Studie av AD128 versus placebo i obstruktiv søvnapné

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er i stand til å forstå studiens natur og gi fritt informert samtykke
• AHI ≥ 15 på screening/baseline PSG

• Enhver av følgende betingelser må være oppfylt:

  1. Dokumentert tidligere PSG innen 1 år som viser AHI på 15 eller høyere
  2. Dokumentert Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) intoleranse eller dårlig etterlevelse (compliance er definert som selvrapportert bruk av CPAP 4 timer per natt i 70 % av nettene) eller CPAP-naiv.
  3. Pasienter som har brukt CPAP minst 4 timer om natten i minst 70 % av nettene, er kun kvalifisert dersom CPAP ikke er brukt i 2 uker før screeningen/studiens baseline PSG.
• Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 4 for pasienter som ikke bruker CPAP
• Tidligere kirurgisk behandling for OSA er tillatt dersom ≥ 1 år før påmelding.
• BMI mellom 18,5 og 40,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Historie om narkolepsi.
• Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
• Klinisk signifikant hjertesykdom eller hypertensjon som krever mer enn 3 medisiner for kontroll.
• Klinisk signifikant nevrologisk lidelse, inkludert epilepsi/kramper
• Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til - Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM V) eller International Classification of Disease X-utgavekriterier.
• Historie med selvmordsforsøk eller selvmordstanker innen 1 år før screening, eller nåværende selvmordstanker.
• Positiv historie for misbruk av rusmidler eller rusmisbruk som definert i DSM-V innen 12 måneder før screeningbesøk.
• En betydelig sykdom eller infeksjon som krever medisinsk behandling de siste 30 dagene.
• Klinisk signifikant kognitiv dysfunksjon.
• Ubehandlet trangvinklet glaukom.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Historie med bruk av orale eller nasale enheter for behandling av OSA kan registreres så lenge enhetene ikke brukes under deltakelse i studien.
• Historie om bruk av enheter for å påvirke deltakerens sovestilling for behandling av OSA, f.eks. for å motvirke liggende sovestilling, kan meldes på så lenge enhetene ikke brukes under deltakelse i studien.
• Historie om oksygenbehandling.
• Bruk av medisiner fra listen over ikke-tillatte samtidige medisiner.
• Behandling med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere, eller monoaminoksidasehemmere (MAOI) eller linezolid innen 14 dager etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling.
• Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
• Sentral apnéindeks > 5/time på baseline PSG
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre tolkningen av studien.
• Pasienter vurdert av etterforskeren, av en eller annen grunn, uegnede kandidater til å motta AD128-behandling eller som ikke er i stand til eller usannsynlig å forstå eller overholde doseringsplanen eller studieevalueringene.