerde 9-puntsschaal die het subjectieve niveau van slaperigheid op een bepaald moment van de dag meet.
De verandering zal worden gemeten in termen van verschil ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen behandelingsgroepen.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
Patiënt Globale indruk van OSA Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
De PGI-S is een enkele vraag die de patiënt vraagt om op een schaal van 0 tot 4 de ernst van de OSA-aandoening op dat moment te beoordelen.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
Verandering in psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
PVT is een chronometrische maat voor de reactietijd van een patiënt op een visuele stimulus.
PVT-reactietijden/vervallen en niet reageren worden gemeten.
De verandering zal worden gemeten in termen van verschil ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen behandelingsgroepen.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
Verandering in zuurstofdesaturatie-index (ODI) 3%
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Het aantal keren per slaapuur dat het zuurstofgehalte van het bloed met 3% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt gemeten door middel van een CE-gemarkeerde oximeter die in staat is om 's nachts gegevens vast te leggen en op te slaan voor de gehele thuisperiode.
De verandering in gemiddelde waarde ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
Verandering in totale tijd met zuurstofverzadiging (SaO2) <90%
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
|
Verandering in gemiddelde SaO2
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
|
Verandering in minimale SaO2
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
|
Verandering in opwindingsindex
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Tijdens de polysomnografie wordt het aantal arousals geregistreerd en gerapporteerd als frequentie per uur slaap.
De verandering in gemiddelde waarde ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
Verandering in periodieke beweging van ledematen
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
Tijdens de polysomnografie wordt het aantal periodieke ledemaatbewegingen gemeten.
De verandering in gemiddelde waarde ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Van screening/baseline tot de laatste dag van de behandeling (7 dagen na het begin van elke behandelingsperiode).
|
|
Zuurstofdesaturatie-index 4%
Tijdsspanne: Voor de gehele thuisbehandelingsperiode: dagen 1-7 (vóór crossover) en dagen 15-20 (na crossover)
|
Het aantal keren per uur slaap dat het zuurstofgehalte van het bloed met 4% of meer daalt ten opzichte van de basislijn, wordt gemeten door middel van een CE-gemarkeerde oximeter die in staat is om 's nachts gegevens vast te leggen en op te slaan.
De gemiddelde aantallen zullen tussen behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
Voor de gehele thuisbehandelingsperiode: dagen 1-7 (vóór crossover) en dagen 15-20 (na crossover)
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van screening/baseline tot 4 weken na de laatste dag van de behandeling.
|
Alle bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten na rekrutering voor het onderzoek zullen worden geregistreerd.
Het totale aantal bijwerkingen, hun ernst en hun ernst zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
|
Van screening/baseline tot 4 weken na de laatste dag van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-004917-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AD128
-
Raphael HeinzerApnimedVoltooid